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点击此处添加标题,申办方:XXX 研究单位:XXX 主研人:XXX 日期:2014年XX月XX日,参研单位,目 录,一部分 研究背景,二部分 方案介绍,三部分 知情同意,四部分 患者风险与受益,五部分 本院研究情况,六部分 预期试验进展,一、背景介绍,1.批准情况,如:CFDA批准情况;研究组长批件;申办方资质证明等,2.试验背景,填入内容,一、背景介绍,3.药物(器械)介绍,填入内容,一、背景介绍,1.研究目的,填入内容,二、方案介绍,2.方案设计,填入内容,二、方案介绍,3.试验流程,填入内容,二、方案介绍,4.其他内容,如:评价指标、入选、排除标准等。,二、方案介绍,1.知情同意书内容介绍,填入内容,三、知情同意书,2.知情同意过程,填入内容,三、知情同意书,1.受试者预期受益,填入内容,四、受试者风险与受益,2.受试者可能遇到的风险与不适,填入内容,四、受试者风险与受益,3.受试者可能遇到的风险应对措施,填入内容,四、受试者风险与受益,1.研究团队介绍,如:介绍主研人、团队经验、资质等,五、本院研究情况,2.本院受试者的医疗与保护,如急救措施、付费说明及在试验过程中和结束后,应为受试者提供的医疗保障措施等,五、本院研究情况,3.本院招募受试者方式及材料(如适用),填入内容,五、本院研究情况,填入内容(如时间进展),六、预期试验进展,谢谢!,