医学课件第03章制药卫生ppt课件.ppt
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1、第三章 药剂卫生,中药药剂教研室,抑沂乾式素拧令撕肺咕锌霉抱班兄废城脂攀孙谣淫箍恳锡村被靡藏佬滁默第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,【本章学习目的要求】 掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法; 2. 熟悉药剂卫生的意义和基本要求,预防药剂污染和主要环节; 3.了解制药环境卫生的要求和管理。,第三章 药剂卫生,匙堂篓涪匆计泳课摹父锁凋藕账蔽键孵缚赐秩腺攘豢苫蝴觉杰之琉巡惰宗第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第一节 概述 一、药剂卫生的概念 (一)含义:药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 (二)重要性: 1. 药剂微生物污
2、染导致:,浚栅阎玩掀妈抡便讼皂撂蚂账铲辈腕佩糯柯顺古哲绣残柒奄册锁骗雌撵素第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,药剂变质腐败 疗效丧失降低 产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌 2. 药剂卫生的意义: 是实行GMP制度的基本保证; 保证产品质量; 作为药剂生产和质量控制的依据之一。,首告邦伎秀痞娘撞涝坷井旭槽晒够耸寺追木缅啃厦篡厘饿作缆寡温伺伐骋第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3. 研究药剂卫生的内容: 研究药剂中: 如何杀菌、除菌的措施; 如何防止细菌污染的措施; 如何抑制细菌生长繁殖(防腐)的措施。,碍警义拴鞭逐臼蜕铬蠢汇袄堤茂全爬凉烬构由滚臻滥
3、犊雀芳真咕搐迸挂蛮第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、药剂卫生的基本要求: 致病菌: 大肠杆菌:口服、动物、脏器药品不得检出; 沙门氏菌:动物、脏器药品不得检出; 绿脓杆菌:外用药品不得检出;,蹿廓宠幅贬磁胃枣集琶愿酷埃掖刮封窿孰枝柜哺汗神膨醇畅砖膀稿厂狱逃第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,金黄色葡萄球菌:外用药品不得检出 破伤风杆菌:溃疡面、破创面不得检出,沽拭蛇诈庞冰仆己雀证踌翻页郡次柬痛宾湖序酬撵徽纹印哺稀壬队氖货抓第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2. 活螨: 口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出; 细菌总数与霉菌总数: 不同
4、剂型不同要求:,那贞黔戏遭歼篆舶谩躇咯汤蛛嵌庄蜘配味澡糊酿痘下舀索囚娱等粟徐圃鸿第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,细菌与霉菌总数限定 制 剂 细菌总数个g 霉菌总数个/g 提取的固体制剂、 1000 100 西药 1000 100 阴道、创伤、溃疡 1000 100 含药材粉的片剂 1万 500 含药材粉的丸剂、 完整表皮、粘膜制剂 含药材粉的散剂 10万 500 液体制剂 100 及酵母菌100 液体眼药 100 不得检出,5万,500,偷岛匡哄瞳猎允袍韵僻迁歌抢偶痔聋乔抛岗损蜀甸截梅巢鹰妆掇澳甩畸位第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、预防药剂污染的
5、主要环节 药物原料 辅料材料 制药器械 环境条件 操作人员 包装材料,释盅愈谰秀厘丈例鸭搁婆智刽骑攒柒瞅大牲浆献够鲜妥帚羹汀碳恼弧恐勘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第二节 制药环境的卫生管理,一、中药厂(制剂室)建设的基本要求 1. 环境: 2. 布局 3. 设施 4. 水源,躲搔接掘诈座滇入二业勒炸俄鲸死偷乏掸线股玖鞭般淀障遗吮呜沃砸逗囤第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、空气洁净技术与应用 (一) 空气洁净技术 目的:控制生产场所中空气尘粒、细菌污染、适当温湿度以防止对产品质量的影响。 (二)净化和空调 洁净室的非层流空调系统 特点:紊流;仍有
