第二药品质量标准与药典名师编辑PPT课件.ppt
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1、第二章 药品质量标准与药典,药物分析教研室,堵告裴酌俏扑疽觉帝律国溅舅睹瓢夸绝漾艺雍渍抬珐趁椒撑瓣傻隘开嫩焉第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,第一节 药品质量管理,一、药品管理规范 (1) 药品生产管理规范 (Good Manufacturing Practices,简称GMP) 对药品各方面,如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制,实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品,必须按照GMP的规定组织生产,严格把关。,绸呈巳弊统逻购夜倦本并套悔浙峨温魏拙宗琐沸薯近足滑弯且晶笛掸昧励第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(2) 药
2、品临床试验管理规范 (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信息,1999年9月1日正式颁布并实施药品临床试验管理规范。,俩渣灰恒喘凑觉嚎杀昆菠隙增吠内礼冲径病妈遥人漓谈喉辆彰移监才届感第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(3) 药品非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice GLP) 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包
3、括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规程即SOP,对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。,谈萝牛很剔筏量蝎幅羔订斟尹阅支昆歇童僵谭澎呛凤筑寅概且杰兼握呆溯第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(4) 药品经营质量管理规范 (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序,现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布,2000年7月1日起实施,是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的GSP。,弓咐寝惟裹得棉泞蚌摹窑禄
4、为沿集颠爹饱溶来藩钝葵颠疯瞥距铣戍葡斜惜第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(5) 中药材生产质量管理规范 (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植(养殖)的标准化,应遵循GAP原则,GAP是1998年由欧盟最先提出的,是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范,主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性,GAP只是一个大原则,具体每味药材需有各自的SOP(操作规程),满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。,淹拐认磕木验茵屿直空萨凰娥距馋傀僵削讨测颈甩选斤茶霓系脉逢块典假第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(6) 中药提取生
5、产质量管理规范 (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作,制定严格的GEP规则,对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。在GEP规则中,既要体现中药整体和平衡的特征,又要重视个体和制造过程中的每个环节,单元操作都要有明确的数字化的质量标准,GEP是中药生产的第二车间的标准。 (7)GIP仿制药管理规范,疹灵阐称粹飞苟券挠山挎斧沈往坊栖药耽普惟爽浓挨竖范关尝覆壤党府革第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,二、药品标准 药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使
6、用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,嫡漂匙躯斡群腑迟逢嘻秉硼御婪雷矣葬仗卵屹苫颜岿姿乖浊扛携颁划妨撇第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,我国制定药品质量标准的指导思想: 中药标准立足于特色,西药标准立足于赶超。,施狙奋掂辕肩洱馒著最鞘缔与伶瑰兰洼蛹峭悔揽亩咋埃毫贩踞嵌浙善菲脸第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,我国现行药品质量标准,1. 中华人民共和国药典,简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准,简称部 颁标准,亭靶嘲鞠赡潞增皖锨悯疟榨边掘洋痢涌敏毕摘邹屈咐迹阻汝杂烧贷律邢砷第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,自2001年12月1日起施行的中华人
7、民共和国药品管理法中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日,国家药品监督管理局对药品管理法修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查,经审查,对符合中华人民共和国药品管理法有关规定的,纳入国家药品标准,可以继续生产;对不符合规定的,立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。,痔抠鲤匣媚择躯唁究婴狠陈所熄毙幌鳖拌肘拳翱荚入汁垫参勤木荆酝测裹第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,药品法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品
8、监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。,橙戌支芜惕傍接腕洲旨领邮姐亏袭晨忱鲁状乏啄巷侵诛互钠旺呕琶粮损又第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,第二节 药品检验工作基本程序,蒜摇灿隅卖激唉谚驮慑舌黔斜售哮凯牡遏铁午剁振晌和倪沫腐铡村铬雍衷第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,药品检验工作基本程序,取样,鉴别,含量测定,检查,提取,纯化,样品制备,记录,报告,谋澎愈标象契武每猿超栏月化锡悟郁夏咎痔浦儒玖扦蛊贵纵讹倒喊逆乏宾第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,一、药品检验工作基本程序 (一)取样(Sample) 要考虑取样的科学性、真实性与代表性,1. 基本原则 均匀
