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    13485内审员考试题库.doc

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    13485内审员考试题库.doc

    ISO134852003考试试卷 姓名 身份证号 联系电话 成 绩 一、选择题每题2 分,共20分 在 内选择正确题号 B1.ISO134852003标准中要求至少应有的程序文件和保持记录的数目是_ a20、22b26、40c13、28d26、28 B D2.ISO134852003标准要求文件/ 记录的保存期 多选_ a体系文件保存期限一致b与产品的寿命期一致 c大于产品的寿命期d不少于 2年 A3.质量手册中可不描述的内容 _ a质量方针、目标b过程顺序和相互关系 c删减的细节与合理性 d外包过程 D4.对医疗器械的产品可追溯性, 可以涉及到_ a原材料和零部件的来源b加工过程的历史c产品交付后的分布和场所d abc A5.ISO134852003医疗器械的忠告性通知可以不包括哪些内容_; a医疗器械的维修 b医疗器械的销毁c医疗器械的改动d医疗器械的使用 A BC D6.以下哪些产品属于医疗器械 多选_ a普通止血钳 b纱布绷带 c超声洁牙机d普通口罩 B CD7.有源植入性医疗器械必须能追溯多选_ a 产量和销售量b器械的组件、材料c工作环境d货运收件人、地址 B8.对于医疗器械以下说法那个是错的_ a 医疗器械的技术人员应进行适当培训并保持培训记录。b医疗器械的生产人 员都必须经过健康检查。c所有医疗器械法规要求时都应进行临床评价。d任何顾 客抱怨都应采取纠正措施, 否则应说明理由并批准。 D9.内审员应当是_ a企业领导授权 b经过培训 ,取得资格c与审核区域无直接责任dabc D10.设计开发的输入包括_; a根据预期用途 ,规定的功能、性能和安全要求;b适用的法律、法规要求;c风 险管理的输出。 d以上都包括 二、判断题每题2 分,共20分 对的打√,错的打在 内 √1.ISO9000标准强调持续改进,ISO13485标准不强调持续改进但强调保持过 程有效。 2.每一种类型或型号的医疗器械都应建立一套生产、安装、服务的完整的文件, 当某种器械不生产时这类器械的文件可以全部作废销废。 √3.无菌包装的密封过程应进行确认必要时应进行再确认。 4.医疗器械生产者必须建立文件防止生产人员对医疗器械的污染。 √5.企业应建立文件化的风险管理要求,保持风险管理的记录。 √6.设计开发评审目的是评价设计开发各阶段满足要求的能力。 √7.返回组织维修的客户的产品是客户的财产。 8.客户保密的健康信息不属于客户财产。 √9.医疗器械有特殊贮存要求时,应编制文件规定贮存要求。 10.医疗器械风险是指和医疗器械使用有关的损害的严重程度。 三、案例题36分以下情景是否有不合格, 如有请写出不符合事实,指出不符合条款, 并 说明原因。 1.某产品检验规范规定试验温度80 ℃,保持10小时, 查成品检验报告是48℃,保持 15小时。检验组长说“ 这两种方法是等效的“ 。 8.2.4.1 2.审核某诊断仪器厂生产部,制冷系统是仪器的重要的部件, 查问与压缩机 连接的蒸发器和冷凝器采用铜管焊接,焊接的密封性采用抽真空后用压力表负压测试, 了 解焊接组装的人员,回答的负压控制参数均不一 ,也未受过相关培训。查当年客户反馈 , 有两起因仪器震动发生焊接处开裂的事故。 7.5.2.1 3.一生产生物安全柜的组织 ,在质量手册中删减了7.3条款, 理由是仿照别 的组织产品及按照相应的产品标准制作。 1.2 4.审核某诊断仪器厂的客服部,06年5月10 日一家客户的仪器因操作错误而损 坏,客户抱怨不会使用仪器 ,也未得到使用说明。7.5.1.2.3 5.查无菌医用手套的灭菌过 程,灭菌工艺规定采用环氧乙烷进行灭菌, 灭菌控制温度 540C,相对湿度60, 环氧乙烷 剂量600 30mg/L,灭菌时间3-6.0min。审核时发现灭菌记录表明温度普遍控制在 40-500C 之间。工作人员解释说 “主要时控制环氧乙烷的剂量, 温度差一点问题不大。 7.5.1.1 6.顾客退回工厂维修的一台光固化机 器 找不到了,维修人员解释说“可 能和合格的产品混在一起了, 不过不要紧, 已经修好了和新的一样 ,寄一台新的给顾客也 一样。“ 7.5.3.1 7.查无菌医用手套经过灭菌处理后, 在密封包装车间审核时,负责人说, 只 要在无菌室内包装就行。问其无菌密封包装过程的确认有无记录,说不知道此过程要确 认。7.5.2.2 8.审核某诊断仪器厂的客服部,06年 8月卖给杭州一家客户, 仪器安装由当 地代理人吴 xx 进行,有委托协议,但未提供给吴 XX 相关的安装和安装后验证的文件要 求,只是电话进行交流。7.5.1.2.2 9.审核某诊断仪器厂质检部, 在成品检验报告中有一 项仪器的检测精度的偏差是15,检验结论是符合, 问及如何测试,说采用标准样品,但 无法提供测试的原始记录。8.2.4 四、简答题24分请在答题区作答 1.医疗器械的定义 2.有源植入和植入医疗器械的可追溯性的专用要求是什么 3.忠告性通知的定义忠告性通知的程序包括哪些内容不良事件处理的程序 4.简述一次完整的内部审核的工作步骤 5.无菌医疗器械管理有哪些特定要求 6.ISO134852003和 ISO90012000标准比较,增加了哪些程序文件的要求

    注意事项

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