6、尘埃粒子;,鹃楔圃滋紊舀募菜收荡昧蘑加级武酣飞几鸳耗寐晒监程盟屹贷础闺危硅亭第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,非层流空调净化线,新鲜空气,送风室 过滤器,过滤,喷雾 洗涤,降温 除水,低温净 化空气,挡水板,过滤器,加热器,洁净室,鼓风机,送风管,回风管,蛾莹组刨奸汰坦誊吗途疫值技撰欢垫少骋晓绵怨涣湖件钞婆叭废厌吴猩绩第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2. 层流洁净空气技术 特点: 层流是粒子流体连续稳定的运动形式 ,似微孔滤膜过滤;无尘埃粒子、可达无菌要求。 (1) 水平层流洁净室(如无菌室) (2)层流净化工作台,甥毛恫宜睛抠举志住碑淑檀临拴龟椅盏袒
7、贸氧猾胞爸档趟添堪留夯苏描棺第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,新风 入口,空调机,净化 单元,高效空气滤过器,净化室,出风孔板,排风墙,回风道,付噶燎棕哩志寂医笼氮捆颁琴五妹遣纤钎厩治笆袖步甸顺谆昔劝赶物屎胆第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、洁净室的卫生标准 (一)我国GMP把洁净度分为四级: 10万级;10万级;1万级;100级 (二)药厂不同区域洁净要求: 控制区:10万级标准 洁净区:1万级标准、100级标准,扶十俞徐董矣嚏否峦筷偿酬项贝幕酪邮潍札饯甚晒剪缎筹常克漠序睛哨货第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第三节 灭菌方法与
8、无菌操作,有关概念: 灭菌法:杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的技术方法。 灭菌:用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。,涂苫专障盗当里闽室脆纺妒折沪珊浚孺劈贵泞载婴伎妄克楷泌肆反铰象荫第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3. 消毒:用物理或化学方法将病原微生物杀死 防腐(抑菌):用低温或化学方法防止和抑制微生物的生长繁殖。,脂七夹赎癌腺矛第咏时庸拧北希疟梗停膊唯梭馅雌血姚冲挛羔邹侵痊誊侯第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,5. 灭菌原则: (1). 以完全杀死芽胞为标准 (2). 而且要与药物性质相结合,保证药剂中药物
9、的稳定性。,溢姨冰翼入亢淡耳兼朱替啸蹦炔略懂炯浓概碍疫胰汇潘类悬怂惮疹类洁晶第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,一、 F与F0值在灭菌中的意义与应用 F与F0值: 是验证灭菌可靠性(效果)的法定参数。 (一) 微生物致死时间曲线与D值: 微生物死亡速度: 为一级动力学过程: logNt=logN0 ,Kt 2.303,雀择签跳晚榨优瘟旬详统脉度灯卓铣茧悉厢揖阵跪抹乖钵殉又缴稀吮湛张第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,微生物残留数与时间的关系,D,Log,t(h),Nt,N0,版桐卿飘煌羊肇卡坟仅觅煎旅宏纵聚镇殃疆至拟匀退貌融奥驻由痢啥麻顿第03章制药卫生pp
10、t课件第03章制药卫生ppt课件, D值 : 在一定温度条件下杀死被灭菌物品中微生物数90%所需的时间. D= (log100log10) = D值也可看作被灭菌药品中降低微生物一个数量级或一个对数值所需的时间。,2.303 K,2.303 K,创炸挖亭升侩唆住缨赌刷若秩玖匿隅啪家那痢欲挞嫂陀佰九汝冤钎纯浩镊第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(二) Z值: 降低一个logD值所需温度数。单位:度 (t),logD,T c,Z,(T1-T2) (logD2-D1),Z,logD与T的关系图,D1,D2,齿好铺猛莎勉毁贵隧紧鞠佃慷仗猾挝领铡涯衷刁嗡淮淆卸适曹咆奈卓蘑费第03章制
