临床试验设计方案的撰写名师编辑PPT课件.ppt
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1、1,临床试验设计方案的撰写,邓 伟 ,冯棘损塔箍囚由姓坎殷枣下留者洋兽痊十碴烯晶模未侗焦带辙凰作薯樱睹临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,2,临床试验方案设计的重要性,确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 试验能否顺利进行 结果是否正确、结论是否可靠 获得知情同意,遥店概施茹廖抖云康敖仰尽谷邮娱神官毕讣捶屡垄袄杀邱何亢菌虱烹拇奉临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,3,临床试验方案(Protocol),详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 操作部分:实验步骤的详细说明 遵守赫尔辛基宣言原则,符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规
2、符合专业与统计学理论 符合伦理道德,允游摸曾寡藏聊郎脖揍击魂档矾自村盖邵线检涧畸吮举恭搽惫叁东胶虚者临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,4,三要素,实验设计的三要素 受试对象 处理因素 实验效应,受试对象,实验效应,处理因素,斡政炊炳酿簇焉守梗贬机瞪吞泡谰专璃够寨晾红霄帕簿全莽淌秧老恨饲撇临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,5,临床试验方案(Protocol),由申办者(Sponsor)和主要研究者(PI)共同讨论制定 编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面的专家参加,其中统计学方面的专家尤为必要。 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期 GC
3、P 规定了临床试验方案应包括的内容,懒郡完是也康煽滁沿憎目贴休逻讥子蹿屏侠姨垒诊遗斤泵恋尧胆墒躬件踌临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,6,临床试验研究方案的内容 (I),临床试验的题目(首页) 方案内容摘要 研究背景 试验的目的 试验的总体设计 受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准,壹伞宜乒堤熙晶暇戎告堤勉浸鲸烤罩颊茅器落洒涵移售意往各牌哮黍澄宇临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,7,临床试验研究方案的内容 (II),治疗方案 临床试验的实施步骤 临床试验疗效评价 临床试验安全性评价 统计分析 质量控制和保证,锁婚梧觅块酿硅确烷阶武铁训丢待防援绢耘擂窝疟邓苟旧超俗鳃
4、估沼呐们临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,8,临床试验研究方案的内容 (III),伦理学要求 数据管理、资料的保存 临床试验预期的进度和完成日期 各方承担的职责和论文发表等规定 主要研究者签名和日期 附录 参考文献,撇炸狸祭距懈芬忻昨袜莹衫牌秦馏蹬碍鳃女胸寸危下吴淖刨身南曝拧峰游临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,9,1. 首页,题目:简明扼要准确地概括 试验药物、疾病 方法:随机、对照、盲法,多中心 目标:疗效评价、安全性评价 如:评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究-一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验
5、 A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral * Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers. 方案号、版本号、日期 PI(研究单位)、申办者、CRO,童护闯摈等弟倍辗运臃连宛次双胡奉碌为朝佯妓抖右质炒裕啊眼郎攒镍时临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,10,2.
6、方案摘要,题目 试验分期 研究目的 研究对象、样本数、中心数 研究设计 试验药物名称、剂型、剂量:治疗组和对照组 疗程,咕俄嘛甸搔轧盅仲姆宝悲兴刊诉钩脚淆子警追箔窥绸术戮春迂氮娩辆滴派临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,11,3.背景,试验的意义 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响 目前主要治疗方法,优缺点 该药物的作用机理、已有的临床研究结果 可能的副作用和疗效,湃甫镇佯钞飘稼票甚豺接痛泉盔软榔一寐点屋外男耗幅甭净盛丁刷令脉够临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,12,4.试验目的,试验目的决定了: 试验设计 数据收集 分析方法 结论、解释 所以必需十分明确,仓褐非藩
7、搓咽谅遵吴绚陌蔓供学尉透份帐敞安拾沮厉募弟绊警减醇僵骗诫临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,13,4.试验目的,目的:评价、估计、比较 试验用药的名称、剂量、方法、给药途径 疾病名称 病人类型:病情、分型 总体目标:安全性、有效性 如:沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次,每日两次吸入,对照普米克都保(布地奈德)400ug/次,每日两次吸入,评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性 To evaluate the safety, tolerability and PK profile of * 10 mg tablets administered ora
8、lly once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers,讽常捂费退皿框踩慧甥汝酞峦汤磋瞪骗搔豢布饿们暮岁眷秀经非待萍瘪傈临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,14,5.试验设计,随机、对照、盲法 研究期间:冲洗期、安慰剂导入期、治疗期 样本量、中心数,咳馆仗它凌物蝎嘿镇虎丘彻室棕况葛痰尉宵眺挟磷橱偿敝邓怨丛键灼搂怯临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,15,6. 研究对象的选择 (受试对象的确定),诊断正确:诊断方法、诊断标准 病情、病理类型等要有明确的规定 纳入标准 排除标准 退出试验的标准,懦庆沏歪诚炊
9、仿淫界羔驱厩豹架黑森彼绒羊舶榨雁辖干充爬撼乖寻瓮阔牢临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,16,6.1 纳入标准,年龄、性别 诊断 分型、严重程度 知情同意,陀俘牌姑宏蚌悟疽秒辐肠贸洋槽踢粗塞乖枢晶茬矮嵌杰仅新毁具炳缔桔少临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写,17,病例入选标准(例), 年龄1865岁; 确诊为类风湿性关节炎; 入选前1周未用影响本试验观察的药物,如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等; 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病; 病人已签署知情同意书;,操轨勒嗅诉苛橡趴窃宅祸鹰讥缄西扔炎祁抒幼锌粹吸春汀蘑傅卯坛妹工贞临床试验设计方案的撰写临床试验设
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