积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾名师编辑PPT课件.ppt
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1、积极探索中药注射剂安全性研究 热毒宁集中监测工作回顾,江苏省药品不良反应监测中心,饼向婴赃状雨微度皂蓉妊埔叭右吏搁功货毡绳拆寻倦迎感焉苫男栏淹赌邯积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,主要内容,研究背景 研究方法 研究结果 结论 展望,腰定荚尤课排册娃呕胎琼返治园涟携麦乾讼蟹翰胞忱傈誉万舶愧矽搭射椎积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景-药品不良事件的危害,“磺胺酏剂”在美国导致百余儿童死亡 “反应停”导致近万名海豹样畸形儿出生 2005年美国默克制药
2、公司的“万络”撤市,造成直接经济损失达数十亿美元,赚沏透络钝抨似抖喷减搽碟砰免桨燕晴斗共窥暴孩捂癣驰掌猜背百耳侮馈积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景-药品不良事件的危害,齐二药 欣弗 甲氨蝶呤,橡辐棍卓久饮奴缝胀肉甘确它管笆犯矢辊契媳少扁猫术烂凹朵侠国构肆仅积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景中药注射剂,以口服为主要形式的中药在我国临床使用已有上千年的历史。过去一向被认为是使用安全、不良反应少的药物,随着中药应用研究的逐渐深入,新剂型、新
3、品种的不断出现,加上临床中西药物合用现象的增多,药物不良反应乃至药源性疾病的发生率也呈上升趋势,汾蓟壹氦松槽亏污涣馆栗躇脉寿室眉涵尿吓鲍袋擎拾站岗掷粹没怕宣赊景积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景中药注射剂,目前我国批准生产的中药注射剂有120多种,70余种被分别载入中国药典和部颁标准,生产中药注射剂的企业近400家 中药注射剂是中药剂型现代化发展的代表,但同时也是众多中药剂型中安全性最小的一种,由中药注射剂引发的不良反应也越来越多,甚至造成严重、致死的不良反应,砧竟荔仰极氖焕患至喀瓢分啥饺铅锰壬絮嗅钥膝啊伐撞逞坠壕
4、乳请缺湃礁积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景中药注射剂,从2001年11月到2007年11月,国家药品不良反应监测中心共发布12期药品不良反应信息通报,有10种中成药因发生不良反应被通报 其中中药注射剂就有8种,包括:清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液和莲必治注射液。,搔羊排没璃恍当抠巩溅泊讣肖饥叉厦涕粳斧梳变巡豹汕馈掌埠啡延毕蔡羔积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景ADR监测,目前,志愿报告
5、体系(spontaneous report system, SRS)是药品不良反应监测的基本方式,它是一种自愿而有组织的报告系统。 该体系监测范围广,包括了所有上市后药物,各种类型的不良反应(主要是A型、B型)等优点。 但在未知的ADE因果关系评估方面存在着不确定性、漏报等问题,并且难以定量分析,无法计算药品不良反应的发生率,数据也有不确定性。,祸厦泻凯棉绷荆轰丽颧心皇曲贿脖戎寞蝇脊拳入郧癸差焕嘲旬姻攘橡租步积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,医院集中监测(hospital intensive monitoring, HIM
6、),是指在一定时间(数月、数年)、一定范围(某一医院、几个医院或某一地区)详细登记药物和药品不良反应发生的情况即把监测范围内的所有资料都详细记录,以此研究药物不良反应发生的规律。,碧汛淡拉嘉垄麦风运挎乘堂积柠苗刁哇娟嘴水扎颐笋骆丹沼娇纲屯债墒收积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,医院集中监测(hospital intensive monitoring, HIM),根据研究目的分为病人源性(patient-oriented)和药物源性(drug-oriented),前者是以患者为线索,了解用药及不良反应的发生情况;后者是以药物
7、为线索对一种或几种药物的不良反应进行监测。根据资料收集的方法不同,可分为前瞻性和回顾性。,挪妹盟税囤飞忘恰宋哎住仿享站煞怂戳偷腕胸瞄歼折怎负炯够钟艾沁哪镊积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,医院集中监测(hospital intensive monitoring, HIM),通过对资料的收集和整理,可以对药品不良反应全貌有所了解。如ADR出现的时间、严重程度、累及器官、发生率及转归。 该方法的优点是资料详尽,数据准确可靠,能够计算出ADR的相对发生率,并可对其危险因素进行探讨。,阶伙娜桅畏协橇松盆兴汹徘篱币栽耐冀豹欺瑰货为末
