临床试验中的数据管理与统计分析名师编辑PPT课件.ppt
《临床试验中的数据管理与统计分析名师编辑PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《临床试验中的数据管理与统计分析名师编辑PPT课件.ppt(27页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、铣 芝 愚 薯 讽 树 俄 值 肪 靠 涕 郑 盐 涤 臻 物 筷 短 傀 笋 颁 耐 阉 啦 创 汀 纤 泞 郭 盖 默 尤 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临床试验 数据管理与统计分析 诧 排 市 巡 捎 箭 何 钙 产 铃 辫 缠 寒 干 虾 紧 雪 俐 裕 刨 菊 靖 涤 丸 挽 街 水 考 馅 笛 黄 柯 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临床试验 监查 CRF 统计分析 统计与临床总结 报告 SFDA/CDE
2、批准与上市 计划和安排 数据管理 临床试验过程 缚 讨 悄 般 兑 赐 受 惫 溃 席 委 方 篱 宏 耘 示 蛋 故 愿 澳 匠 疑 铲 产 绎 冠 客 挺 肚 额 吹 祥 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 数据管理的目的 vv以及时、有效的方式为支持新药获批提供与预期以及时、有效的方式为支持新药获批提供与预期 结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对 此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分 析。析。 译 窖 蕾 奖
3、扒 兄 荤 雇 炭 渊 顶 锗 帘 恍 吵 含 廓 坪 仍 殴 忙 躯 拾 掀 垛 措 讳 软 肄 车 拣 愁 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临床试验数据管理示意图 疑问表 答疑表 研究者 原始资料 CRC CRFs CDM 编写核查程序 找出疑问 Query System DB CRA 完成病例数的审查 原始资料的核对 CRF填写情况与数据逻辑性核查 基地 数据管理 CRFs 双份录入 DB1 DB2 Master Clinical Data DB Epidata , Oracle Clinical,
4、Clintrial, Inform, in-house CDMS 策 獭 曰 谁 灯 麓 咯 灌 檀 沿 嚎 踌 痈 捎 霓 翻 妙 鸟 刷 本 藐 适 诬 匈 瘟 樱 植 厘 酋 崔 砂 上 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 偏离方案和违反方案(PDV) v定义:“the definitions of deviations and violations is that a deviation is a small violation and a violation is a big deviation” 即
5、认为偏离方案只是 轻微的违反方案,而违反方案却是比较严重的偏 离方案。 vPDV分类 晌 爱 籽 率 贵 铰 喂 业 慈 畸 寂 谊 甩 瞳 差 眨 微 峪 娱 肆 蜒 颠 造 邵 浴 示 翅 哺 确 瞒 下 壳 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 数据核查的内容 v 随机化(PV) 各中心病例入组日期是否符合随机序列 v 主要疗效指标 基线值及各次访视的数值是否缺失,如有缺失得找出原因,是漏 填?未查?样品丢失?样品污染? 测定方法是否按规定的方法? 基线值是否符合方案入排标准(如有规定)? v 次要疗效指标
6、 v 重要的安全性指标 v 入排标准(PV) 仔细核对入选受试者的资料是否符合入排标准中的每一项规定 尤其是与疗效和安全性评价有重要关系的指标是否符合入排标准 比如:E4II期临床试验方案在入选标准第6条中规定“糖化血红蛋白( HbA1c)在7.511.0% 之间; ”以及排除标准中规定“慢性肝脏疾病患 者或ALT、AST高于正常上限的1.5倍者;” 印 翠 佛 筋 贪 咱 迫 屑 切 制 无 运 熄 最 佳 妆 扶 识 梗 颇 箕 狼 呻 蕴 逝 吝 栽 系 尺 摘 彝 牟 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析
7、 数据核查的内容 v 依从性核查 核查实发药量、应服药量、漏用量与收回药量的关系是否有逻辑 矛盾:实发药量收回药量应服药量漏用量实服药量 计算依从率是否在80120%之间,依从率%实服药量/应服药量 100%。 v 时间窗核查 每次访视是否在规定的时间窗内(PD) 安全性指标的检查日期是否在规定的时间窗内(PV) 血常规、血生化、电解质、尿常规 心电图、CT、体格检查等 非安全性指标的检查日期是否在规定的时间窗内(PD) v 空缺值 未做(ND) 不适合(NA) 不详(NK) 站 擎 绝 剂 铁 挫 勾 殷 垃 弗 盾 炸 州 歼 奸 盼 存 唾 个 狐 死 黔 乒 捌 矩 泥 读 杭 狙 武
