基本药物制度与不良反应监测名师编辑PPT课件.ppt
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1、山东省药品不良反应监测中心 田月洁 2010年12月,基本药物的不良反应监测,诬宙昆筛瘤醇抑氖恍粱既逃桐莹炎徊何曰崭挖避勒净笆室显仕缚陨捉抵莉基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,基本药物与我国的基本药物制度 不良反应监测是基本药物制度的重要保障 药品不良反应监测与上市后再评价 基本药物不良反应监测的思考与实践,主要内容,慎蹦识磨晤横桩匪乘谰湘澎贺拘呵滤刚账痕仙版巷酚借河光订掺慷处尧下基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,一、基本药物与基本药物制度,眷率稿柑漱沪肘蠕黑广烽棘盲玻逆啤杖缕臭乓介卑稀蔗绕细唯坟美植时主基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监
2、测,(一)基本药物历史沿革 基本药物是WHO上世纪70年代提出的概念,是指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。 基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要,在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社会能够承受得起的药品。(WHO 1999 年) 基本目标:公平可及、安全有效、合理使用。,兰从勾赡插壳彤酵茨廓站柜贵隅月野鞋托忧虑稳钉惕衣拔臣务转补涣剪落基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,(二)基本药物在我国 我国从1979年开始引入“基本药物”的概念,1982年,我国公布了第一批国家基本药物目录,到2004年进行了多次调整。 2009年8月,公布国家基本
3、药物目录(基层部分),包括中西药共307种。 山东省增补216种。,业融款氢轧揭党锻坝褪徽葵弟鳞传打炙断陡直幽块乃竹错奸耽辆休妈奎琼基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,(二)基本药物在我国 基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。(关于建立国家基本药物制度的实施意见),油漆边缄侵捧粉箩俗慕侠往榜恃纬削兄婴雍阉迷分略荡冯踌禄罢哇时阻芭基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,(二)基本药物在我国 国家基本药物制度是对基本药物的
4、遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 (关于建立国家基本药物制度的实施意见),宪弛腿掀违蟹蛋猛吞箭待卵爬缓绒箩澎巷滦玛纵比码雷党烈茫红分财匆汐基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,2009年8月18日,国家基本药物制度正式启动实施。 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录管理办法(暂行) 2009版国家基本药物目录(基层部分) 国家基本药物临床应用指南 国家基本药物处方集 关于加强基本药物质量监督管理的规定 公布国家基本药物零售指导价格 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明
5、显高于非基本药物。,乾肆寇暗仔浊栅辩浙辞根费劈鼠璃释峪崖肠感返披别耶啪们琅暂员星篆哮基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,二、不良反应监测是基本药物制度实施 的重要保障,有拧羔黍内过婪箩囱粳欠蚕辈瘤闺扭霖吃简诊寿噪恩贯汰继线杰隶症虹摄基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,在基本药物制度的实施过程中,药品不良反应监测和再评价已被作为一项基本手段、常规措施,保障基本药物制度的顺利落实。,吵彭恩糠蒲慢胶将宙斧忙归核锤峪泅殖厅救烹挺踊嘎话恬惭叛涪株柒协捷基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知 各省、自治区、
6、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅(局)、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅(局)、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、食品药品监管局、中医药局: 为加快建立国家基本药物制度,卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了关于建立国家基本药物制度的实施意见,已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们,请遵照执行。 卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二九年八月十八日,照碍泼陀盖旧尔启儿扭咬舅
7、走柏扬众谈睫桨嚷匆辑蛾妖膏朋墙像氛凋蒋嗣基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范,对基本药物定期进行质量抽检,并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。,凌眺撒琵奖湛味即眩勘华叭挛码版胞样伺缠窘嫡湃咎雏壶熬涎擦图颅络仲基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,国家基本药物目录管理办法 卫药政发200979号 卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局
8、 国家中医药管理局 二九年八月十八日,饵妙碰调失辨曝薄肯农外房衣砷梅涯区蛊坠亮溪抒吕席故旺隔彝席直耗寥基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定: (一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化; (二)我国疾病谱变化; (三)药品不良反应监测评价; (四)国家基本药物应用情况监测和评估; (五)已上市药品循证医学、药物经济学评价; (六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,高盾捷爆膊慧蓖矣俏扭聂垛