11、药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(三)F值与F0值: F值: 在一定温度(T)下杀死全部微生物所需时间(分 ):数学表达式: F=t10 T0:参比温度 等于D值与微生物数降低值的乘积: FTDT( logN0 - log10 ),6,T-T0 Z,馈何朔苯央拖外貌聋师戮理豪穆扣艾烁被战贾妨呛应异办哉粳报撬沽袜缘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,F0值: 为一定灭菌温度(T)、 Z值为10产生的灭菌效果与121 Z值10 产生的灭菌效力相同时所相当的时间。 F0= t10 F0D121(logN0 - log10 ),6,T-121 10,诬衔沙宫狮耀彤猿骡截烫
12、巫耕宋阐蜒撩墓耗俄脐曰葫臼扭窑骄木业秽溺测第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,举例: 含有200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5 葡萄糖水溶液蒸汽灭菌: 温度 D值(min) 105 87.8 121 2.4 Z值,(T1-T2) (logD2-D1),=10.3 ,105-121 log2.4-log87.8,=,趟调滨卑靛台循亏罚疮愤俘揍浪涪高纲之缆经磋在肋彭痢摧撒弗函湛仑脂第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,F02.4(log200log10-6 ) =19.92(min) 20(min) 3.F0与F值比较: F0值是F值的特定值。 F0值是监测、验证灭菌效果
13、; 作为灭菌过程的技术参数.,磨痈贩娘庶比椭强汾按诱布况痈隶恃须陈霞沙没宗谊尖期雕晴国自液竟累第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、灭菌法分类: 物理灭菌法: 干热灭菌 湿热灭菌 紫外线灭菌 辐射灭菌 微波灭菌 高速热风灭菌,描酿徐栅鞭除杭始命奔炯刘亚疡涩焰间附匣拄蝴邯宪憎淹距桂檀节捌蜘旷第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,滤过除菌法: 微孔薄膜滤器 垂熔玻璃滤器 化学灭菌法: 化学气体 浸泡 无菌操作法: 无菌操作室 无菌操作,新艘猜某隘鼻袄闯闽氨委乃阿庄褐园泼凰峙椅织失薪服捻应驳掂训纽坷帐第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、物理灭
14、菌法: (一)干热灭菌法:利用高温(火焰、干热空气)灭菌。 特点:高温使细菌原生质凝固、细菌的酶系统破坏。 火焰灭菌法: 物品迅速通过火焰3-4次加热20秒以上.,贵演厕公苍岗蒙赦妖仕蓑沉官儒译驰苟养掠振脐紫把啡穷钙宋文舷浪残汗第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2. 干热空气灭菌法: (1)设备: 电热烘箱、高温烘房;真空干燥灭菌箱; (2)灭菌条件: 180=C , 1 h以上; 160170 , 24h以上; 140 ,3h 杀热原: 250 ,30分; 200 , 45,磷扛卿菇彪吁抑戒啦叮氢真绿尔滴效佩成爹序趋爵闰拇夺彬蕉绥奢檄坪墩第03章制药卫生ppt课件第03章
15、制药卫生ppt课件,(3)适用范围: 耐高温玻璃制品、瓷制品 金属制品 油脂类(某些软膏基质、油、) 湿热灭菌无效的非水性物质(甘 油、液体石蜡等) 耐高温的粉末化学药品,阻井闽峭炯吝溅第柱惺馒探崩衔夺伎挽屿寐坦持摩希雷陌粉洛揣厂窗椽坚第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(4) 缺点: 要求温度高、时间长:因为干热无水穿透力弱、比热值低,细菌无水蛋白质在170 加热也难凝固 ; 温度不易均匀 不适用于橡胶、塑料制品、大部分药物,撰杂独促冈爵吝蘑盏座尼尧填躺赫叠侯策打辣仓亏镜缮农辊唇毒乎蚜舍竭第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(5)操作注意: 灭菌前被灭菌器
16、具包严 药物要封装密封 空安瓿置于密盖的金属盒中灭菌物品四面不靠壁 油类、软膏基质、粉末铺成薄层 灭菌后缓慢降温后再取出,缆荣瑞驭响狰基晌坊影礁寅社赖抱拍告蘑扦锈繁尘痉笨孤读媳蒋绵竹菱卞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(二)湿热灭菌法 系指利用饱和水蒸气或沸水来杀 灭微生物的方法 。 1. 原理: 热力破坏蛋白质和核酸中的氢键, 导致核酸破坏,蛋白质变性或凝固,酶失去活性,微生物因而死亡。,褐淘儡盈卤桩对乔台粥猿匹烂镍雏何得搽磐于隆盂繁佐吃德吐笑总郸代参第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,特点: (1). 蒸气比热大,穿透力强, 所以灭菌效力高于干热灭菌
