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2010-2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有 15%左右是 20世纪 70年代前后的产品，有 60%是 20世纪 80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在 12%-15%的水平。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。 2009年是全球经济形势十分复杂的一年，金融危机引发了世界主要发达国家经济的衰退，国际贸易普遍下滑，受此影响，我国对外贸易也总体下滑了 13.9%。尽管如此，我国医药对外贸易却“一枝独秀”，其中医疗器械表现突出。 2009年我国医疗器械类产品进出口总额为183.49亿美元，同比增长12.69%。贸 易顺差为61.40亿美元，与2008年同期 40.9亿美元相比，增长50.13%。 2010年我国医疗器械市场首次突破1000亿元人民币大关。在经历了经济危机寒流和需求不振后，2010年，我国医疗器械业终于迎来出口大增长的局面。在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元的基础上，下半年进出口贸易继续呈增长态势。其中，出口近150亿美元，进口为76亿美元，顺差较为明显。 2009年我国医疗器械行业受益新医改方案出台，新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，可以预见，我国医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期；将催生国内医疗器械低端市场变革，按照拉动内需、促进经济增长的有关原则和深化医药卫生体制改革、健全医疗卫生服务体系的要求，卫生系统建设的重点领域之一将是基本医疗设备。2010-2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告第一章医疗器械概述. 1 1.1医疗器械的概念及特点 .1 1.1.1 医疗器械的定义 .1 1.1.2 医疗器械的使用目的 .1 1.1.3 医疗器械的行业特点 .1 1.2医疗器械的相关分类 .1 1.2.1 医疗器械的分类 .1 1.2.2 医疗器械从临床角度的分类 .2 1.2.3 国家药监局对 60种医疗器械的分类界定 .3 第二章国际医疗器械行业分析. 5 2.1国际医疗器械行业总体发展概况 .5 2.1.1 全球医疗器械业市场格局简述 .5 2.1.2 2008年全球医疗器械市场运行综况 .5 2.1.3 2009年世界医疗器械产业进出口分析 .5 2.1.4 2010年全球医疗器械巨头经营状况 .6 2.1.5 2011年世界医疗器械业发展特点解析 .10 2.1.6 世界一次性医疗器械市场运行态势良好 .11 2.1.7 国际医疗器械企业加速角逐中东市场 .13 2.2美国.15 2.2.1 美国医疗器械产业概况 .15 2.2.2 美国医疗器械政策法规介绍 .15 2.2.3 2009年美国医疗器械市场运行分析 .18 2.2.4 美国医疗器械行业增长迅速 .19 2.2.5 医院租赁医疗器械方式在美国盛行 .22 2.2.6 美国纳米医疗器械日渐兴起 .22 2.2.7 美国医疗器械产品研发进展 .24 2.3印度.26 2.3.1 印度医疗器械行业发展综述 .26 2.3.2 印度医疗器械市场的特点 .27 2.3.3 印度医疗器械市场繁荣吸引外资入驻 .29 2.3.4 印度对进口医疗器械的主要要求 .30 2.3.5 印度医疗器械行业未来发展简析 .34 2.4其他.34 2.4.1 旅游医疗带热东南亚地区医疗器械市场发展 .34 2.4.2 拉美医疗器械行业综述 .36 2.4.3 俄罗斯医疗器械产业发展特点分析 .38 2.4.4 以色列医疗器械行业发展迅速 .39 2010-2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告.41 第三章中国医疗器械行业分析. 44 3.1中国医疗器械行业发展分析 .44 3.1.1 中国医疗器械产业发展概况 .44 3.1.2 政策引导我国医疗器械行业快速发展 .46 3.1.3 我国医疗器械产业已逐步融入全球产业链 .47 3.1.4 我国普及型医疗器械发展状况分析 .50 3.1.5 2008年我国医疗器械研发领域进展 .51 3.1.6 2009年我国医疗器械行业发展分析 .54 3.1.7 2010年我国医疗器械市场特点解析 .55 3.2中国医疗器械市场概况 .59 3.2.1 我国医疗器械市场发展现状 .59 3.2.2 推动医疗器械需求提升的因素 .60 3.2.3 中国医疗器械的三大区域市场分析 .60 3.2.4 医疗器械设备厂商出击农村市场 .63 3.3中国医疗器械行业进出口状况 .65 3.3.1 2006年中国医疗器械进出口情况分析 .65 3.3.2 2007年我国医疗器械进口情况分析 .70 3.3.3 2007年中国医用耗材类产品进出口分析 .71 3.3.4 2008年 1-11月诊断及治疗设备出口情况 .74 3.3.5 2009年我国医疗器械进出口情况分析 .75 3.3.6 2010年上半年国产医疗器械国外销售情况 .77 3.3.7 中国医疗器械进出口面临的问题与策略 .77 3.4中国医疗器械行业政策标准动态 .82 3.4.1 我国医疗器械标准建设总况 .82 3.4.2 2010年医疗器械标准研究制定管理取得新进展 .84 3.4.3 我国大型医械采购政策改变 .86 3.4.4 我国医疗器械采用集中采购的影响 .88 3.4.5 医疗器械监督管理条例修订对行业的影响 .90 3.4.6 医疗器械召回管理办法将启动 .92 3.4.7 影响医疗器械召回的因素分析 .94 3.5医疗器械的 GMP认证 .96 3.5.1 