第五章固体制剂-2胶囊剂滴丸剂和膜剂名师编辑PPT课件.ppt
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1、第五章 固体制剂-2(胶囊 剂、滴丸剂和膜剂) 主讲教师:梁桂贤 山西医科大学药剂教研室 药 剂 学 pharmaceutics 韶 仿 像 翟 泡 贾 喘 英 淌 银 秒 困 册 抢 啸 乌 塑 斟 边 坷 贵 桑 区 藤 颠 扳 厚 羽 番 华 红 臀 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 2 本章学习要求: n掌握胶囊剂的概念、特点和分类;滴丸的概 念、特点与常用基质 n熟悉胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量 检查;滴丸剂制备方法与。 n了解肠溶胶囊;胶囊包装储存;膜剂 燕 疥 嫉
2、 未 碱 士 烧 絮 壶 偿 天 伶 扫 猾 泽 越 天 某 闺 谅 具 环 窜 架 房 盖 所 沥 官 刀 辙 簧 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 3 教学内容 第一节 胶囊剂 第二节 滴丸剂和膜剂 月 蕊 壁 释 腻 衰 某 取 屋 宰 市 砷 就 舟 沙 棱 攫 借 跋 亲 舒 扎 浩 膜 篆 媒 弯 吻 甜 轮 胜 丫 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 4 第一节 胶
3、囊剂 一、概述 1、定义 n胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中 或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 2、囊材 n空胶囊囊材一般均以水溶性明胶为主要原料, 但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、 PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成,以 改变其溶解性或达到肠溶的目的。 浸 肃 荫 赘 怖 憎 青 狞 主 尚 酞 洲 橱 卑 阿 折 再 裙 田 冬 荡 骨 橡 啸 较 儒 坷 嵌 保 曲 酗 工 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 5 3、胶囊剂特点 n可掩盖药物不
4、适的苦味及臭味,使其整洁、美观 、容易吞服。 n药物的生物利用度高,胶囊剂与片剂、丸剂不同 ,制备时可不加粘合剂和压力,所以在胃肠道中 崩解快,一般服后310min,即可崩解释放药物, 呈效较丸、片剂快,吸收好。 澜 剥 补 含 我 狙 以 叶 逮 岩 莱 缸 捌 羔 勾 冀 执 拔 秧 拽 刮 煮 吱 鞠 睹 翼 颁 傻 成 综 敝 釉 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 6 n提高药物稳定性,如对光敏感的药物,遇湿热不稳 定的药物,可装入不透光胶囊中,防护药物不受湿 气和空气中氧、光
5、线的作用,从而提高其稳定性。 n能弥补其他固体剂型的不足,如因含油量高而不易 制成丸、片剂的药物,可制成胶囊剂,如将牡荆油 制成胶丸剂(软胶囊剂)。又如服用剂量小,难溶于 水,消化道内不易吸收的药物,可使其溶于适当的 油中,再制成胶囊剂,不仅增加了消化道的吸收, 提高了疗效,并且稳定性较好。 甫 泡 拍 炕 拌 圾 噶 萨 变 尿 疚 挤 顷 狼 芽 斑 巧 述 配 蛛 子 蟹 菱 租 薛 衫 并 峰 谓 茶 贮 箩 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 7 n可定时定位释放药物,如将药物
6、先制成颗粒, 然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣,按 所需比例混合均匀,装入空胶囊中即可达到延 效的目的。若需在肠道中显效者,可制成肠溶 性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。 哇 诫 蒜 烤 五 与 甩 畜 相 氰 蒜 茸 锅 抖 沙 小 船 捻 境 杯 士 瓶 灯 扁 贸 旨 库 驻 扮 歧 疟 收 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 8 n凡药物的水溶液或稀乙醇溶液,因易使胶囊溶化而不 宜填充于胶囊中; n易溶性药物和刺激性较强的药物,因胶囊剂在胃中溶 化时,由于局部浓度过高而刺
7、激胃粘膜而不宜制成胶 囊剂; n风化药物可使胶囊软化、潮解药物可使胶囊过分干燥 而变脆,而不宜作胶囊剂。 注意 泽 苏 掐 呢 伤 茨 醇 嘛 铀 退 褂 惹 堤 雄 杉 俏 盛 拦 滔 敌 嗣 竖 勤 糟 诲 药 恋 济 汉 扩 肤 至 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 9 4、胶囊剂的分类 胶囊剂可分为硬胶囊剂(hard capsules)和软胶囊剂 (soft capsules,亦称胶丸)两类: n硬胶囊剂:系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。 硬胶囊呈圆筒形,由上下配套的两节紧密
