北大方正集团--酮洛芬巴布剂项目.ppt

酮 洛 芬 （Ketoprofen）,巴布剂项目,中 国 高 科 集 团 CHINA HI-TECH GROUP CO.,LTD.,2004.7.14,透皮控释技术使药物恒速持续通过皮肤各层，使用 方便，所以这一技术自上世纪70年代出现以来受到国际 医药界的广泛重视，到90年代已有10多种产品上市，取 得巨大成功，掀起了透皮控释制剂的开发浪潮。,相关背景介绍,透皮控释技术,相关背景介绍,美国医药界认为，今后10 15年内，有1/3的现用药将采用 透皮吸收制剂，到2005年，40以上的美国制药企业将生产 透皮吸收制剂。,约为11亿美元,1999年 销售额,约13亿美元,2000年 销售额,透皮控释制剂,预计2010年 可达800 1000亿美元,相关背景介绍,透皮控释给药技术是利用皮肤作为药物吸收的途径， 从而发挥药物的治疗作用的一种新型给药方式，是对 传统皮肤用药观念的重要突破。,药 物,相关背景介绍,微贮库控释型经皮给药系统,膜 贮存型经皮给药系统,骨架控释型经皮给药系统,胶贴剂控释型经皮给药系统,目前这一新的领域的研究非常活跃,- 等系统的相继问世，正受到医药界的极大关注 。,巴布剂,相关背景介绍,这种剂型起源于日本，是一种新型的水溶性透皮剂， 采用水溶性大分子生物基质，配以多种中药提取的有效成 分，加工精制而成的透皮给药制剂,外用贴剂的“第三代”产品,巴布剂,相关背景介绍,根据透皮吸收的原理，将药物制成微粒，配以水溶性高 分子凝胶制成膏体，于病变局部用药具有不经胃肠吸收和肝 脏首关代谢，副作用少的优点。,巴布剂,相关背景介绍,与传统药膏相比具有： 包容药量大， 透皮吸收率高， 使用方便(可反复揭贴)， 刺激性小， 无致敏， 无污染等优点；,与口服药物相比具有： 生物利用度高， 血药浓度恒度， 副作用小的特点。,巴布剂作为一种新型透皮吸收剂，在国外已广泛使用， 其使用优点已得到充分肯定， 在我国2000年版中国药典已收载。,相关背景介绍,巴布剂,优势资源 - 已有产品介绍,优势资源 - 已有产品介绍,优势资源 - 已有产品介绍,对胃肠道等的刺激作用小,能充分发挥其药理作用,对肝脏器官等的刺激作用小,丁螺环酮贴剂,优势资源 - 已有产品介绍,酮洛芬（Ketoprofen）,合作产品介绍,为我公司生产的原料药，已出口到日本。 作为非甾体抗炎药，酮洛芬除可抑制环氧化酶外， 尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症 和损伤部位疼痛感觉。,合作产品介绍,用于各种关节炎： 类风湿关节炎 骨关节炎 强直性脊椎炎 痛风等的关节痛、肿,酮洛芬（Ketoprofen）,以及各种疼痛如: 痛经 牙痛 手术后痛等,最早的酮洛芬是采用口服的方式，但是口服制剂 副作用比较大，服用常规剂量 的510倍可导致:,合作产品介绍,酮洛芬（Ketoprofen）,大剂量的酮洛芬可引起,酮洛芬（Ketoprofen）,呼吸抑制和昏迷,胃肠道出血,低血压,高血压,急性肾功能衰竭,合作产品介绍,合作产品介绍,酮洛芬（Ketoprofen）,对胃肠道等的刺激作用小,能充分发挥其药理作用,对肝脏器官等的刺激作用小,酮洛芬的贴片剂:,酮洛芬的巴布剂在日本已作为成品上市， 我公司希望能和日方合作， 在中国市场进行该药物报批并共同投资建厂生产。,合作建议,酮洛芬（Ketoprofen）,投资和收益,合作建议,日方： 提供巴布剂的生产技术（必要时包括一名工程师）、 主要设备。 中方： 提供原料（酮洛芬）、厂房、人员（生产、试验、报批 、 后期市场和销售人员）、常规设备。,双方投资方式：合作开发,合作目的：,合作建议,开发成熟的酮洛芬巴布剂制剂，并将其报批为中国 国家5类新药，申请发明专利。 在中国重庆共同投资建厂，生产该制剂，在中国乃 至全球销售该产品。,合作建议,合作开始该项目的实施进度,本项目预计2006年上半年可取得5类新药证书并正式投产 ， 国家保护期5年，若申请发明专利，则可获得20年保护期 ， 因此，项目技术寿命按20年计 （专利权属问题在具体合作文书中再做详细规定）。