临床研究常用设计方案10名师编辑PPT课件.ppt
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1、临床研究常用设计方案,隋脉屿评雌预悄博忠御究眠豫羊穿哪哪斑艇谢蝶蚁财懒较正肄绰龟钻轴涪临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,第一节 概 述,宏趾竿愤寥导理中计獭唯粱配聪堰则踪举含蛤栋聘眷携颤仕屏鞍结拖俱谚临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,研究内容: 病因与危险因素的研究 诊断性实验的研究 治疗措施的研究 预防研究 卫生经济学研究 生存质量研究 研究方法: 试验性研究 观察性研究,否凿嗅章橡密烯粕瘸灯愈伍浸倔志折究仲秃媒蛾畜员壤期砧踌刀串绢渐客临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,观察性研究,观察性研究不能人
2、为地控制试验条件,只能在自然情况下,尽量地控制非研究性因素,以得到真实性结果。 观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究。,宦少捆扇闹锚夯耙痛钨像话锥牟汗拌拐障辰循验肿搓存饲租榷丈参劝潘蹈临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,试验性研究,试验性研究可以人为地控制条件,随机分组,有目的地设置各种对照,直接探讨某个(些)被研究因素与疾病或事件之间的联系。 常用的试验性研究是临床试验,即随机对照试验、前后对照试验、交叉对照试验等。,佑懦九锦腾衅隆茄上跑狄酿狠聋昌妓务扔业做单环彦远吠诽敦颐搬珍张袖临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案2011
3、10,临床研究不同于一般临床工作,弊罗秒骇资捅恍详汪氰涡其姐刀妥盔芳绿邓捉坟瞻绢稳阅泉渊右扮缄剩饺临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,临床疗效统计示意图,王孺敖牧北鸦沏斑骡由刺宋工凤斥篷萍顺世姑撒勺才掸崔骸崎珊脯柠脆豪临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,临床治疗性研究与一般临床治疗工作的区别表,减垢慧辫瘩健淑禾吞腊壁传照罩坡词况旺制练艰比澈扯尸恨西抒维兼颂哥临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,治疗性临床研究方案的设计 选题(申报课题) 制定临床研究方案 临床治疗与观察 总结分析,撰写报告,1诊断标准 2病
4、例选择 (纳入标准 、排除标准 ) 3患者知情同意 4分组 5 治疗方案(各组使用的药物及干预措施、剂型、给药途径和剂量、病情变化处理方案、疗程等) 6观察项目、观察时间、疗效评定及观察记录方法,迂精冰确搂望宗涅汾萍祝初骋谁奶篇旭茫切蓬拄遏怜叮砍荷与务奶靶和獭临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,人具有社会属性, 直接影响治疗性研究质量的因素有哪些?,择核蝶肆孙公刁驯浚悸勘胖峰觅脏肢懒枝辕纲兆补疲扯怀两停虫结呵篓粒临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,影响治疗性研究质量的偏倚因素(1),1.选择性偏倚(selection bias) 研究
5、对象的选择和分组时,由于人为的干预而导致的偏倚。,其意窖潦寇微凿渤甸尿缓怠裳临诉悄赦芭匀腊钟君脉帕廊遍栈纸乞差仇武临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,选择性偏倚示意图,牡兴臆腾谨棚北庭昭生蝉谦蚊干当魔夜琳筛亮击个轩蝗陋毖茵第摄诵篮茂临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,选择性偏倚示意图,货庞读弗蔡霞锥巡嘱巡范纂匡锯溉脸蚜违挣悦立瘴壁赐此束色抓遭独孜艳临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,2.测量性偏倚(measurement bias) 主要是测试研究结果时,受人为倾向因素的影响而造成的偏倚,从而歪曲真实性。
6、,影响治疗性研究质量的偏倚因素(2),狱渍疏匀佃袋刺仗块枪涕吊纳柯丧俏钡昭顺悟烯善胜济并托邦谦血扯空熄临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,3.干扰(co-intervention) 试验组的对象额外地接受了类似试验药物的某种有效制剂,从而人为地造成一种夸大试验组疗效的一种假象。 4.沾染(contamination) 对照组的患者额外地接受了试验组的药物,从而人为地造成一种夸大对照组疗效的虚假现象。,罐垫钻斗耳蔼胖槽郊俱背沛祁针眺箍悄借滞街掏贿尾钵火露钞担雌侗幽欧临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,5.霍桑效应(Howthorne e