FDA对医疗器械产品登记和GMP的规定概述 .96 3.5.2 我国医疗器械开启 GMP试点认证 .97 3.5.3 我国医疗器械产业步入 GMP时代 .99 3.6国家对医疗器械价格的干预 .101 3.6.1 导致医疗器械价格虚高的四大因素分析 .101 3.6.2 国家对植入类医疗器械价格进行干预 .101 3.6.3 医疗器械限价受阻原因归结加价率 .102 3.6.4 中国医疗器械价格管理遭遇的几个难点 .103 3.7翻新再用医疗器械的市场监管 .104 客户名称：上海复星医药（集团）股份有限公司中投顾问版权所 www.ocn.com.cn 6 2010-2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告2010-2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告管 .104 3.7.2 安全成为关注焦点 .105 3.7.3 产品质量需法规把关 .105 3.7.4 翻新再用医疗器械的相关趋势 .106 3.8各类医疗器械企业和产品的监管情况分析 .107 3.8.1 医疗器械生产企业质量管理中存在的问题及对策分析 .107 3.8.2 医疗器械经营企业管理中存在的问题及监管对策 .109 3.8.3 医疗器械软件监管状况及对策分析 .111 3.8.4 医疗器械再评价相关问题解析 .114 3.9医疗器械行业发展中存在的问题 .117 3.9.1 我国医疗器械业面临的问题与挑战 .117 3.9.2 医疗器械行业各环节中存在的问题 .117 3.9.3 国产医疗器械在国内市场面临的困难 .118 3.9.4 中国高端医疗器械有待开发 .121 3.9.5 医疗器械行业期待政策扶持 .122 3.9.6 进口医疗器械包装标识亟需规范 .123 3.9.7 中国医疗器械本土企业研发面临的难题 .124 3.10促进中国医疗器械产业健康发展的策略 .125 3.10.1浅析欧美医疗器械管理机制对我国的启示 .125 3.10.2中国医疗器械产业利用创新实行降本增效 .129 3.10.3中国医疗器械产业的发展措施 .131 3.10.4中国医疗器械产业的国际化发展建议 .131 第四章中国医疗仪器设备及器械制造行业财务状况 . 135 4.1中国医疗仪器设备及器械制造行业经济规模 .135 4.1.1 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业销售规模 .135 4.1.2 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业利润规模 .139 4.1.3 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业资产规模 .142 4.2中国医疗仪器设备及器械制造行业盈利能力指标分析 .144 4.2.1 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业亏损面 .144 4.2.2 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业销售毛利率 .145 4.2.3 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业成本费用利润率 .146 4.2.4 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业销售利润率 .147 4.3中国医疗仪器设备及器械制造行业营运能力指标分析 .148 4.3.1 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业应收账款周转率 .148 4.3.2 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业流动资产周转率 .148 4.3.3 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业总资产周转率 .149 4.4中国医疗仪器设备及器械制造行业偿债能力指标分析 .150 4.4.1 2007-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业资产负债率 .150 4.4.2 2009-2010年 11月医疗仪器设备及器械制造业利息保障倍数 .150 4.5中国医疗仪器设备及器械制造行业财务状况综合评价 .151 4.5.1 医疗仪器设备及器械制造业财务状况综合评价 .151 客户名称：上海复星医药（集团）股份有限公司中投顾问版权所 www.ocn.com.cn 7 2010-2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告2010-2015年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告析 .151 第五章医疗诊断、监护及治疗设备制造 . 153 5.1超声诊断仪器 .153 5.1.1 超声诊断概述 .153 5.1.2 超声诊断类型 .153 5.1.3 超声诊断仪简述 .155 5.1.4 中国超声诊断影像系统及设备发展概况 .156 5.1.5 我国超声诊断设备市场态势分析 .158 5.1.6 2012年超声诊断设备市场发展预测 .159 5.2 CT机 .159 5.2.1 CT机概述 .159 5.2.2 CT机的发展史 .161 5.2.3 日本推出能自动诊断的新型 CT机.162 5.2.4 中国CT机产业及市场发展现状.162 5.2.5 2009年我国 CT机进出口市场发展分析.165 5.2.6 二手CT机进口质量问题不能忽略.166 5.3磁共振成像装置 .167 5.3.1 磁共振成像 .167 5.3.2 磁共振成像的发展历程 .167 5.3.3 低场磁体技术介绍 .