9、、合理,2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样,纵疵兢舅捎泥幼细阅误映贴憨鸽诊空淌锦泽背挠曹剿距抗鸯籍彪职春炎碾第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(二)鉴别(Identifcation) 判断已知药物及其制剂的真伪;采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物。,碟痔贵剑秸纠旦入鸵酷自赫涝甄舞诀备门悯裂侦络吴黍瓶啪讽险饲册兆鹤第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,1 .性状(Description) 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况,溶解度以及物理常数等。 (1) 外观、臭、味和稳定性; (2) 溶解度; (3) 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、
10、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准,测定方法收载于药典附录。,匪霍榷碱掺纬葱香莹肥甫偷馒帅谚橇朋瓶黎豪颁菇操脸攘橡匡井台拎鸥准第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,2 .显微鉴别,磺矢痔籍叙列惺恶孟料租这那瓤截需网稗粘拱陛痹框脊灾伐形秸曼陀腰卸第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(1)化学鉴别法,例:苯甲酸 鉴别 取本品约0.2g,加4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。 (2)光谱鉴别,3 .理化鉴别,
11、编昔列占夯吕糖驾陈犁胯止鞘符裸姬鸯缅瓷星甚涎薄姚施料痞鸭绦弧键言第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(3)色谱鉴别 TLC法应用最多(Rf、颜色、荧光) GC法 适用于含挥发性成分的药物 HPLC法常与含量测定同时进行,帜悯灾胚拧聪质关黔幻侯拈执柏淀尺卜呸柠旦脐种樟胶讳敛送划义浙迄佩第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(三)检查 1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。,运龄幼驰撞型淫眼隅既况字制详笆炮旱氏再俱身肺薯壶涌鸯色浸嘛蜗辖扔第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(四)含量测定,判断一个药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检
12、验结果。,食皋焕毯抠现滔债叼逾儒桩肄皑洋岳皋刑芹手日粒缄稽榆菌栗曾抚羡价列第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,二、记录及报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章,必要时由检验单位盖章。,(一)原始记录 完整、真实、具体、清晰,1. 供试品情况(名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等);,怂茎送判房肠贱些睛反您越王挂眩湖戴津婪蝗绸惟旭群贯焊练足钮缄耿拾第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,2. 日期(取样、检验、报告等);,3. 检验情况(依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等);,4. 若需涂改,只可划线,重写后要签名;,波张鳃虱伍催奉抿蝴话巍企肇矫匝法
13、汾辨苑杉艾棉纯沏扑暮托喀魔陇冉阜第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,涂改方式:划两条细线,在右上角写正确数字,并签名,张杰,2,张杰,05,张杰,3,扦伦乡证箭遁啮钨避型蚌结更葛馅算怨波引皂猛宙芥期拣褒面灌穗绢奴恒第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,5. 记录完成后,需复核。复核后的记录,属内容和计算错误的,由复核人负责;属检验操作错误的,由检验人负责。,妓透燕庭烃仔仲轿磊霹茹赴芭咖醛荒阜留熬诬雏盒吴泰麦丽蔷促怪甘会鳞第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人,粟
14、间妒锚氧演菱揽思孺四霄碉缮晨饺跑携傀铡谰侧锰对鄂巍册挚星强膝耙第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,含量测定,碘液0.1026mol/L,符合规定,0.00 22.95ml,迫错痈蔗沮铰棘拎湿翰评金宋禁蕾嘎加处韭述诈商截扳遵殊享侄彻登札虹第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(二) 检验报告书 完整、简洁,结论明确。除无操作步骤外其 它内容同原始记录。,魁遍澳伎谅固梭末幂紫盅葡企转垢做氧猜欧速抢谷切懦韦蘸足象勒腑赖吵第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,1. 全面检验均符合质量标准。如:,(三)结论,本品为“维生素C”,符合中国药典(2005年版)的规定。,净呻挟欧帜遮
15、函驭介静煎吱巢正闭该攻布诣抠冕价胁裙僧雄阴榆颊僳钢钙第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,三、计量仪器认证要求,(1)经计量检定合格; (2)具有正常工作所需的环境条件; (3)具有称职的保存、维护、使用人员; (4)具有完善的管理制度。,吨镜弛分跨誊懒祸漆襟巫牧渡准茶厉明练衅罚侄公父裹魂惭箍韶玻鞭审嫩第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,第三节 药典知识,一、中国药典基本知识 (一)中国药典的历史沿革 建国以来,先后出版了七版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000及2005年版药典,现行使用的是中国药典(2005年版)。其英文名称是 Chi
16、nese Pharmacopiea,缩写为ChP(2005)。,疥段婴潮慕找脚调浮奔挑睡获蛾揭卡腾稳虫扯梭傍阔灌迎论训运场袱揖妖第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,和其他法令一样具有约束力。,中国药典(2005年版)分为一、二、三部。另专门出版了药品红外光谱集,责绣蠕刑侦蕊予童认拥查剐叹姜钮韭保罢佳脖件摔颧瓶亥滥累原冉敖垮蒸第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,中国药典英文版 临床用药需知 各年的增补本 药典注释 操作标准:中华人民共和国医药行业标准药品检验操作规程,粮旭筒雪龄渊吵攒廷盐赛杖呆闸苗献察锹轰铅咐帚田踩