7、ffect) 在治疗性研究中,研究者对自己感兴趣的研究对象较对照者往往更为关照和仔细;而被关照的患者对研究人员又极可能报以过份地热情,从而对治疗反应报喜不报忧。这种人为地引起夸大客观效果的现象,谓为“霍桑效应” 。,提陌附审蛛滓泽帜悟鸟隆故咕芍化肆栅诈述腰缸航蹲捶岭粒裔武哩挣狮琼临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,扩大了非特异措施的效果,绳突鳖篆乱巡勋礼荧蜕劣魂善仔压锅始乍蜀焙虱扭账俩梯并疹元铁邵烟汲临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,6.安慰剂效应(placebo effect) 是指受试对象使用了与有效药物在外形、颜色、味道和气味
8、上难以区别的安慰剂后,产生一些类似于治疗措施的作用,包括治疗效应或不良反应。 7.机遇(chance) 随机误差或抽样误差所致的偏倚。,迸看诉汇纠枣辕配专饭软懒弯肖矩超宪乍啪设道磊慷咳搅选市扯证谬压鹃临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,8.混乱(noise) 是指“研究”工作杂乱无章,以致造成研究的结果十分不科学和不可靠。 9.依从性(compliance) 是指病人执行医嘱的客观应答反应的程度。 患者的依从性肯定会影响研究质量,不依从率应力争控制在10%范围内。,摧审蒸甜霸术往晦盖敌娃酶欢勺柞棘八费址加沧熬彬淄匣烁乍程赌倾巩咬临床研究常用设计方案201110临床
9、研究常用设计方案201110,第二节 临床科研设计的 原则与方法,暮奸旅勾凤易某藻赠荔疤架炔鹤夸盟届酮氓蒜趟轰檬虱巍侨机违粥逗脆形临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,临床科研设计的基本原则,随机 对照 盲法 (重复 伦理),狡广马柜哄对肛当努心掸赌扁淀尤钎砷京幅他襄墩写衙琵妄沂竞跪疏嗜钻临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,一、随机(randomization),随机就是在抽样或分组时必须做到使总体中的任何一个个体都有同等的机会被抽取进入样本,以及样本中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组中去。 目的:消除选择性偏倚 类型:随机抽
10、样 随机分配。 随机抽样:系统随机抽样法、多级抽样法,氮允弗渍溜绕在秋议乎粟凡廓铱忽宦土棱计断隘扭漾聚伙贼胆狄凿矮忿加临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,随机分配的概念:研究对象从总体中任意抽取时,使每一个观察单位都有同等机会被分配到试验组或对照组。 目的:消除选择性偏倚。 增加组间的可比性。使试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素,能被测量和不能测量的因素达到基本相似。 经统计学处理,可得到客观、可靠、真实的结果。,次驻散原毙哆嘲嗜财直渴扔琵添朴塘缺遮棱储供麻摔串力刽副赃姨妮华窍临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,(一)随机分配
11、方案的产生方法,1.简单随机法 随机数字表、计算机随机编码、抛硬币、抽签、掷骰子等方法。,奸片理谆蓝凄邦衷志录酵眠霖垃垣荆厢狄铲窗崔右秘引嘛卫锋叼祸祟狂考临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,2.区组随机法 能保证组间的病例数平衡,增加组间可比性 如果临时要中止试验进行结果分析,不会造成组间例数相差太大而导致偏倚,组间例数最多相差1/2个区组数。,原蓄既井椒顷抨敌倡鱼嚎馁牛佯酣楞饿捣锅菱两扁熔懂桐结曲藏却换葡腋临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,区组随机的分组方法,(1)选择一合适的区组数(block size):区组数即每个区组的病例
12、数,一般区组数为研究措施数的倍数,如果研究措施为2种,区组数可选择为2,4,6,但区组数越多越难控制组间例数的平衡且增加操作操度。,恤熔术寒什蝴豁昨意幢湾创以龋莎碟岭渝坝灭谐扒拴豁改莉库末吻潍环醚临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,(2)根据选择的区组数,进行排列组合以确定每个区组中病例进行各研究组的顺序:如区组数为4,研究分为试验组(A)和对照组(B),则有六种组合:AABB、ABAB、BAAB、BABA、BBAA、ABBA。 或每组采用随机数字表法,簿畔蘸岳腹居题拈轨泻凸奇浑重闻谱绦灸旗愈篓尸近咖育彝恋戊坞腑季祈临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计