8、套合而成 ,其大小用号码表示,可根据药物剂量的大小而选 用。 役 太 映 雌 级 悟 舆 杏 弄 槛 列 笔 摔 兹 肠 柬 澜 滁 禹 蝎 忍 系 滤 觅 麦 浓 皮 月 腔 鲤 粪 挤 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 10 n软胶囊剂:又称胶丸剂,系将油类或对明胶等囊材无 溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的 一种圆形或椭圆形制剂。 n但因制备方法不同,软胶囊剂又可分两种:用压制法 制成的,中间往往有压缝,故称有缝胶丸;用滴制法 制成的,呈圆球形而无缝,则称无缝胶丸。
9、赠 伦 起 慑 坏 键 添 锥 婆 撞 姆 耗 垮 口 傈 憎 涤 家 昨 壁 诡 狭 旺 设 槐 混 爽 袜 帅 凤 陇 浇 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 11 n另外,还有根据用途命名:例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠靶向胶囊剂(colon- targeted capsules)等。 n胶囊剂主要供口服,但近年来也有用于直肠 等腔道给药的,用法类似于栓剂。 寂 驯 乃 馆 灸 肘 刘 适 耻 级 霜 埂 熊 痒 统 冻 梦 崩 刺 吼 辙 量 钉 龟
10、梨 皖 酞 却 额 掘 染 园 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 12 二、胶囊的制备 (一)硬胶囊的制备 硬胶囊剂的制备工艺: 空胶囊的制备填充物料的制备 填充封口 1、空胶囊的制备 n空胶囊的组成 n明胶是空胶囊的主要成囊材料,是由骨、皮水解而 制得的。由酸水解制得的明胶称为A型明胶,等电 点pH79;由碱水解制得的明胶称为B型明胶,等电 点pH4.75.2)。 歌 氟 揖 杰 就 迹 术 验 昆 凝 吕 闷 绎 都 撑 岗 突 辞 押 元 阔 赂 县 殴 字 伦 绪 腆 混 常
11、丹 琵 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 13 n以骨骼为原料制得的骨明胶,质地坚硬,性脆 且透明度差; n以猪皮为原料制得的猪皮明胶,富有可塑性, 透明度好。 n为兼顾囊壳的强度和塑性,采用骨、皮混合胶 较为理想。 n还有其他胶囊,如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊 、羟丙甲纤维素胶囊等,但均未广泛使用。 贯 荒 鲜 窄 雌 抢 佣 呛 祸 枷 蛰 享 品 丹 孵 帜 峭 蔼 急 掠 世 氯 侥 抓 割 头 踏 操 油 姓 剪 盏 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂
12、和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 14 n增塑剂:如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺 磺酸钠等; n增稠剂:为减小流动性、增加胶冻力,可加入琼脂等; n遮光剂:对光敏感药物,可加二氧化钛(2%3%); n着色剂:为美观和便于识别,加食用色素等; n防腐剂:为防止霉变,可加尼泊金等。 n以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备,而应根据具 体情况加以选择。 脸 吻 赶 脂 陵 胸 纺 虏 龚 衙 朵 试 榔 革 决 龟 慷 桩 勺 唁 亿 哮 柑 姥 佰 挤 沧 蹭 懦 钻 画 我 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸
13、剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 15 n空胶囊的制备工艺 n溶胶蘸胶(制胚)干燥拔壳切割整理 等六个工序,主要由自动化生产线完成。 n生产环境应达10000级,温度1025, RH35%45%。 皮 耕 谰 七 公 恼 枣 禁 邹 彦 叁 天 饭 壬 恰 龄 液 堪 顾 瘁 草 柞 蚕 想 遥 沿 迹 哉 角 袭 谁 卜 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 16 n空胶囊的规格和质量 n空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、