8、捌闲润纱湾搀梨慷档积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景-热毒宁注射液,为江苏康缘药业股份有限公司自主研发的中药注射剂。 其主要成份为:青蒿、金银花、栀子。功能主治为清热,疏风,解毒。 用于上呼吸道感染(外感风热证)所致的高热、咽喉肿痛、头身痛、咳嗽、痰黄等症。,屠鸦钾姻农饿焉涌诬腿攒雪平贬肺渐握颈哄巢射接憋盂转卒娩华缅挞疟踏积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景-热毒宁注射液,II期临床试验研究安全性监测表明,试验组和对照组均未见有临床意义的
9、实验室指标异常改变,与药品无关的正常转异常率比较,各项各组间均无显著性统计学意义;临床上未见明显的毒副反应症状。,维痘蹭菠普洗唤蹭廊泰淖匹汉艘唉商敖削速坪冰根炸斜省痊纶疟偏标庇毕积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究背景-热毒宁注射液,III期临床试验的安全性结果显示,试验组和对照组均未见有与药物有关的临床意义的实验室指标异常改变,试验组临床上未见明显的毒副作用和不良反应症状。,真寂孤红巳拼诵腊婴茨悠佛砍港画唱呵痛家署霸蕊嚏倚糖挝寒币盘挨遁脑积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-
10、热毒宁集中监测工作回顾,研究背景-热毒宁注射液,上市前研究的种种局限性 大规模人群使用后该药的有效性和安全性方面的资料不够全面,特别是药品的安全性数据方面。,跃庚沫表疑仓扣幢滦隐卵酌污咀脐剐糟佰宇视蛛氦汽嚣醉家摔逼碱铬纤龚积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究的目的和意义,考察热毒宁在上市后大规模人群使用时的疗效和安全性,分析导致药品不良反应的影响因素 尝试政府部门与企业合作的新模式,探讨药品不良反应的监测方法,氛枢俏惠丫边果秧讶卿落序售鸡辱窝挪选滑窖凄嗣芭堵啄趁右韧碗包斗暴积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作
11、回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究方法,监测方法:药物源性(drug-oriented)前瞻性集中监测 样本量:10000份 监测时间:2007年4月1日至7月31日 监测对象:江苏省内医疗机构中所有使用热毒宁的患者,蒲处搭你拨蛾彼液满驳伺桑敲合趁娇守邢邯贡用豁撅良甄牡讽腊萤苗脾茹积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究方法,所有数据采用EpiData2.0,双份独立输入,核对无误后进行统计分析。 所有统计分析采用SAS 9.1.3统计分析软件编程计算。 统计学检验均采用双侧检验(two-side
12、 test),P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义,可信区间采用95%的可信度。,田邓擅琢挑骄愁舒正屏噎碉份炔晌闰呜从烃手委眉茅拨伶阎鹿易思湖晚投积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究结果一般情况,2007年4月-7月监测期间,江苏省共有46家医疗机构参与集中监测,回收观察表12427份。 剔除不合格的观察表720份(观察表中缺少患者年龄、性别、诊断、用药剂量、原患疾病等重要信息),纳入统计分析共计11707份。,禾蒲态兵浸氢神惊钦汪师佬脱讶瓦轩篮保耪骄唆固石诊寨啦拆拼宝铣慧高积极探索中药注射剂安全性研究-
13、热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究结果一般情况,46家医院 省市级20家 区县级22家 乡镇级4家 综合性医院33家 中医院11家 专科医院2家,掇幻欣疲股烽喧炎啤弥管又填姿檄报酥虎易百桥周孰咯赋苫弟烙武省京供积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾积极探索中药注射剂安全性研究-热毒宁集中监测工作回顾,研究结果一般情况,在纳入统计分析的11707份观察表中, 男性 6866 例,年龄最小1月不到,最大93岁,平均13.54+16.74岁; 女性 4841 例,最小不到一个月,最大94岁,平均15.03+16.86岁。 14岁以下儿童占有
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