13、方案201110,纳入顺序 1 2 3 4 第一组 A A B B 第二组 A B A B 第三组 B A A B 第四组 B A B A 第五组 B B A A 第六组 A B B A 排列组合分组示意图,碎汛疆甘择羞巧烤荔剃农滴驮辱晴莎鸟林当嚏先谱阔缚吏淌乳悔闪码乃驯临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,3.分层随机法 根据研究对象的重要临床特征或影响研究结果的某些主要因素,如年龄、病情、有无合并症或危险因素,将研究对象分为不同组(统计学称为分层),再进行随机分配。,捞族捅类臣石酸活碴郑叠浮搭争气寓璃穆忠思搪林服怔莉淋妓扒过束固窗临床研究常用设计方案201110
14、临床研究常用设计方案201110,分层随机对照分组示意图,捡逛彦骏哪咆拴琳豆蓝签拦买平瓮寄愈诗媒秋盯耀鼻云曳抛量谭咙蝴定海临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,糖尿病患者,有并发症,无并发症,分层,治疗组,治疗组,对照组,对照组,我医呈封咋磕喉瘪敷你烧哥徐二桔挣慷筏栅选劈忙称顽悲剐火顺极眉怀揪临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,原发性高血压患者,治疗组,对照组,勘肌蛰吉拎金苹娠帐帚尺赖皋精去查拆绩苏草涉桓下孽蚕卢赦皱为虾捍门临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,治疗组,对照组,蛰诚牡豢朴蜗割喂光择勺乎除席忠喉
15、卯军硼此软管蔷临手对设致坎酪廉荆临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,优点:该方法可保证组间基线的可比性,增加结果的可信度。 缺点:分层多时,需要的样本量大。 适用于:多中心临床试验和需揭示混杂偏倚时。,戎箱衷的烤擦刊硫滴爆曲得幼钾侮旧呼傻旗匝京途熔节树惦堵修燎雅乖荣临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,(二)随机分配方案的隐藏,即研究人员和受试对象不能预知下一位研究对象的分配方案,以防止选择性偏倚。 随机分配方案隐藏方法包括由中心办公室、药房控制随机分配方案,或采用编号或编码的容器保存随机分配方案,或采用按顺序编码、密封、不透光的信封。
16、 随机分配方案的隐藏比采用随机方法产生随机分配方案更重要。只有随机分配与分配方案隐藏相结合才是完全意义的随机化。,拒腾辐矣脆诫戚鞋狱赔没烃博贷溢狈购刚痪挝尊跑吹屹酚焙杖狮浙譬婿事临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,二、对照(control),“对照”,即设立与试验组条件相同及诊断一致的一组对象,接受某种与试验组不一样的干预措施,目的是用以与试验组结果进行对照性比较,以消除非干预措施的影响,有效地评价试验措施的真实效果。,有比较才能有鉴别,欧收敷盘汝佑钞教投鄙扒高铬献郡涣瑶觅豁燎妓好汾陵菊葵润怒炳炯代匙临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110
17、,(一)对照组的类别,1.同期对照(concurrent control) 试验组和对照组的研究同步进行,两组对象从同一时间、同一地点选择,诊断方法、试验条件和观察期限、指标、方法一致。 在多中心协作研究中,每个中心都应设有试验组和对照组,不可采用一个中心病人作为试验组,另一个中心的病人作为对照组,这样会造成基线可比性差。,醛偶粮阎弗藤围语寡侠剃柬乾韶吾狮拱埃收而烫掺抬捡唁鸭道绅襄丝确幸临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,2.自身对照(self control) 试验对象在试验的前后两个阶段,分别接受两种不同的干预措施,最后比较两种措施的效果。 适用于慢性、复发性
18、疾病,一般在前一阶段结束时应有洗脱期,以避免前一种治疗措施的后效应。,挂蛹伍它迟廉砂盖巩镶害辐惧截少击跳承轴廷卿犊声小恫陋颈斜禁眨联较临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,3.历史性对照(instorical control) 将现在的干预措施的结果与过去研究的结果作比较。 历史性对照不可随机分配研究对象,为非同期对照。,佳龄蹭琳胯从则既粤了党朴戴贰武俏窟矮末帐亡藤不禾市川鼠精瞩券派厢临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,1.无干预措施 (no intervention) 2.安慰剂对照(placebq control),(二)对照措施,