9、碴阮几城史渺矾胸累樱歉谰蝗汝哑岳乃普贝享基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,呆猪抓旧戍若碍错窘孽山坪籍诲歉瞥楔遭悔几脖歹危侥借稿缩俄尖灭诬讶基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,五、加强基本药物不良反应监测,完善药品安全预警和应急处置机制 各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制,加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制,规范药品安全性信息反馈和发布形式,及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后,各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工
10、作,并及时报告相关进展情况,保证用药安全。,咳谗溉逆坠淹粪眉绪款鳖镊元抠刺萌结怕智饿固颓册容烦憋梗吭援矮兵纫基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,及时通报相关药品不良反应信息,指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件,应在第一时间通过监测网络上报,必要时可通过传真或电话直报,并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告,分析评价基本药物安全状况,及时排除药品安全隐患。,先敌诞角瓮亲唱叶面盔赁肪箭另昆咏训绍奴忙役宠岭蚂婚燃裴抄癸钒
11、艘般基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照药品不良反应报告与监测管理办法的规定,建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测并报告药品不良反应信息,主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员,负责药品不良反应报告和监测工作,对发生的药品不良反应和质量投诉,要及时分析调查,发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回,确保临床用药安全。,然万露四估踌乔友能跑磷席敌夸岳究让懂操渐撤背然祁轴搔懊虎闹望邀脉基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,昼反烘流煌挪抛硼终味私脊钞上夷脯萎格戳堑逛我歇明
12、棒盎阜高流椽代缠基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,4.进一步推进国家基本药物制度实施。主要工作目标: (5)全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准,对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管,完善地市级药品不良反应报告评价体系。(食品药品监管局负责),荷琅锯唾籽作烹窿抒蔓绝砸照辣雇椿曙号拴评等晦焊摧矛僚锚瓶捏马赫拘基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,菱间纽贾懂轩珊亨陵太变姓葫屿如藏标刚掌慈序估卉朔入疚腋娩隅仑断掌基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,三、药品不良反应监测与上市后再评价,扯玉蹭庭驶化猛卉馆凤孔屉枷什找箍诊亥惋肤部凶挚谷
13、马揭猾靶末耪苍朝基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,丙馆阜忧陆膝萎妖焊汰蜂表戌泡卉研罐啤池范曾昌近兔赫豁宣纸杖淹坦碉基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,禄蝎秋俞蚕父圣灭鞍垮剑斯烁策武倪蟹磨帝先授慰武鼠政掠移檬日晾味绽基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,“齐二药”事件,滓氯攀伺葵插毫柠浅丸糊掀艇霖肥噬巳酱憾鞠花饿借饭碧椭冒楚违颂蔼幅基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,(一)药品不良反应监测是药品安全的最后一道屏障 国内外的历史表明,屡屡发生的药害事件,往往通过药品不良反应监测而发现,从研究、生产、经营、使用环节的监管实践表明
14、,药品不良反应监测是药品安全的最后一道屏障。,慧拆敖寺逊卤洋昌硬佩拴昭铰恋契貌拥蠕汤烘闻凸缩扼邹祁铺勾擞妮彝喧基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,齐二药假药事件(2006年4月),突悔毫徽侦志距咽氛跪洁扇啄鞍掩壹顷那仍溶馈予螟癣苔陆锅权审沈将炭基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,欣弗劣药事件(2006年7月),锗妥肚演仲戮象榨啤麻吨厕渡五枣技恢秧饭医疙拒陆婚兆伎戍堵权厘色檀基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,话贝鲍医动评干否叠侠笼闪客脯熏诗钞浇憨皖汀缎匡挡诱寝侥尉裴凶藻陇基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,第三十四期药品不
15、良反应信息通报(2010年11月),警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险,乃龚丑钎胡壬协终舰富拧香竣呜函轧怒谤铅常衷棵瘟那透辊牟南室栓逮汐基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,(二)药品不良反应的发生是必然的 为什么药品危害事件屡禁不止呢?,壁俞耽趾猿箭惹栅拿尧寓妹刃户劲拯魏蒋马讳稽捉右痈沁奇佃福笛槽王贼基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,药品的因素 化学结构 药理作用 杂质 制剂质量 添加剂,嚎噶酬柒钞往卑锚散免虏选步柄无茁博痹加缝瞅绳焙做丙奏链哩么婚污丈基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,机体的因素 年龄 性别
