尽早出台合同生产许可政策推进生物医药产业发展生物医药产业.docx
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1、尽早出台合同生产许可政策推进生物医药产业发展生物医药产业随着以“重大新药创制专项”为代表的国家新药战略的实施,我国生物医药产业创新能力不断增强, 创新药物水平不断提高。 但是,在国家新药创新战略实施不断深入的过程中, 渐渐凸显出我国现行药品政策法规上存在的不完善之处, 给新药创新战略的深入开展造成一定的障碍,阻碍了生物药生产力的发展。我国目前采取的是药品生产许可制度。现行的药品注册管理办法中明确规定药品生产企业在取得生产许可证后才有资格获得药品生产批准文号。同时,近 10 年我国政府先后出台的药品管理法、药品管理法实施条例、 药品生产监督管理办法等法规就药品委托业务双方资格、 品种等事项作出了
2、具体规定。 药品委托业务的委托方应是取得该药品生产批准文号的生产企业, 受托方必须是持有与其受托生产药品相适应的 GMP认证证书的生产企业。 这些规定把具有新药研发能力但不具有生产能力的科研院所、 高校、流通企业排除在了委托方之外, 使得国家新药创新战略的实施面大大缩小, 集聚的社会资源也显著减少, 客观上减缓了战略目标的实现, 拉大了与西方发达国家的差距。就以生物工程药物分析来看,近10 年来,美、欧、日的新生物药研发是方兴未艾,发展迅速。据国外媒体报道,过去10 年生物药物发展迅猛, xx 年全球生物药物仅占国际原料药市场12%的份额,而xx 年已上升至 20%。其中,抗体类药物表现突出。
3、抗体类药物是生物工程药物中的重要分支,其结构变化多端,专利难以保护,世界上仿制、创制非常踊跃。而且研发、生产的周期长,资金投入巨大,生产技术复杂,设备专业化,因而上市药品售价奇高,引起发达国家国民医疗费支出急剧升高。在美国,生物类药物已占临床药物用量的40%左右。自 xx 年以来,美国国会立法鼓励本国或外国的药品生产商仿制生产各类生物药品的通用名药, 以此促使美国市场售价下降从而减少国民医疗费的支出。美国早在 1997 年就通过立法,取消了所有生物制品的生产许可证制度,仅需申请产品许可。 这意味着所有生物制品都可以进行第三方合作生产,即我们所称谓的“委托生产”。这些法案极大地促进了美国生物医药
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