,合作建议,具体的投资项目,A日方投资：,设备投资（与核心技术有关的主要设备由日方提供） 巴布剂技术 巴布剂设备 一名巴布剂技术工程师（必要时）,合作建议,B中方投资：,1，临床研究费用：1000万元， 其中：药代动力学400万元， 临床试验（不少于100例）600万元。 (包括用药成本、专家评审、差旅、公关、申报等费用),2，厂房建设、装修费用： 2-1，购地费：10亩，按40万元/亩计算， 400万元。 2-2，厂房建设：造价按2000元/米2，3000米2共计：600万元。 2-3，厂房装修：部分厂房进行GMP标准的装修，预算：200万元。 给排水、电、气、热供应配套工程，预算：200万元。,合作建议,3，其他基建 库房1000米2 ， 办公及宿舍用房500米2， 造价：800元/米2 ， 预算 120万元,合作建议,合作建议,4，投资计划,市场销售,市场销售计划和销售额,市场容量和生产规模,设计年产量为550万片，其中内销374万片， 年工作日按220天计，日产量为2.5万片。,产品销售价格 产品零售价格定为26元/片。 销售（出厂）价格为批发价的80扣。,市场销售,市场销售,考虑到产品上市后有个市场导入期，销售量逐布扩大，投 产当年产量仅为设计值的60%，以后逐年提高，第3年达产。,年产量、销售计划和销售额,市场销售,成本和费用,1、主营收入单位成本 元/片,2、折旧提取 每年折旧金额 万元,市场销售,3、销售费用 按不含税销售额15%予留,用作市场开拓费,广告费等. 4、管理费用 管理人员编制: 人,市场销售,市场销售,4-1,工资及工资性附加 管理人员平均月工资1500元,工资性附加占工资总额61%。 年工资总额为 54万元 工资性附加为 32.9万元 合计 86.9万元 4-2,其他办公费 其他办公费包括:办公费、邮电费、交通费、差旅费、招待费等 按第1年60万元计起。,4-3，管理费合计：146.9万元 从第2年至第3年，每年递增20%，以后不变。,市场销售,5，财务费用 流动资金需求约为主营业务成本的1/4，靠贷款解决， 为此支付银行利息，年息按6.43%计，进入财务费用。,市场销售,公司简介,( 股票简称：中国高科，证券代码： 600730) 是由国家教育部和上海市人民政府建议，清华大学、北京大学、 复旦大学、上海交通大学等 36 所全国著名重点大学共同发起， 全国 174 所高等院校及单位投资入股组建的新型高科技企业。,中国高科集团股份有限公司,企业文化,诚 信,团 结,求 实,创 新,以 为 本,人,下属企业,上海高科生物工程有限公司 上海高科联合生物技术研发有限公司 中国高科集团北京分公司 吉林高科生态开发有限公司 烟台中洲制药有限公司 深圳市高科实业有限公司 深圳市金开利环境科技有限公司 深圳市高科智能系统有限公司,技术领域,生 物 制 药,通 讯 技 术,指 纹 技 术,智 能 锁,涂 料,公司剪影,北大方正集团由北京大学1986年投资创办，北京大学、清华大学、复旦大学等全国著名高校是其主要股东。 拥有6家在上海、深圳、马来西亚及香港交易所上市的公众公司和遍布海内外的20多家独资、合资企业， 名列国家首批6家技术创新试点企业之一，500家国有大型企业集团之一，120家大型试点企业集团之一。,北 大 方 正 集 团,方 正 在 海 外,方正控股有限公司香港总部 方正株式会社（日本） 韩国方正株式会社 方正技术（加拿大）有限公司 方正马来西亚 方正资讯股份有限公司（台湾）,四 大 医 药 版 块,中国高科集团股份有限公司 （公司主要生产抗感染的FE复合酶、抗菌肽、天然植物提取液和中药制剂） 西南合成制药股份有限公司 （公司主要生产磺胺类、解热镇痛类、维生素类、抗感染类、抗焦虑类等10多类47种原料药和41种制剂产品。） 重庆大新药业股份有限公司 （妥布霉素、阿米卡星、硫酸阿米卡星三个原料药通过了美国FDA认证。） 烟台中洲制药有限公司 （共有 2个剂型6个品种的中成药产品，以及其它生化药品）,医 药 技 术 背 景,北京大学医学部 复旦大学医学院 协和医科大学 第三军医大学 第二军医大学 中国疾病预防与控制中心 军事医学科学院 等,十 年 造 就 辉 煌,企 业 文 化,是方正的核心价值观和行为准则,是方正发展的源动力,以人为本,方方正正做人，实实在在做事,持 续 创 新,雄 厚 的 资 金 力 量,酮 洛 芬 （Ketoprofen）,巴布剂项目,谢谢观看！,