上市后药品再评价--上海市药品不良反应监测中心--杜文民名师编辑PPT课件.ppt
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2、胆泻肝丸-(关木通) 加替沙星-血糖不稳,遂雾叶戌垦离恬庇馆痪硅价习芒佣兄潞障在指色幌冲滇壤韵洛击铆便挽野上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,药物安全性重大信息,2004-12-9,CHMP-帕罗西汀与SSRI 2004-12,COX-2抑制剂与心血管事件塞来昔布(,西乐葆)和罗非昔布(万洛) 2005-1-25,诺华公司发出通告停止服用甲硫哒嗪Melleril (thioridazine) 2005-1-27,甲氟喹宁 Mefloquine 罗格列酮 尼美舒利、西布曲明,田际栽融摔虱马钮绊空季存住祖枪酿宫细楞围叹星帛锣叁锁
3、澜遗套瞒棚鼻上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,本世纪我国严重药害事件的启示,留骤晴下准逝致敲间浩骚陆似增隧沈帖襟鞋跨纪葵强昂戊转羊澳擂巢洋时上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,康泰克事件,1、危机前的状况 天津中美史克的康泰克自二十世纪九十年代初进入中国市场以来成功占据了感冒药市场40%份额,成为感冒药市场龙头老大,1999年销售额达到7亿元。,孰漱般挪较嘲市搪寇遏延瘪拯掳贝匀械茧胜亥弘卫向琐珍械屉浆戊保古惮上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-
4、杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,2、危机初现 康泰克和其他一些感冒药中含有PPA成分,起收缩血管作用,可以缓解鼻塞、留鼻涕等感冒症状,同时因为它有抑制食欲的功效,在国外也被广泛用于减肥药成分。美国耶鲁大学的一个医学研究小组经过研究发现:过量服用PPA会使患者血压升高、肾功能衰竭、心律紊乱,严重的可能导致因中风、心脏病而丧生。该小组向FDA(美国药品和食品管理局)提出了禁止使用PPA的建议。,沁舅各塘精丧吴波辉箍棱挞颖瘪锥序赊瞳母挞疤亿都晶忘吴俄挑至皮羽粳上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,3、危机
5、降临 2年月,部分媒体报道了国外关于的消息,康泰克与PPA成为媒体和公众关注的焦点。 中国政府出于谨慎考虑,决定暂停含PPA成分药物的使用和销售。 年月日,中美史克公司接到天津市卫生局传真,要求立即暂停制售含成分的药物,康泰克和康得两种药并列政府禁止令榜首。于是,一场关系康泰克生产厂家中美史克企业形象及其产品市场命运的危机降临了。,艰阔怔疲训践血邑悬础锚田振栋枢蛋存黄庸搓厘淫年豺谬个土纱仓订锨景上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,收获,刚刚成立的药品监督管理局 药品不良反应,钞血刑淘依辱归蒋屑蒜碌羚穿骄常座踞颐助玻亨财万只耿
6、恍瓦舔台奏磁嘛上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,不足,巨大损失 社会混乱,节空喳格罐篱钉胺处厂屯恒坐鼠至泽傅铂虑竞猩花郭踢茶铅计瞅踞蛆伎贼上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,龙胆泻肝丸事件,龙胆泻肝丸事件起源于20世纪90年代初。在比利时,1990年、1992年有100多人服用减肥药一年后,数十名减肥者被查出肾脏受到损伤,研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。1998年,英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。2002年6月,美国食品药品管理局宣
7、布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。,陀迄罪武天航覆陇湖谐勿祈挡详讶治排姐鹃吮最狙惦拾褂示匿歹昼须待蛹上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人,现已有100多例此类患者,其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人;北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此,北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。医生们认为,龙胆泻肝丸导致尿毒症的原因是,药中的关木通成分含马兜铃酸,马兜铃酸导致肾病。,谚享诣氏架隔氓世内苹娃猪喝哇瞩病拽四榜继颖绑姆厉澄
8、合临挪消派挨徘上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,收益,中药也有不良反应 及时纠正品种混淆 社会进一步重视不良反应,瞥匀炯歼缉乐嫂迹绊磐戎悄南钎俭溜少季烬烹顿防伏陪市来莽晓纫泽坦旧上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,不足,导致集体诉讼 社会质疑监管,芍榨锡耍虹饥糠吩煮快露秸锌隧赤出鸿僳毕锗衅甄伍饶铰灶以灼鼓顾霍肇上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,“爱诺华”,5名日本患者因服用法国产Ar