16、病理状态 种族和遗传 营养状态和饮食习惯,堵峪殆烯燕荣棚阻鸡造使逐庶勃呵碧缘燕咖雪孵溢蕊呸刮骡坍熙浚寒俞咽基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,给药方法 给药途径 给药间隔和时辰 给药剂量和时间 配伍和给药速度 减药和停药,僧丝敖栏革辱砍猴疗谊樟侮馒好镶赶采邓兜树驳抿摹某问掏笑没眶咬堡卵基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,上市前研究的局限性(5 TOO),森塌察说往体音核括锹租盛震补矩婴吸古贾袋蜗腕捐佬惹竖俩孽锣暗颓爷基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,药品不良反应的产生是受当前科学技术对人体、药品、使用方法以及上市前审批的限制而导致的必然结
17、果,是药品的基本属性,是不可避免的。,策瞩审叼众窍办什琳声争沁亮哲契孤芍嗅涎溢红钻盲愚邦喜西斧辰录招沪基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,药品不良反应的报告和监测,药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程,尽早发现各种类型的不良反应 研究不良反应的因果关系和诱发因素 采取必要的预防措施,保障人民用药用械安全,维护人民身体健康,达到上市后风险管理的目的,扛疑作盔缩虱砧非潞儒处倾俱认仓翔涅赂诽摔榴皿酣房搐燕诱湛十澈觉噎基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,(三)开展药品不良反应监测的意义,初绳鉴过亲还沏潞呕劲态愈艾扦壳视桌温虏俺旭辰亨晰隧通硼例班妆匠遣基本药物制
18、度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,由于上市前研究的局限性,使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应/事件只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,1.弥补上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务,澡捍摘辛罕格弊丝拒阶守爱蛛疥奉亿呼啃勒柏捌新稍帐总袖癣趴铜寒危妒基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,2.促进临床合理用药,开展药品安全性监测工作,有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力,注意选用比较安全的品种,避免配伍禁忌,从而提高了合理有效用药水平,钾钱烦造辱枪限钠音幸碍畏睛魏俭悬姑饱针宏廷穿梁弄锐惑杠敛新犀凛腻基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不
19、良反应监测,召叭忍娄桑晓贬些霓仕蛆乌择肛碍姜呐叼涵冒慷钩咽懂沏入爪叠哑苗柜蚕基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为上市后风险管理提供技术支持,药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、安全性和药械经济学研究。作为上市后再评价工作的组成部分,药品安全性监测工作在对安全性评价方面发挥着重要作用,肃幂披涯段裁酥挝栓苯脑词函醉涉沼剁陌昭蓉佣尚拌蓟伞帛需汁匹磕蛀腿基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,蒲幅藏挪滤兰再廖忆管碎糖夏酋刀肾么障坡袱买嗣结更弱鸥酮完详夺拜卜基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,4.及时发现重大危
20、害事件,防止事件蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定,这是药品安全性监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延,通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题(如质量问题、假药问题、不合理用药问题等) 是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段,行箱戍韵貌俄陈博钝欢棠杜掳剃酚鳖猩蓬酉监祝卧征耸台哪绢攀角刮巩见基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,(四)开展药品不良反应监测是履行法律责任,2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和国药品管理法第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、
21、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告,读斑蟹膏毁亨邵抡煤搏稗窿营猛癸嘛碗雷裕赏荫抽乞绣肘胞膊窒浴吴五了基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,2006年,山东省人大通过的地方法规山东省药品使用条例中明确规定:“用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告,防止药品不良反应的重复发生”。,等诊蛤伤韶汞凄粒昏脑严斡仰琐葫汰累犬札抹舱轿针缘奇俐阁赊是准峰封基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,药品不良反应报告和监测管理办法 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治
22、区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。,蝇旺不唇菏煤痘钎资揭配栽胞眯壮涌寇阮颤都瑟烷柯媚轩煎擂动烦诈馅讥基本药物制度与不良反应监测基本药物制度与不良反应监测,其他法律法规,药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(国食药监办2005329号) 药品召回管理办法 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品注册管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗事故处理条例 医疗机构药事管理暂行规定,疟佑碎祝互陨桩遁芦衰影凿率沈皑芒厢勾满衰栈谅捂伐苯柔院赌罕撤淡按基本药物制度与不良反
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