阿坝州藏药调的研与思考.doc

阿坝州藏药调研与思考2013-03-13 11:09作为民族文化的一部分，藏药在我州广大牧区群众治病救人中发挥着积极的、不可替代的作用。阿坝州委、州政府历来十分重视藏医药的传承与发展，部分县还把藏药作为主要产业来发展。但是我州藏医机构配制的藏药都是院内制剂，执行四川省食品药品监督管理局批准的“制剂标准”。根据国家现行的法律法规规定：“制剂只能在本院内经医师处方供给患者”、“不能进入流通领域”，这极大的制约了我州藏药产业的发展。当今藏药已开始走出传统手工作坊式的生产模式，向现代化迈进。为此，我州食品药品监管系统组织相关人员对辖区内藏药产业状况进行了调研，分析了藏药产业发展的主要优势和存在的问题,提出了今后阿坝地区藏药产业发展的思路，供领导决策参考。一、阿坝州藏药产业的发展背景 （一）阿坝州藏医药的发展历史被称为“雪域奇葩”的藏医药有着2300多年的发展历史，在漫长的发展过程中，一直对治疗慢性病、多发病和疑难病发挥着重要的作用，是中国传统医学宝库的重要组成部分。藏医药文化植根于青藏高原藏民族传统文化土壤，与本地特有的宗教、哲学、天文、物候、民俗等学科门类息息相关，其理论规范、思维方式、技术手段、医德伦理都蕴含有藏民族传统文化的特征。 藏医药学早在两千多年前就有了“有毒就有药”的防病治病知识和用酥油治疗外伤的临床实践。在此基础上，公元八世纪藏医理论鼻祖宇妥·云登贡布在总结藏族本土医疗经验时，广泛吸收和借鉴了当时汉族医学和天竺、尼泊尔等地的医学发展成果，编著了较为完整的藏医藏药理论巨著四部医典。 藏医药的独特魅力在于，所用药物大多采自高海拔、大温差、强日光、没污染的高原地带，其有效成分和生物活性大大高于其他同类药物，不会产生医源性和药源性疾病。据悉，青藏高原共有二千多种植物、一百五十九种动物和八十余种矿物可以入药，这是世界上任何其他民族医药都难以比拟的，被称为是“千年奇葩、神奇疗效”。阿坝州地处青藏高原一部分，藏医药文化底蕴深厚，藏药使用的历史悠久，据藏医专家介绍，藏医强调人体的整体调理，所用药物在治疗消化道系统、心血管系统、免疫系统疾病等方面都有着独特疗效。另一方面，藏医药使用的高原藏药植物有效成分和生物活性高于其他地区的同类植物，可开发成现代生物医药，对当今国际上一些诸如内脑血栓、高血压、早期肝硬化等多发病有明显疗效。（二）阿坝州藏药的自然资源状况阿坝州地处青藏高原东南缘，四川省西北部，北邻青海、甘肃两省，东、南、西与绵阳、德阳、成都、雅安等市和甘孜州为邻。面积约8.42万平方千米，总人口89.9万，藏族占56.6%，羌族占18.5%，回族占3.3%，汉族占21.4%,其他民族占0.1%。是四川省第二大藏区和我国羌族的主要聚居区。阿坝州地处青藏高原东南缘与四川盆地相交的山地峡谷连接地带，地势高耸，地形复杂。境内西北部为川西北高原，东南部为高山峡谷，各约占总面积的50。高原地形包括丘状高原和山原两种。丘状高原海拔在35004000米，地表丘陵起伏，丘谷相间，丘顶浑圆，坡面平缓，谷地宽展，水草丰茂；山原地带河谷较深，谷坡陡峻，从谷底仰视若高山峡谷，但山顶谷宽坡平，起伏和缓，保留高原的特征。低洼处潴水成湖，沼泽、草甸广为密布，“人陷不见头，马陷不见颈”的湖沼面积约有500平方千米，半沼泽地约有2000平方千米。东南部的山地峡谷，山峦起伏，峡谷幽深。岷山纵贯北部，龙门山斜贯东南部，境内最高峰四姑娘山海拔6250米；邛崃山、夹金山以及鹧鸪山、虹桥山等海拔都超过4300米；梦笔山横过高原南侧。境内主要河流有黄河、岷江、白水江等。