2013年新版GSP实施工作推进方案.doc

第 1 页 共 10 页 长沙市中实实业科技有限公司 GSP 实 施 推 进 方 案 2014 年 01 月 第 2 页 共 10 页 新版 GSP 实施工作推进方案 长沙市食品药品监督管理局： 新版 GSP 已于 2013 年 06 月 01 日正式实施，由于我司药品经营许可证到期时 间为 2014 年 12 月 01 日，根据浙江省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范检 查工作程序（试行） 的规定，必须在到期前 3-6 个月提出换证申请，为了顺利推进行 新修订的 GSP 的实施工作，在规定时间内实现整改和提升，我公司针对新版 GSP 的具 体实施公司领导小组召开会议，并由质量管理部门新修订的 GSP 进行自查，并制订了 相关的实施方案，并按照浙江省药品批发企业新修订药品 GSP 实施推进行工作意见 203-2015 年的要求，现将我司基本情况和实施推进工作方案内容汇报如下： （1）工作基本情况和实施新修订的 GSP 存在不足和差距 一、质量管理体系： 1 定期进行质量管理体系内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质 量管理体系改进措施。对内审出现的问题进行质量风险进行评估，改进与制定控制措 施。 主要差距：内部审查不全面，质量风险管理不健全； 2 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评审，并形成评审记录 和报告。 主要差距：企业内部评审不全面； 3、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供 货单位质量档案，并进行动态跟踪管理； 4、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及 提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法； 5、企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证。 主要差距：部分文件不全面，与企业实际操作性不强； 二、人员培训 1、企业应当全员参与质量管理，各部门各岗位正确理解并履行职责，承担相应质量 责任。 第 3 页 共 10 页 主要差距：公司还缺少对质量管理的培训，在职责履行上有所欠缺； 2、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。培 训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等。 主要差距：在培训还不全面，对要求理解不深刻； 三、冷链药品管理 1、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏 箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 主要差距：目前公司还没有运输车，正在改进当中； 2、应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异 常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施； 主要差距：应急预案执行不成熟； 四、验证： 1、计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或者检定。 2、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验 证及停用时间超过规定时限的验证。 3、依据验证管理制度形成验证控制文件，验证文件包括：验证方案、验证方法、 验证数据、报告、评价、偏差处理和预防措施。 主要差距：目前公司还处于准备阶段，未全面贯彻执行； 5、企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机 （一）：建立符合经营全过程的管理及质量控制要求的计算机 主要差距：企业的计算机系统于去年 6 月份进行更换，目前计算机软件各方面还未 能完全符合新版 GSP 的要求。 （二）：实施新修订 GSP 的领导机构与人员： 以企业负责人王向阳为组长和质量负责人白连新作为副组长的质量领导小组，包括： 质量管理部、仓储管理部、综合综合业务部以及行政人事部等相关部门成员。 （三）：具体实施步骤和安排如下： 具体见附件二：具体实施步骤和安排 （四）主要整改项目和负责人： 1. 冷库、温湿度系统验证工作，责任人：质量管理部、仓储管理部 第 4 页 共 10 页 2. 计算机信息管理系统， 责任人：系统管理员 3. 仓库硬件改造。 责任人：仓储管理部 4. 相关计算机操作规程更新与修改，原首营企业、品种以及客户资质按要求进行补充 整理 责任人：综合业务部 5 .