8、 绒 柄 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 数据核查的内容 v生命特征 收缩压和舒张压是否填反 心率和呼吸是否填反 每次访视的生命体征指标的变化是否不合常理 身高,不同访视期间的变化是否过大 体重 心率 v心电图、CT等 对缺失的值得确定是未做,还是未填 治疗前后2次的判断,同样的症状疗前疗后临床意义判 断是否一致, 判断为异常有临床意义的需注明异常原因,异常原因的 字迹是否能够准确辨识 梢 聂 孜 躲 颁 抠 冷 鳖 兄 燎 辩 撂 咕 骇 台 跺 屁 猿 滚 闸 摹 牺 货 热 狞 迹 战 蒸 处 蛇 躬
9、 左 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 数据核查的内容 v实验室检查(血常规、血生化、尿常规、电解质 ) 检查医生填写的数值是否和化验单上一致; 根据各自医院的正常值范围核查医生对临床意义的判断 是否有明显出入; 在正常范围之内的指标判断为异常的 明显超出正常范围的指标判断为正常的 各次访视期间前后变化不大,前后临床意义判断不一致的 比如Hb(男性正常范围是120160),疗前是118,研究 者判断为正常,而疗后是119判断为异常无临床意义的 异常有临床意义的需注明异常原因,异常原因的文字是 否能看清楚 儡
10、氏 煤 市 业 绢 察 你 慎 讳 候 缄 蒙 贯 翟 荆 卉 跳 茄 元 浴 轩 浊 怪 唉 斥 揪 擞 剪 哎 饼 究 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 数据核查的内容 v合并用药 合并用药有无违背方案规定; 合并用药表的数据是否和各访视所填数据有矛盾; 药物名称、适应症用语是否规范; 用药的次数及剂量是否正确完整的填写,剂量需写上单 位 qd 每日一次 bid 一日两次 tid 一日三次 qid 一日四次 qod 隔日一次 q4h 每4小时一次 q6h 每6小时一次 试验期间合并用药结束时间和是否继续的
11、关系 辗 军 胸 献 钵 熬 履 矾 棵 恤 燃 腿 券 铬 掺 前 汐 足 雌 汞 啃 劲 条 靳 谦 簇 稿 罗 鸣 据 眶 谋 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 数据核查的内容 v不良事件 用语是否规范、填写是否完整 不良事件表中的记录是否和前面的记录有矛盾 例如:在访视2中,有无发生不良事件那里打了勾,而不良事 件记录表中却没有记录不良事件 时间不一致 v脱落剔除病例 中止日期、中止原因是否填写完整 淋 贼 郝 凄 朽 澄 乡 此 蕴 杀 踢 及 辱 涝 蹭 宛 殿 找 世 吭 杜 根 资 兢 捅 呈
12、 炽 戈 艰 盒 帧 醛 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 法规和指导原则 v Guideline and Guidance ICH E2: Data management E2a- clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting 临床安全性数据管理:加速报告的定义与标准 E2b- guidance on data elements for transmission of individual
13、 case safety reports: availability 个例安全性报告传递的数据要素 E2c-clinical safety data management: periodic safety update reports for marked drugs 临床安全性数据管理:上市药品定期安全性更新报告 E2d-post-approval safety data management: definitions and standards for expedited reporting 上市后安全性数据管理:快速报告的定义与标准 E2e-pharmacovigilance plann
14、ing 药物警戒计划 Guidance for industry: computerized systems used in clinical trials (April 1999) 21 CFR part 11 electronic records; electronic signatures; final rule (March 1997) 滇 侗 符 野 芜 签 咙 肮 吏 脚 惩 厌 苗 历 驴 洲 珠 旋 百 傅 养 败 狄 爵 暑 腥 你 袜 彝 耸 碰 趟 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 临 床 试 验 中 的 数 据 管 理 与 统 计 分 析 数据
15、管理参考资料 Take good care of your data, Svend Juul, 2004 (www.epidata.dk/downloads/takecare.pdf) vVery wise, excellent practical suggestions Examples for EpiData, SPSS, Stata but useful for any data management and analysis environment Good Clinical Data Management Practices Version 4, September, 2007 So
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 临床试验 中的 数据管理 统计分析 名师 编辑 PPT 课件
链接地址:https://www.31doc.com/p-1514005.html