复杂多样的地理、气候及生态环境，孕育了丰富的天然药物资源，现已查明的中藏药材有1892种。天然野生药材种类多、品质好、储藏量大、无污染，为藏药业的发展提供了丰富资源保证。二、阿坝州藏药产业发展的现状及发展瓶颈分析。（一）基本情况阿坝州是个多民族聚居的地方。藏民族占大部分，当地老百姓对藏医药的了解和依赖程度都非常高，藏医药在千百年来一直是当地人民群众的看病就医的重要手段，在现代医学高度发达的今天，在阿坝州的各个农牧区藏医药仍然是人民群众看病就医的首选。尤其是藏医药在“安全、方便、廉价” 和治疗慢性疾病、疑难病症及康复保健等方面发挥了重要作用，近年来，随着“天然药物热”的兴起，专程到阿坝州就诊或要求办理邮购藏药的外地患者逐年增多，对藏药的需求量逐年增大。目前，阿坝州取得医疗机构制剂许可证的藏药制剂配制单位共有4家，分别是阿坝州藏医院、若尔盖藏医院、红原县藏医院和阿坝县藏医院，共计拥有434个品种的制剂注册批准文号，分别是阿坝州藏医院187个、若尔盖藏医院158个、红原藏医院62个和阿坝县藏医院27个。九寨沟天然药业集团有限责任公司拥有一个品种藏药“五味麝香丸”准字号药品批准文号。红原宇妥藏药药业有限责任公司拥有“智托洁白片”和“三味龙胆花片”准字号药品批准文号两个但尚未形成市场规模。阿坝州藏医院和若尔盖县藏医院建有符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的藏药制剂大楼，并已投入使用多年，初具规模，有一定的科研的能力。2011年，全州藏药销售和使用总额达1020万元。阿坝州藏医院和若尔盖县藏医院配制藏药占全州90%以上，是主要的配制和供应单位。（二）目前制约我州藏药产业发展的瓶颈分析1、人才结构不合理，缺乏复合型人才，科研开发能力弱。 从藏药发展的形成来看，一方面，目前我州的藏药主要配制和供应单位为4个县医院的制剂室，现仍停留于以藏药理论为指导，按传统的生产工艺和炮制方法进行生产加工。但由于缺乏现代医药生产的人才特别是复合型药学人才、以及先进的生产技术和设备，因而无法对传统藏药进行现代科学意义上的开发与创新，产品缺乏科技含量。另一方面，一些兼顾藏药生产的企业（九寨沟天然药业集团有限责任公司），虽然有现代医药生产的人才、技术和设备，但缺乏藏药专业人才和临床实践，因而不可能在产品中完整地体现藏医药的文化特色。这种藏药开发方式也会阻碍我州藏医药文化的发展和创新。科研开发能力弱，藏医药历史悠久，博大精深，形成了一套独特、完整的理论体系，这是藏医药的特色，更是藏医药的“精髓”。而现在，与藏药配制和生产单位过多形成鲜明对照的是，藏医药研究人才缺乏，尤其是中高级人才严重缺乏，藏医药的基础研究工作薄弱。如果没有藏医理论和临床实践作基础，没有藏医药体系中其他的治疗手段作补充，藏药的发展将会失去生命力。2、过度开发无序采挖，藏药资源“亮红灯” 近几年，藏药产业发展较快,而国家及地方对于天然野生药材却缺乏必要有效的保护,使得重点品种的藏药材资源日益匮乏,由于没有出台藏药材保护的相关法律、法规，也没有形成药材保护规划，野生藏药材乱采、乱挖的现象非常严重；藏药材开采无计划、无组织、盲目采挖开发导致部分常用和用量较大的藏药材短缺。目前我州的藏药材已陷入“越贵越挖、越挖越少、越少越贵”的恶性循环之中。藏药制品中常用的红景天、藏茵陈、雪莲、冬虫夏草等多种药材正在被大量盲目地挖掘，许多珍稀的动、植、矿物藏药资源短缺。由于草地四县气候环境比较恶劣，资源再生能力差，加之有些地方的草地沙化、草原载畜超量等，生态平衡和植被已经遭到严重的破坏。