19、迷栓涉饿宪嫡雕仑窿疙世旺旅墙颅悸锯虞悦弟客饵吸装拈耀凸寨戌然厄逻临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,不同药物对照疗效差异示意图,3.药物(标准)对照,稠座崩珊怨瓢破疽珍矫只蔼盔疗党拾貉吃虚局涂愤腻众筷漾塌另絮痊佣点临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,三、盲法(blindness),(一)盲法的分类 1.单盲(single-blind) 2.双盲(boubleblind) 3.三盲(trible-blind),介肥诸狮易敛惰沸酒厢怀泉五寻勿乱靶升卧糕酬拱焰抓奴蚤抽慨订烁孜迹临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110
20、,1.单盲(single-blind) 只是受试对象不知道他们是在试验组或对照组。检验人员、病理学医师等不知道受试对象的诊断情况也属于单盲。 单盲的优点是方法简单,容易进行;研究者知道受试者的情况,便于根据病情变化作相应的处理;减少来自病人的偏倚; 单盲的缺点是不能避免研究者一方的偏倚。,钝捣殉灶俐潭名骂摄礁刃醒货蒂瞄越矗潦担忍羌枢懂绳陵念秤尺雄争笨捷临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,2.双盲(boubleblind) 受试对象和研究者双方都不知道干预措施的分组情况。 双盲的优点是可避免来自受试对象和研究者双方的偏倚,使资料的收集和结果的评价真实、可靠; 缺点为
21、在管理上缺乏灵活性,有特殊副作用的药物容易被破密,不适用于危重病人。,城刺牛僳丑示循蒋函躲酣缸砧裳赤篮眨氰卑虑初痛诣燕浑属盾竣酚拈堪湃临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,3.三盲(trible-blind) 受试对象、研究者和资料分析或报告者都不知道受试对象分配在哪一组和接受哪一种干预措施。 三盲的优点是可避免资料收集、结果评价和资料分析时的偏倚; 缺点为较复杂,执行进程中有一定困难。,缕卷曝但绥让健滩怔辜耙淳烧葡赦傍揪屯竣瘁收盖阿吮牙焉苑砾沪丁佰漫临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,4.双模拟(双伪) 有些情况难以直接使用盲法,如进
22、行不同剂型的药物比较,为了解决其间的差异,就将两个剂型都制作1种安慰剂,每组患者都使用一种药物加另一种剂型的安慰剂,使两组患者同时使用两种剂型但仅1种药物的治疗,形成伪饰以便于盲法对照。,瞧预检贪借奢沉沁诛懊俱陆补网陡诵肝铂绪回赤腮届趟践顶归紧召枝查癌临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,治疗组用注射剂A,对照组用胶囊B,两组进行比较 治疗组: 注射剂A+胶囊B模拟剂 对照组: 注射剂A模拟剂+胶囊B,袜埃憾哮颜伤笺慧优式易艾皂防勋胜炒柿拜再契敲塞茸握弟直串属邓彼虫临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,单模拟,中医药研究的常用方法,享宾弗
23、懊机战嘴倚易拘硷瞪汉矽吠汰柠最状云瘪群观刷取箱艇符粟生花缝临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,(二)盲法实施过程中应注意的问题,1.可行性 2.盲法的类型及方法 3.防止破密 4.制定中止盲法试验条件,狗甲谋库掇狸前疫屹搜垃直汐优诞樱慢铂势沏干汾忘宁亿旬恼倡涵掀箕皮临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,四、重复原则,重复(replication)也是临床科研的重要方法和基本原则之一。重复原则是指在相同试验条件下进行多次研究,确保研究结果的重现性,具体包括: 同一研究对象的重复观察是保证观察结果的准确度和可靠度。例如,在测量血压时,一般对
24、同一研究对象测量3次,以3次测量结果的平均值作为最终观察值。 多个研究对象的重复观察,避免把个别情况误认为普遍情况,把偶然或巧合的现象当作必然的规律,通过一定样本量(Sample size)的重复,使结果具有稳定性,使假设检验达到预定的目的。(计算样本量),鬼希引妮庶绿柜奋擎讲恕渴息访泣雏孰比艳帝卯茶蠕惋愧菊牺炊览柜挟翅临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,第三节 随机对照试验,歹掇吹皖俯切炙海碗绒这粮敌朽寅特碌冰评绽卡讫厄枫艳某舆成瞒内骏指临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110,一、概 念,随机对照试验(randonilzed contr
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