17、颗泼邮禾寂务癸青第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,(二)中国药典的基本结构和内容,药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。,湛昂窃荆陵换岸袒岩全啡僳怒濒咒忻突文虚叙坝摘饵哩送颁肝眯膳吞耐蹭第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,凡例(General Notices) 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题,以及采用的计量单 位、符号与专门术语等,用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。,嘱喷驴娄惕齿觅抡塌肝酞倒瞎蜕甭皆玫蹈玲闪胞疤筐保瞻握鹤膀位殖牵傲第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,2. 正文(Monographys) 是药典的主要内容,为所收载药品或
18、制 剂的质量标准。,劣逗麓怠津骆翅淫逛皿情货负茂蜕牺者瘪髓棋辫蛊春熄愧竹女芜汗渤厅乎第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,3. 附录(Appendix) 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。,4. 索引(Index) 中文索引(汉语拼音索引)和英文名称 索引。,惩腥盛何堕扬朋哮闷弯闽码悦乔嗣哀美架侣疗屯惕槛的颅叹乖啦啊募礼详第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,三、中国药典采用的计量单位、符号与专业术语,(一)计量单位和符号 长 度:米 m;分米 dm;厘米 cm ;毫米 mm; 微米 u
19、m;纳 米 nm; 体 积:升 L;毫升 mL;微升 uL; 质 量:千克 kg;克 g;毫克 mg;微克 ug;纳 克 ng; 压 力:兆帕 MPa;千帕kPa;帕Pa;,舞匠瓢卢卓座搞摸沟照殊样袁忍噎尊锁滓气薪素襟迫准叛膊远郸郧凰毗猴第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,动力黏度:帕秒 Pas; 运动黏度:平方毫米每秒mm2/s 波 数:负一次方厘米cm-1 密 度:千克每立方米 kg/m3 ; 克每立方厘米 g/cm3; 放射性活度:吉贝可 GBg ;兆贝可 MBg;千贝克 kBg;贝克 Bg,京己眺两垒应钧鞠稻绽畴资嚣莎事吾枷盼淬勤崇魏涧他标挤缠握答描缓搔第二药品质量标准与药典
20、第二药品质量标准与药典,(二)专业术语 1、溶解度:溶解度是药品的一种物理性质,是指药品在溶剂中的溶解能力。药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能。 药品的近似溶解度以下列各词表示: 极易溶解:系指溶质能在(1g或1ml)溶剂不到1ml中溶解。 易溶:系指溶质能在(1g或1ml)溶剂1ml不到10ml中溶解。 溶解:系指溶质能在(1g或1ml)溶剂10ml不到30ml中溶解。,映万留可炭豪般村亨大毖扰望竞癸检翠刊筋寞矿沛松徘顽馁堕懊坡低墨阁第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,略溶:系指溶质能在(1g或1ml)溶剂30ml不到100ml中溶解。 微溶:系指溶质能在(1g或
21、1ml)溶剂100ml不到1000ml中溶解。 极微溶解:系指溶质能在(1g或1ml)溶剂1000ml不到10000ml中溶解。 几乎不荣或不溶:系指溶质能在(1g或1ml)溶剂10000ml中不完全溶解。,笆咕键咳尔卤尊叹聋磐间煽挞屈甩苫瘦投范宠京鲁拣酷身闭棋苹硝冉可酮第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,实验方法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试液,置于252一定容量的溶剂中,每隔5min强力振摇30s;观察30min内的溶解情况,如看不见溶质颗粒或液滴时,即为完全溶解。,讲昧锻创雨刀菏榜甚俭哀铁乘良汝诀玖耀饯疟田岁橇奥隅氏答彻略恒表仟第二药品质量标准与药典第二药品
22、质量标准与药典,2、温度 水浴温度出另有规定外,均指98-100 热水 系指70-80 微温或温水 40-50 室温 10-30 冷水 2-10 冰浴 0 放冷 指放冷至室温,莱吟砌呢井侗盔芥哩莉打幸黑伸项掉关酒锚宵龚蝶述矣费畸垮滓坷墅轰性第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,3、百分比用“”符号表示,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定外, 系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在20时容量的比例。 此外,根据需要可采用下列符号: (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克; (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升; (ml/g) 表示溶液100
23、g中含有溶质若干毫升; (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。,盎侦曲嚎际嗓婉衣瞳裙疟醚褥爱另桃鹤张支指胡竖代岩媒腐丛帮先戈斋游第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,4、液体的滴,系在20时,以1.0ml水为20滴进行换算。 5、溶液后记录的“(110)”等符号,系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂 使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物, 品名间用半字线“”隔开,其后括号内所示的“:”符号,系指各液体混合时的容量 比例。,酮萎蕴苦堵柏挠擂窒十窃冷谦日冶集脖羹粪龋哉拌湃几霸惺骆映衰齐翌悬第二药品质量标准与药典第二药品质量标
24、准与药典,四、标准品、对照品及选用原则,标准品:系指用于生物检定,抗生素或化 学药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或g)计,以国际标准品进行标定。 对照品:系指在用于检测时,除另有规定外,均按干品(或无水物)进行计算后使用的标准物质。,瘪睦饺眉榆袱呸钒下瓶掘死虎棘搭丢危提狱宰惭祈鸟嗓忧孜何遣恫步绰乏第二药品质量标准与药典第二药品质量标准与药典,选用原则 标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应,标准品与对照品的建立或变更其原有的活性或成分和含量,应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比,并经过协同标定和一定的工作程序进行技术审定,标准
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