藏药材都是由当地百姓采集，他们常常不管入药部位，为方便采集就连根一起采挖，采集方法不科学，造成藏药资源的盲目破坏。在上个世纪80年代至90年代唐古特大黄的采挖使产区近300平方公里绿洲变成荒野，到90年代末红景天掠夺性采挖，使这些多年生高原特有药材资源产量急剧下降，生态环境受到严重破坏。如今一些草本药材资源已濒临枯竭，已无法满足藏药配制和生产的需求，严重影响藏医药产业的可持续发展。3、生产（配制）工艺落后，现代制药水平不高，质量控制难度大。我州现代藏药产业起步较晚，产业经验相对缺乏，一直以传统藏药生产历史上以小批量、多批次手工为主，各县藏药制剂室因地方经济都较为落后，制剂室生产工艺落后，制药设备配备单一，技改资金投入不足，致使出现藏药质量标准中的“丸重差异、卫生学指标、水分含量、溶散时限”的突出问题成为藏药产业亟待突破的共性技术难题。目前除阿坝州藏医院建成了能够从事简单项目的药品质量检验室外，其它三个县均没有成立能够从事藏药检验的检验室，检验人员和检验设备也相对缺乏，甚至没有，这无疑提高了药品质量无法保证的潜在风险，自己所生产的产品没有通过国家法定标准检验合格就投入使用，违反药品管理法的规定。三、阿坝州发展藏药产业的思考和建议（一）组织专家筛选品种，提升藏药质量标准，申报藏药“新药准字号”是藏药产业化发展的唯一出路。组织省、州藏医院及相关药学专家，充分依托省、州食品药品检验所的专业技术支撑力量，积极开展我州藏药品种中使用历史悠久，疗效确切，用量较大的藏药制剂品种的筛选，着手基础处方分析后进入非临床实验质量管理规范研究（GLP）阶段，将其质量标准研究提高到符合国家现行新药质量标准要求水平，随后进入到临床质量管理规范的临床试验阶段，在进行药效评价的同时完成安全性评价工作，参照国家申请新药的成功案例，一种新药的开发最好是科研机构与药品生产企业紧密合作，既能解决科研机构投资压力大的问题，又能充分利用药品生产企业的市场开发资源，规避市场风险，所以建议在实施藏药研发的同时，积极引导和鼓励药品生产企业参与其中，以利研发工作的连续性，提高申报成功率。积极努力争取藏药新药的“准字号”是我州藏药产业发发展迫在眉睫的大事，目前我州434个品种和注册批准文号的藏药制剂，还没有一个品种申请成功或正在申请国家藏药新药，如果目前我州的藏药制剂不能申请到新药（即取得准字号），按照药品管理法的相关规定，只能在医院内按医生的处方进行配给，不能在进入药品流通市场，否则就是违法，这将严重制约我州藏药的产业化发展，再好的藏药也只能在医院小范围内凭处方销售，更广大的患者无法去享受优质、高效的藏药，无法进入药品流通领域这个市场，也就谈不上我州藏药产业能有更大的发展。（二）引导和鼓励藏药行业进行技术创新，是我州藏药产业发展的第一要务。技术创新的基本含义是与新技术（含新产品、新工艺）的研究开发生产及其商业化应用有关的经济技术活动，它具体体现为将技术机会与市场机会相结合的能力，是对技术创新进行科学决策并实施决策，直至实现市场化的一项系统工程。技术创新是医药产业发展的源泉，藏药行业也不例外。由于医药产品都是直接与人体发生联系，是为了保证人类的生命和健康，因此藏药产业要吸收一切先进的科学技术成果，结合市场，迅速地把这些科技成果转化成产品。目前藏药行业竞争尚处于较低层次，基本上是资源竞争，包括原材料资源、药方资源和资金资源的竞争。行业进一步发展的结果将是企业核心能力的竞争，在医药企业的核心能力中，技术创新能力是十分重要的一部分。国内外医药巨头都不遗余力地进行技术创新，以此作为扩大市场份额和保持竞争地位的武器。