组织全员学习培训（2014 年年度培训计划） 责任人：行政人事部、质量管理部； 6. 结合企业实际，制定符合新版 GSP 要求的质量管理制度、操作规程及岗位职责 责任人：各相关部门部门； 7. 质量风险信息评估、控制和审核 责任人：质量管理部。 （五）内部评审规定： 1、审核范围主要包括构成质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文 件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 2、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，牵头实施质量体系审核的具体工 作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。各相关部门负责提供与 本部门工作有关的评审资料。 3、审核工作按年度进行，于每年的 12 月份组织实施。当相关法律法规有重大变 化或者上级部门检查有严重缺陷时，可考虑采取即时评审。 4、质量管理体系审核内容： 质量方针目标； 质量管理文件； 组织结构的设置； 人员的配置； 硬件设施、设备； 质量活动过程控制； 客户服务及外部环境评价。 5、纠正与预防措施的实施与跟踪： 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。 各部门根据评审结果落实改进措施。 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 6、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。 7、考核：根据检查情况对各部门进行考核，并与经济责任制挂钩，对执行不力的 部门进行扣罚。 附件一：人员质量教育培训计划 附件二：具体实施步骤和安排 第 5 页 共 10 页 我公司将在新修订药品 GSP 实施过程中不断提升药品质量管理水平，在要求的时间 内将规定的内容分步实施到位，并争取早日全面达到新版 GSP 的标准。 长沙市中实实业科技有限公司 2014 年 01 月 10 号 第 6 页 共 10 页 附件一 2014 年度质量教育培训计划 序号 培训目的 培训内容 培训方式 地点 授课人 预约时间 培训对象 考核方式 备注 01 普及药品管理法律法规 药品管理法 现场面授 会议室 2 月上旬 全体员工 闭卷考试 02 学习新版 GSP 相关知识 药品经营质量管理规范 现场面授 会议室 2 月上旬 全体员工 闭卷考试 03 学习新版 GSP 相关知识 药品经营质量管理规范附录 现场面授 会议室 2 月上旬 全体员工 闭卷考试 04 对新修改的质量管理制度学习 质量管理制度 现场面授 会议室 2 月下旬 全体员工 闭卷考试 05 合理使用计算机系统 计算机具体操作 现场面授 会议室 2 月上旬 全体员工 实际操作 06 规范采购活动 公司采购制度与流程 现场面授 会议室 3 月中旬 综合业务部 闭卷考试 07 规范收货、活动 公司收货制度与流程 现场面授 会议室 3 月中旬 收货员 闭卷考试 08 规范验收活动 公司验收制度与流程 现场面授 会议室 3 月下旬 验收员 闭卷考试 09 规范保管活动 公司保管制度与流程 现场面授 会议室 3 月下旬 保管员 闭卷考试 10 规范养护活动 公司养护制度与流程 现场面授 会议室 4 月上旬 养护员 闭卷考试 11 规范销售活动 公司销售制度与流程 现场面授 会议室 4 月上旬 销售员 闭卷考试 12 规范冷链管理 冷链药品的管理 现场面授 会议室 4 月中旬 冷链相关岗 位人员 闭卷+加实 际操作 第 7 页 共 10 页 附件二 具体实施步骤和安排 部门 工作内容 具 体 要 求 完成时间 责任人 收集公司所有员工的毕业证、职称证、上岗证、资格证书原件 2014.03 行政人事部 收集所有员工的履历表 2014.03 行政人事部 所有员工应建立劳动合同 2014.03 行政人事部建立员工档案 建立员工档案并有目录和编号便于检索 2014.03 行政人事部 制定 2014 年度体检计划表（包括时间、人员、机构、项目、费用、总经理批示） 2014.08 行政人事部 列出公司需体检人员名单 2014.08 行政人事部 注意新员工体检在入职前（验收员、养护员应有视力、辨色力检查） 2014.08 行政人事部 完善健康档案表，建立健康档案表，并有目录和编号便于检索 2014.08 行政人事部建立员工健康档案 年度体检汇总报告（内容包括体检时间、人员、机构、项目、结果、对不合格的 采取的措施、总经理批示） 2014.08 行政人事部 制定 2014 年度培训计划表（内部培训内容包括法律法规、GSP 及细则：药品专业 知识、岗前培训、转岗培训、特殊岗位培训等） 2014.09 行政人事部 组织相关部门进行培训，做好培训记录； 2014.09 