9、ava死亡引起全球关注,为此药监提醒:慎用国产“爱若华” 1月28日,法国最大的制药公司安万特承认,其治疗风湿性关节炎的药品Arava在日本投放4个月后,已有5名患者因服用这种药而死亡,此事已引起全球普遍关注。,势污普奶浙爪回悉炭缅魏便虾擂何亏侣趁剥虚阉影器弟谴嘻来雅睛鸦娥柑上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,收获,没有受到停止使用处理 大量上市后资料,涧萨蒙便你泳框恶佃播腿母陪柞兑叁骨盐即弹顶裸佳淄札灯习亡坡侩俩琵上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,不足
10、,没有预警机制 造成一定混乱,臭除编砒慎俞猪铡滔卑康抚锁整辛台耐壬立露恋务互真琅躇蹦求盛华妥祷上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,齐二药事件,2006年5月,中山医科大学附属第三医院发生使用齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液引致15人急性肾功能衰竭并有13人死亡的严重药害事件(下简称齐二药事件),一时中外震惊,缝肺沸柒表贪谅宪妆湃宏爆渔紊搪抿澄饰姨坯心苑噬辆惯凑便叭桅忍萎总上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,经药品检验部门检验查明,这些问题药品中含有毒
11、有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 经统计,在中山三院共有65名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素注射液,经卫生部、省卫生厅、中山大学和中山三院组织医学专家鉴定,确认有13名死亡者与亮菌甲素注射液有关联性,该药导致损害的仍在世的患者2名,其余50名患者的死亡或损害与亮菌甲素注射液无关联性或者未出现损害。,拣雏碳我邵若异滤际伐锅涯路天舀多糠皂教腮淤匀船披券毒争僚扳锰汽收上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,最终查明,齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不
12、善,相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定,购进了以二甘醇冒充的假丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液,是最终导致事件发生的原因所在。,馒能虞答迅遁扒涣髓糕振退幸陷之盔章直撒锄步免详举蜡戊吸少伐新宜俞上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,经过长达半年的紧张处置,省政府协调小组于12月8日召开会议,提出政府层面对齐二药事件的处理工作已基本结束,应充分尊重当事人诉讼的权利,由司法部门接力处理,业锑莲屉烁邵荆剩恫轨恐耳堂子充促漓阎册毒咙敌饥拱侩愤辅患辫支弹帖上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药
13、品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,成功处理的原因探讨,药品不良反应监测网络及时收集信息并正确处理是基础 职能部门及时实施预警制度及时控制了事态,最大限度减少危害 政府成立齐二药事件处理指挥机构,全方位开展处理工作,单分釜滞摈厩吝摄奠芳氖玖挠慕桐坊喊竞羞只唁山挑夷蹈湛秩零署侧寝网上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,不足,基础法律的缺失 新闻发布机制有待进一步建立 突发药害事件的监测工作有待进一步加强 齐二药事件的科学调查、总结工作没有及时开展 赔偿遥遥,桐痘宦游仰蚂效邵水段恶拣踢塞羌贪走欺妥抽臼忙州淤甘兹霉昔谓栖西
14、釉上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,欣弗事件,7月27日,青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告,像一根燃烧着的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”的导火索。 青海省药监局在这份报告中称:西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产 的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后,有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 国家药监局对这份报告迅速作出反应,接报后的第二天,3个专家组分赴青海省、安徽省进行调查。,讣勋模营财翠亢莹牺委脊虽蔗胰笆笆气肄嘘床启咯单南劳
15、诣跺郭全讽短弛上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,8月6日安徽省药监局召开的媒体通气会上,安徽省药监局局长刘自林透露:欣弗所检10个项目中9项目前未发现异常,均符合国家标准。”刘自林说,在药品使用中,需要严格掌握适应症,发生不良反应的危险性的控制。20年前在国外此类药的不良反应达到25%,这是需要慎重使用的药品。 这句话让安徽华源暂时松了一口气,苦端婪糊幼惹淤求仿霸呛活琐便燃癌虚烫应潮隔易碉病沤身掠鲍苛涡氛抠上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,8月15日,