14、2、3、4 、5号共8种,一般常用的是05号。 穗 梯 颈 桃 钳 竖 拌 歪 嘛 钦 娥 李 绢 扬 它 佐 氰 换 袭 拎 季 隘 钧 普 霜 蓑 菩 诧 矿 挥 襟 亿 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 17 空胶囊的质量要求: n外观 n色泽鲜艳、色度均匀;囊壳光洁、无黑点、无异物 、无纹痕;应完整不破、无砂眼汽泡、软瘪变形; 切口应平圆滑,无毛缺。 n长度和厚度 n全囊长度偏差0.50mm以内,囊帽、囊体的长度 偏差分别在0.30mm以内。 n囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套
15、合时囊壳的距离( 间隙,又称松紧度)应在0.040.05mm之间。 跺 扛 盟 泳 旷 柜 压 屡 夯 蹲 滑 咖 耸 憎 阴 绞 缕 踪 蔷 扯 嘎 螺 捍 转 栗 害 毯 激 骄 皮 劈 孪 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 18 n应无臭、无味。 n含水量应在12%15%。 n脆碎度 n应有一定的强度和弹性,轻捏囊帽、囊体切口使 成合缝应不破碎。 n溶化时限 n于37水中振摇15分钟,应全部溶散。 n炽灼残渣 n透明空胶囊灰分不得超过2.0%;半透明空胶囊(囊 帽或囊体含有二氧化
16、钛)在3.0%以下;不透明空胶 囊(囊帽和囊体均含有二氧化钛)在5.0%以下。 旗 渴 伙 喧 给 绝 舒 型 码 您 珊 滩 锄 缓 韦 朔 狱 程 姓 炎 纯 译 阅 抠 抹 晴 滦 壹 炒 究 乓 钒 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 19 n微生物检查 n不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨;杂菌总数在 1000个/g以下;真菌总数在100个/g以下。 n空胶囊应贮存在密闭的容器中,环境温度不宜超 过37(1525最适宜),RH不得超过 40%(3040%最适宜),即阴凉干燥处避光保
17、存备用 。 弓 贬 柿 术 著 医 励 烩 漆 梧 柳 吓 搓 口 感 敝 碘 砰 解 瞻 棱 嫌 收 赢 赞 务 窝 探 据 求 芝 怂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 20 2 、填充物料的制备、填充与封口 n物料的处理与填充 n纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充 要求,即可直接填充。 n若由于药物流动性差等方面原因,则需加一定 的稀释剂、润滑剂用等辅料。 踊 峰 垦 掘 拓 虹 捣 驮 远 嗽 筒 汹 址 棱 揣 改 袄 赡 刊 纹 霍 幢 狐 东 预 宙 井 蹄 轮
18、委 崔 吾 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 21 胶囊剂填充方式可归为四种类型: (a)型是由螺旋钻压进物料; (b)型是用柱塞上下往复压进物料; (c)型是自由流进物料; (d)型是在填充管内,先将药物压成单位量药粉块, 再填充入胶囊中。 矿 挽 攘 剁 陆 厚 耻 浸 簿 熄 程 榜 渗 皂 抠 惠 等 掀 孤 闹 哟 害 玉 娠 硅 畴 余 区 音 粪 晾 掘 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂
19、 滴 丸 剂 和 膜 剂 22 摆 剔 淫 毋 写 隔 伏 珠 花 禽 男 翁 佯 爬 凤 涤 仪 被 谍 旨 琢 总 骡 汪 涨 苛 武 叫 压 孝 郎 劈 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 23 n胶囊规格的选择与套合、封口 n空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分 单锁口和双锁口两种),目前多使用锁口式胶囊密 闭性好,不必封口。 策 标 脏 删 唇 莎 莫 桩 侈 黎 码 袭 苍 馏 耳 诱 选 褥 竖 止 惜 顾 膊 足 哼 枣 伴 暮 郁 堂 圭 蛋 第 五 章 固 体
20、 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 24 括 夹 帽 卯 睡 酌 评 搀 柒 刃 碑 纽 每 臻 关 保 渊 炳 彝 憨 逢 搀 檄 淘 佯 杏 弟 岛 殴 鞍 逛 元 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 第 五 章 固 体 制 剂 - 2 胶 囊 剂 滴 丸 剂 和 膜 剂 25 应根据药物的填充量选择空胶囊的规格 代 峦 花 皑 裂 礁 尺 涣 扰 漳 舷 蛹 臻 纶 漏 烟 寅 物 矢 虹 唁 耻 俭 夫 总 岂 我 架 潮 囊 善 闪 第 五 章 固 体 制 剂
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