行政人事部 培训汇总报告（内容包括时间、人员、机构、地点、结果、对不合格的采取的措 施） 2014.09 行政人事部 公司销售员、采购员、验收员、养护员、计量管理员进行培训 2014.09 行政人事部 行 政 人 事 部 完善人员培训 第 8 页 共 10 页 部门 工作内容 具 体 要 求 完成时间 责任人 库房内部进行换新修补，做到环境整洁，内墙、顶光洁，地面平整、光洁； 2014.04 仓储管理部 库房门窗进行换、修，做到结构严密，无缝隙； 2014.04 仓储管理部 制定可靠的安全防护措施，对无关人员进入进行可控管理 2014.04 仓储管理部 安装有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 2014.04 仓储管理部 设施设备改进 调整仓库货位： 库房设合格区、待验区、养护区、发货区、退货区、不合格区 2014.04 仓储管理部 配备及完善现有制冷机组（双制冷机组，一用一备） ，保持性能良好，稳定； 2014.04 仓储管理部 对现有冷库发电机组进行维护，确保其性能正常、稳定，满足要求； 2014.04 仓储管理部 仓 储 管 理 部 规范冷链药品 提升冷藏运输能力（与具有资质的冷藏运输公司签订运输协议） 、对现有运输保温 箱进行检定、维护，确保其满足要求； 2014.05 仓储管理部 收集所有供货单位的企业资料和销售人员的档案资料 2014.05 综合业务部 收集购货单位的企业质量和采购人员的资料 2014.05 综合业务部 收集首营品种的产品资料 2014.05 综合业务部 收集基本药物品种资料 2014.05 综合业务部 补齐 2013 年 06 月 01 日以前所有发生业务往来的企业以及购进的在库品种资料 2014.05 综合业务部 综 合 业 务 部 确定供货单位的合法 资格，所购入药品的合 法性，核实销售人员的 合法资格 签订符合规定的质量保证协议书 2014.05 综合业务部 第 9 页 共 10 页 部门 工作内容 具 体 要 求 完成时间 责任人 完善质量管理体系文件 确定质量方针、完善组织机构 2014.05 各部门 对供货单位和购货单位以的合法性进行审核 2014.05 质量管理部 对购进药品的合法性进行审核 2014.05 质量管理部 建立药品档案（对各种药品建立一个品种建一个档案，没有实施批准文号的药品 一个生产企业的一个品种建一个档案。内容至少包括：基础资料、药品动态质量 状况记录、品种相关质量资讯） ； 2014.05 质量管理部 建立基本药物品种的档案 2014.05 质量管理部 对供货单位的销售人员以及购货单位的采购人员的合法资格进行审核 2014.05 质量管理部 完善具体经营环节管理 收集质量信息，建立药品质量档案（包括外部信息和内部信息，内容包括信息来 源、收集时间、信息接收部门或人员、信息内容、接收部门对信息处理的结果记 录、质量管理部门的处理意见） 2014.05 质量管理部 建立符合经营全过程管 理的计算机系统 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理数据的建立及更新 2014.05 质量管理部 制定验证方案（包括温湿度主动监测系统、冷库、运输保温箱） 2014.06 质量管理部 对以上设备实施验证 2014.06 质量管理部 对冷链环节设备和温湿 度设备进行验证 验证报告汇总 2014.06 质量管理部 对质量风险的性质、等级进行评估 2014.06 质量管理部 质 量 管 理 部 对药品流通过程中的质 量风险进行评估、沟通、 沟通和审核 对确定的质量风险提出可行的预防措施，并制定应急预案 2014.06 质量管理部 第 10 页 共 10 页 部门 工作内容 具体工作 完成时间 责任人 按照应急预案进行协调和处理 2014.06 质量管理部 对质量风险的控制效果进行评估和改造 2014.06 质量管理部 对药品流通过程中的质 量风险进行评估、沟通、 沟通和审核 质量风险汇总报告 2014.06 质量管理部 按 GSP 要求开展内审，制定内审计划（内容包括内审目的、时间、内容、人员和 内审涉及的部门） （质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条 件及质量活动状态） 2014.06 质量管理部 纠正与预防措施的实施与跟踪（质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施、 各部门根据评审结果落实改进措施、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实 施情况及有效性进行跟踪检查） 2014.06 质量管理部 形成内审报告（至少包括内审结论，缺陷原因与分析、改进措施，采取预防等） 2014.06 质量管理部 对内审的情况进行分析， 进行改进措施 建立完整的内部审核档案 2014.06 质量管理部 质 量 管 理 部