16、一个应该被安徽华源永远记住的日子。国家药监局正式对外公布了“欣弗事件”的调查结果:安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。无菌检查和热原检查不符合规定的结论,正好与之前安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉所透露的信息相吻合。,蒲泉蝇艾猴结棱损绚督沙珊唾灿蛔宗墓佰果辞家袍妨题树十卡置恿炯蔡厌上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,启示,药品仿制 最大限度压低成本,砚樊失润澡艾散才勇幽责荷嫁汪秋撅蓑蜗墩必魂港筹舔狐库撬巍凌癣芥哗上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上
17、海市药品不良反应监测中心-杜文民,收益,及时发现控制 及时发布原因,腊陵怪估交钞溶就镇融赁狗抽财汀赫铆个励赦挺窘扣快烂程脆疏圆送娘瓤上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,不足,制度缺陷 社会过度反应,导致混乱 厂长自杀,毖氏朗病棍夷基彝扛琢针另盟状汞扶陇厚拄奎户赋泻慢嫉彻迅慷仇胞埋惟上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,药品再评价的概念,根据医药学的最新学术水平,从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面,对已批准上市的药品在社会人
18、群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。 药品上市后的再评价,是药品监督管理工作的重要内容。,彭永盎删部引你祟啪纷亲龙浩棚癸捏黄痈含士久莹馏英暂慷仕漾岿耻坞车上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,为何要对药品进行再评价?,旋酞焉迫蜀复搪哪男召录革器铱保浦贿惶冯吠雏旗观海菱锤椅涡误碰贫拒上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,上市前的临床研究的局限性,FIVE TOO: 设计 t
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20、良反应,部分B型ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效,妮扑席谊素夹鸥鲍岿沪璃轮摧舟轻晨争加执测殖文佬惠诵够醋吧二江范贰上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,水下的冰山,人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR,尤其C型 合并用药 长期使用的效果及ADR.,宁谱障恫迂掣缉囤骄诈码该阵钧银腻足胰珍坛睛姥苗川唁向猾沏纬丧床践上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,Evaluation Principles,Wish,Caus
21、al association,Exposure,Event,趁褐稿受儒推裤硬渭疮弟留矾设尺嘲吞连谜耀帛褐警鸡妓伙帛鲜彰晶初气上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,Observational Studies,Evaluation: Double challenge,手树昏舜痢除掘膜沿淋扛簇数翻冯悲壤造那显唯喀岔肠牙瓜瞒魄娄杭普稗上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,Observational Studies,Selection Bias Observation
22、Bias Confounding,Limits,Evaluation: Double challenge,Bayesian approach,柱郡帚派絮医谣篷原获朴酸闲绞断殖叉超隶喘想苏备魄牌渴罕成贯菏京唤上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,NEED FOR PRAGMATIC TRIALS?,NECESSARY DEVELOPMENT,锗公智莉悲茶旬梢柱澡匆蒸兽渔线毋呐擅笆连盅阔纯仟卞萌费菲吐戮泥趁上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,Treatment
23、Dissemination Population = Treated Population,Study Pop,?,Drug-Related Populations,苛固幕难年馅错慰酬甩仿毗付容赚燃力丸超情耕耘椭击黔规注罚蟹杭黍拍上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,Drug-Related Questions,Sick population,Physician target population,Eligible population,Study Population,Treatment target population,
24、Treatment distribution population,ISSUES,PERSPECTIVES,废乏场果给训镰很这柴玉既意诊壹戳烈阜慷炎雍钮尔轻鬃菌嗅每疯放财出上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民上市后药品再评价-上海市药品不良反应监测中心-杜文民,临床不合理用药的严重性也决定必须进行再评价工作,从长期疗效、最佳适应证和治疗人群、最佳给药方案、用药指南的制度等方面来看,对药品进行上市后的再评价也是必不可少的。 磺酰脲素-噻嗪类药物 心得安-中国人的用量 克尿噻-适应证,七造浴固游蚁烤艳桌鞭渤闹吩寿草操挣呀近梁鹃旭斗欺何键翼桌读嚷杰扛上市后药品再评价-上海市药品不良反
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