藏药作为后起的新兴行业，更要注意培养自己的这种核心竞争能力。随着藏药产业化和规模化的形成，对藏药资源的需求量就会越来越大。经过几年的挖掘，我州一些地方的生态平衡和植被已经遭到严重的破坏。技术创新可以改变这种情况，一方面，通过对藏药进行化学成分、生药学研究、药理学研究和临床应用研究，了解藏药的有效成分和作用原理，可以减少藏药的味数和提高产品性能，减少对原材料的需求；另一方面，通过对藏药生产工艺的优化，采用先进生产设备的流程，提高生产效率和减少对原材料的浪费。必须杜绝以资源、环境和千年积累的品牌为代价来换取眼前的利益，保证藏医药行业有序地可持续发展。我州的藏药配制和生产单位虽然拥有藏药的独特配方，并且最先开拓了这个产业和培育了这个市场，但要持续发展，必须进行持久的技术创新和培养自己的核心竞争能力。要充分利用专利等知识产权组成藏药知识产权保护体系。由于藏医药历史悠久，实践经验丰富，为现代藏药的发展打下了坚实的基础。与国外医药巨头投入几亿美元，花几年时间推出一种新药相比，我州藏药只要投入几百万，花一两年时间就能推出一种新药，但需要注意的是不要让藏药的生产秘方也就是相应的知识产权白白流失。中药行业曾有过这样的教训，可以作为藏药发展的借鉴。我州的藏药发展刚刚起步，要在深厚藏医药文化和理论的基础上，进行技术创新，推出一系列专利产品和知识产权保护措施形成自我保护体系。（三）强化专业人才的引进和培养,提升藏药制剂质量安全控制能力。随着我州藏药产业的不断壮大，加强对藏药制剂的质量控制能力建设显得尤为重要，保证藏药制剂质量安全，树立藏药药品品牌，确保人们用药的安全性和有效性，这不仅是藏药也是所有药品作为特殊商品的基本内涵。藏药质量安全的控制关键在人，不论是人的意识还是人的专业素养，甚至是人敬业精神，都决定着藏药质量安全，一方面各州、县藏药制剂室要加大引进和培养藏医、药学方面的专业技术人才，特别是现代药学复合型人才，在强化传统藏药制药理论学习的基础上，利用现代药学理念对现有较为落后的藏药生产工艺进行深入研究和创新，只有既懂得传统藏药制药理论又有现代制药先进理念和能力的高水平人才，方能使我州的藏药制药能快速的上一个新的台阶。另一方面藏药制剂配制单位应高度重视藏药制剂质量检验工作，没有检验室就创建检验室，没有检验人员就引进或培养检验人员，来进行藏药制剂质量的监控和评价工作，以使藏药制剂生产更规范化，科学化和提高产品质量稳定性，以人才保障来促进藏药制剂质量的提升。使我州藏药产业又快又好地健康发展。综上所述，我们认为藏药产业的发展应从保证传统经典藏药疗效和安全性内涵的层面进行保护性开发；传承藏医药大师以及专家的学术思想；传承经典名方特殊的组方和加减原则；传承藏药特殊的炮制和加工工艺；吸收应用先进科学技术的成果和方法，创制符合市场需求的现代民族药品；将精品越做越精，使经典品种保持旺盛的生命力。 在发展藏药事业和进行新的技术手段改造过程中，应该认真处理好继承与创新的辩证关系，在保持藏药特色的同时，也要吸收一切有利于藏药事业发展的最新科技成果，在不断提高藏药理论水平和丰富藏医临床实践的同时，要防止两种倾向，既要反对一切轻视和排斥藏药的错误思想，也要反对那种把藏药简单化、绝对化的观点；既不能因为强调藏药现代化和技术创新，而丢掉藏医药的特点优势，也不能因强调继承藏药的优势和特色，就拒绝或放弃运用现代科学技术手段来研究和发展藏药事业。总之，要在保持藏医药特有的学科和资源优势的前提下，进行技术创新，利用资源和市场整合来发展藏药产业化，这样，藏药才能获得更大的发展空间，才能成为具有一定竞争力的民族医药产业。（阿坝