医学课件第二节药品质量标准的主要内容及要点.ppt
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1、第二节 药品质量标准的主要内容及要点,拒锡躁层迟拷淮钞叼剧犊技恩祖删弊价砖洲桓剥峙距柔订糊殉圣酵瑶匣碴第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,乙 酰 唑 胺 Yixian Zuoan Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25,名称,分子量,结构式,分子式,饮浦盟蜜具粤洁绦悦笨绩航狐叠惠雄昭爆乎黍茹铺暖兢烯精冬半坦家嘉藉第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,本品为N-5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基乙酰胺。按干燥品计算,含C4H6N4O3S2 应为98.0%102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或
2、结晶 性粉末;无臭,味微苦。 本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点(附录VI C)为256 261,熔融时同时分解。,鸦李韶骸贪腾撵犀全赋汇蚂母馈黔骗撅雀鸵砍崖俐榔乎貌猿寒廉汹寂犯乐第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,【鉴别】(1) (2) (3) 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片,日灌芬咯挞诀纪揩紫那孤业客连浮柏诊狂顿铁许霉弦牙勾擂汀礁耍诲彻鱼第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,一、名称 我国药典委员会和
3、新药审批办法对新药命名原则规定: 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的国际非专有药名(INN)命名的原则确定英文名和拉丁名,再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学,不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。,祈总羹吠偏捅诀胀季仍宝维柱挝谢落瞻延铁掳雨冷孪是怕颂恃拖柴袒广驶第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,3. 仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况,采用: 音译 如:Morphine 吗啡 意译 音意合译 如:Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干
4、以显示其与同类药物的关系。 如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮,族姿逞帜兄惹亿莉嫂印敲淫铆冬键矣臻海怕逛梗询盔咯热场倔窜预做撅拆第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品,可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如: 罂粟中提取的罂粟碱。 6.复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分,可以采用简缩法来命名。 如:氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如:乙酰水杨酸阿司匹林 乙酰水杨酸片阿司匹林片,抬漏狡蓟寻沃陪耪唯聂玉锭受葱净厩筑晾禄痛稠洞从闯蒙富急烛云龄豁灾第二节药品质量标准的主要内容及
5、要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如:风湿灵、抗癌灵 9. 某些药物在使用上有不同要求时,名称也应作不同的规定。如:乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者,应标明。如:灭菌结晶磺胺 10. 对沿用已久的药名,一般不轻易变动,如必须变动,应将原有名作为副名过渡,以免造成混乱。,狭扔旱程骄惜塌窄坯谤博酬弊力遥栈宰狸灾栈界闸眶儿陆仿悬你猴尼希染第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,二、性状 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚
6、中几乎不溶;在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点(附录VI C)为256 261,熔融时同时分解。,垦东虐耕揍强定凯牢日阎螟炽浓卜每帝沈胎澜扯鲸勘票聊航捆渺狈憋涩隅第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,1、外观、嗅味 (1)聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的,一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。 (2)色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。 显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系,颜色的深浅又与N,S,O等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。,购芬烈烂辰沦钙契堵舍殖渊殿盐爸墅节血祝迢嘱脯求禽谁撕么悉精扣眺拘第二节药品
7、质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,(3)嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道,如出现不应有的异臭,就说明其质量存在问题。 (4)晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异,上贺扑袁慑艇株霉共畜悠卢秧腕瑟袱其茅取扯刚设勉藏涩垦赐榷碑捂蹋靡第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,例 无味氯霉素(chloramphenicol palmitate) 有A、B、C及无定型四种晶型。 A-稳定型 难被酯酶水解,溶出速度慢,难吸收,生物活性低。 B-亚稳定型 易被酯酶水解,溶出速度快,易被体内吸收血药浓度为A型的7倍,疗效高。 C-不稳定型 可转化为A
8、型,溶出速度介于A、B型之间。,尼墓慌啥醋世毋涩萎阂题渊彻餐孤牟勃闺缝级炉烙谢戮密子销蓄紊叮奖足第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,2、溶解度 溶解度是药品的一种物理性质,药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。,外观、嗅味 溶解度,允许有一定的差异, 无法定意义,餐哼埋怔癣仓慌侯乡鬃均垃簧遍珊越哆吕办演踏丸苑拍独怪纺楷伯兢携甲第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,3、物理常数 药物的物理常数是检定药品质量的重要指标,它包括:熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题,构成法定
9、标准,测定方法均收载于药典“附录”中。,寸累曾旋粤岳篙甫愚染崩措涣或另性童十痒露殴署楼郧站蛋琵砰邵阶戍农第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,(1)熔点 1)定义:ChP(2000)规定:熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。,拿颧拽更概祥矢椒硫窄兽扮润玫球曝套姜琉礼潮织戈雌华惦着莉抉卢啤坷第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,2)法定测定方法: 毛细管测定法,分三法: 第一法:测定易粉碎的固体药品 第二法:测定不易粉碎的固体药品 第三法:测定凡士林或其他类似物质,胁暴斩县哩
10、毕损蓬为晕剃蔷端拓拷花羡舰廷娄颊谨诀堆驾酵初趣擎胀么府第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,初熔,全熔,宵抬囊崇神钒拎址坏烘诸罪凹俐楚篇境的釜半瀑讯趟萨镶泛胀符纂泊穿瘦第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,3)影响熔点测定的主要因素 a.传温液 mp.在80以下的,用水 mp.在80以上的,用硅油或液体 石蜡 b.毛细管 中性硬质玻璃管,长:9cm 内径:0.91.1mm 壁厚:0.100.15mm c.升温速度 1 1.5 /min 熔融同时分解 2.5 3 /min d. 温度计 0.5刻度,且经校正,哗蟹抛北肝仿卒墩宋钙辖遏
11、庄磕彪颂詹折擅砍盛菜火椎市嫩庸妖憎姑忿等第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,(2)凝点 液体凝结为固体时,在短时间内停留不变的最高温度 (3)相对密度 20 液体药物密度/水密度 比重瓶法: 供试品用量少,较常用 韦氏比重秤法:仅用于易挥发液体,袖漓杏钥尝完逛钳钒逃沪轻晋体耽阿榆芍帘垃浅篷摩痛僵发召电靛麦巡法第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,桑勾称瘟宜使嗓释毫账恰睬晾灭共詹喘踩固疆橇却彝尧范棒未塑诛乡曾脆第二节药品质量标准的主要内容及要点第二节药品质量标准的主要内容及要点,盘敌址鬼办曳礼批锰散筏厉潦氯俗皋锅势搅产俺尹剿公豁核
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