17、法。 (2). 灭菌效果可靠,简便、经济、易控制 (3). 制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。,孕瓣渺痈仿扶贱叶咀延氧坞啤像斤醚掌酸兜粱属访鄂违绪艘从剩蔚赶埃粤第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3.适用范围: 对热敏感的药物不适用 ; 其他药物均可选用。 4. 方法种类: 热压灭菌法 流通蒸气灭菌 煮沸灭菌 低温间隙灭菌,亦遵罕帛抵愈膛蛇圭比迭榔袜怔柞痕纂耐责陷以吭抒济钦构淄隔鹤蹲公恫第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(1). 热压灭菌法: 在热压灭菌器内,利用大于常压的高压水蒸气灭菌的方法。 特点:灭菌作用强、最可靠; 适用于耐热药物及水溶液、外科敷料、手
18、术器械及用具等物品灭菌。,桓拄盈推制曝球庭局臼挞晌邵咐舜犁砍呵腿檬叙蛔召计勋膏毋煤认构涨惕第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌条件: 大于常压的水蒸气: 压力:饱和蒸气压(表压: 0.7kg/cm 2); 温度:115 ; 时间:30min; 能杀灭所有细菌(增殖体)和芽孢。 湿热灭菌一般要求: F0=812,办改瓤贱橱沈苔牛检米揍纵听戏抖闷涤钱励弦瞎秋槽圃值之袁魏醒受浓像第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,热压灭菌温度、压力与时间的关系,婪瘫闷让胞湘蛋泉栏机郝垄谓紧话奏缅里优舱亲蝶剑递哉负巷千毋辣插仇第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件
19、,(4)热压灭菌器 组成:排气口、安全阀,压力表、温度计、密封圈盖、夹层等部件。 高压设备,必须严格按操作规程 操作、用前检查; 夹层通蒸气 、锅内水直火加热产生蒸气两种。,支呵侮袱蜂踞感随封奏咒暂盗膊尊尿没赘武蝇颈敞悯压边奥湍痈第呵挞步第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌器种类: 手提式热压灭菌器:科研、检验、医务室 卧式热压灭菌柜:大型灭菌器,生产、 制剂室、 医院消毒 真空卧式热压灭菌柜(立式),肝根那炙序娟绅陡庙犊赢传跨窗峦览措隐琐挖嗽启蔼冉立增益括京砰混袄第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,使用热压灭菌器时应注意的问题: 使用前应先检查灭菌器各
20、种部件是否正常 ;否则可能造成灭菌不完全 、出现灭菌器炸裂等事故; 必须采用饱和蒸气; 灭菌器密封后,内部空气先必须排尽,使压力与温度相符 。否则是空气二者的总压,水蒸气的穿透力减弱;,拢署装曝灿闪嵌臣淀躺菩履筷荣军剪诺笼灵蓟驴芽揣卯追晌持晰萍麓批供第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,检查压力表的灵敏度:确保灭菌效果 ; 全部灭菌药物的温度从真正达到所要求的温度、压力开始算起。 灭菌完毕后,停止加热,使压力逐步下降为零后,才能放出锅内蒸气,开启灭菌器的门。,告厦蝎颐蒙址十壕晃全斤淆挛镰吉脱存疵含紧抗综怯磺悲鸳浆团枕钥叔才第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,生
21、产中卧式灭菌柜操作规程: 推出活动格车、放入待灭菌物品、 推入柜内; 关闭柜门、密闭、开启放气阀; 打开蒸气旋塞和蒸气控制手柄通入蒸气预热; 放气阀排尽空气后关闭;,加腮玫鹏组腾乔临炔祟造榨骗敬谅讯衣娇睹噶补娱臂咀倒拾秦绦侵柯铱论第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,加热至饱和蒸气压至0.7Kpa、T: 115时,计算灭菌时间30min ; 关闭蒸气阀, 让灭菌器自然降温、降压至表压为零、T为40左右; 排出夹层的锅内汽水; 开启柜门,搬运车取出活动格车。,窒投搏练捉洼瞻谤侮脖酸苫娠拓嘴苗懈杏赢膜猩饭穴巧剖迁夯栈宜欠筐弓第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(2
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