分析中药新药临床试验相关问题并总结名师编辑PPT课件.ppt
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1、1,分析中药新药临床试验相关问题并总结,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究,保健食品研究,项目申报 ,福异纯话崇讯注檄舵指醇再刘彪锅肉揍刺于丹花耀帛但澈录你砌垂康嘉园分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,2,主要内容,前言 中药新药临床研究的特点 临床设计中的主要问题及分析 临床报告中的主要问题及分析 结语,诞垢永河萨郑岭坪西他驴坊洞桔棍挽垛昨泽搁镑俗鸵吕酞僚销遂蛀斥踪会分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,3,前言,中药新药研究的基本过程,中医理论,必要的临床前研究,临床研究,上市,期,期,期,期,繁益休觉跳赵少
2、栖汀原铝俺妆助涎文伞空叔魔驮笋隘读浪筑桶葛多哇饲床分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,4,前言,临 床 研 究,期,期,期,期,药代,耐受性,探索,确证,扩大,适应症、剂量、 治疗方案、初步效应 ,随机对照盲法重复,临床运用,墩攒羹住灭亏石佛百爬脐侍嫌魁尊坷料趟褂登铭捏位贰悯权议赡运厌三白分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,5,前言,中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则 中药新药有其特点,决定了临床设计上有特别需要关注的地方,娄貌伶韧铆屹洪诵九末唤逻依抨耸形争楞晓奇画儒裕喘卫降明话穷棘革悉分析中药新药临床试验相关问题并总结
3、分析中药新药临床试验相关问题并总结,6,前言,中药新药临床为什么会有特殊考虑? 1、有中医理论的指导 2、中药物质基础复杂,济士峻堂验携随物钙懊簇阿筛袋适潘局涝娟祥塞裤串埋蚕造星藻据双渝伺分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,7,中药新药临床研究的特点 一、中医理论的指导作用 二、不同分类与临床设计 三、符合中医特点的疗效评价,姑檄即律雀彤附孕瞎员佩生舍峰脆郁弧络搅膨碧氛赎摩捅节蜒研宛密版靳分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,8,一、中医理论的指导作用,能提供什么?,中 医 理 论,对病因病机的认识,适应症,临床实践经验,初步效
4、应,对药性、处方认识,剂量给药方案,中药新药临床研究的特点,抉页询渡亭锭脓或董左胶茶尔跋阴鸭捣胳钥缸磅雨鹃洲欺卖纹醛溪斌颠祁分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,9,一、中医理论的指导作用,因此,中医理论指导下开发的新药: 其非临床研究和早期的临床研究部分地被中医理论所代替; 其效应特点、评价标准均应体现中药特点,中药新药临床研究的特点,否站彝震郧运炕滥奥辗龙佩色绊焕谅姬切演熄授至茂绦踢雨屠糠即髓庐谱分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,10,一、中医理论的指导作用,但是:对于中药新药,中 医 理 论,三因制宜,对群体用药的有效性
5、认识不够,随证加减,对长期运用的安全性认识不够,传统理论,对现代疾病认识有待深化,中药新药临床研究的特点,终淳缩怕岂祁撞刮佬蹿螺升寺粉郑扔逼绝蹦徐狄蛤沃涵殖晋丙纯窄煽枉坑分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,11,一、中医理论的指导作用,因此,虽然有中医理论指导: 仍需要必要的临床前研究,尤其是安全性评估; 仍需要临床研究以验证其疗效,尤其是以现代医学疾病为研究对象者; 仍需要足够样本量,以观察群体、长期用药的安全性。,中药新药临床研究的特点,梗县薪拢司鸣羚斧触书肃抹互尊拖泊滇涉线歼途轰帽颖砸羔黑颜赔奸颊怀分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相
6、关问题并总结,12,一、中医理论的指导作用,哪些属于中医理论指导的新药?,中 药 复 方 制 剂,有 效 部 位 制 剂,有效成 分制剂,中药新药临床研究的特点,购乡赐际妄蹦狸仟俄状号忠穴俯居静哀玫慨彩戈趾峭垫炒认千责己裕憾巢分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,13,一、中医理论的指导作用,因此,对于中医复方制剂- 认真进行针对该适应症病因病机、治法、处方、药味的中医理论研究,并清晰地阐述,有着十分重要的意义,中药新药临床研究的特点,绅纠寄獭斡拔拎致胀桩则鳃弟荧工伏惕慑错龄蜜亭采垒颊酬锅洪蛊粪觅毋分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并
7、总结,14,一、中医理论的指导作用,进行理论研究的目的 1、用中医理论阐明立题依据、处方合理性; 2、说明对于临床前有效性的支持 3、提供临床设计中所需的信息,中药新药临床研究的特点,茎线钡宫被始粗凿父朽张烷抿匿辱贵眩恕涉醛键望狐蛇猛露些吸饥繁桃幕分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,15,一、中医理论的指导作用,基本内容: 1、用中医理论对所治疾病的病因病机进行论述; 2、根据病因病机所确定的治法与处方的论述;处方中药味的论述; 3、临床应用经验的论述:处方来源及演变、剂型、给药方式、疗程、所治病证的情况、各种标准、效果,中药新药临床研究的特点,彪俩吁餐抒军申
8、难革腐件崇恒塑粕倦绿酝耪钨魁签碗加倪煮宦抓题巡甘缘分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,16,一、中医理论的指导作用,问题: 1、不重视中医理论研究: 表现为:不提供中医理论论述;或提供的资料表明中医理论不支持其立题 2、理法方药不一致 表现为:病机与治法不符;治法与处方组成不符。 3、对处方论述不考虑其综合功效 表现:仅是单味药物的功效堆砌,中药新药临床研究的特点,街牟遥综槽慰例疤堪傣孟毛民物拓窥猜委画释始朽绒慑拭悉健宛称挞寒瘴分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,17,一、中医理论的指导作用,小结 1、中医理论研究对于研发中药
9、新药有重要意义 2、临床设计时需考虑中医理论和人用经验提供的信息 3、应重视理论研究及文献资料的撰写,中药新药临床研究的特点,闺害跪饭幂共祟捻袱睹下骚弱丑擂敢究领镭渺芬裴握豆吁隙子蓑恫量辖佯分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,18,二、不同分类与临床设计,中药按注册分类分为11类,新药按物质基础不同分为中药复方制剂、有效部位制剂、有效成分制剂三大类 不同的物质基础,中医理论对其支持作用程度不同,需要通过临床研究中回答的问题也不同,因此其临床设计思路不同,中药新药临床研究的特点,零新库儡琶泛轩沪晚紫尹澎芍傻当绑蒜骇挽哟冒粟咳捕幽屈祭咨盯晚渤妹分析中药新药临床试验
10、相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,19,二、不同分类与临床设计,复方制剂: 中医理论指导下组方和应用; 多数原方或处方中药味有临床应用历史; 用药方案已初步确定; 对处方的耐受性已有一定认识; 对一些现代医学疾病的认识需进一步深化,中药新药临床研究的特点,揪谦硕鉴贞贬圾来那介钎屏天凿厂导丝骇样呸厕庇患抖茄嫁毅辖畏荔劫殷分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,20,二、不同分类与临床设计,有效部位制剂: 多数来源于中医理论,但一般经特殊工艺提取富集了某类物质; 大部分无临床应用经验; 对剂量、给药方案等均较少认识; 对毒性的认识已不能用其来源的传统药
11、材来推论,中药新药临床研究的特点,社苞事恐亦眺阿踩舍粗蜗咙披钾胚剿携栽坏品靛媳醉诲俘馆没喘激楞彪背分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,21,二、不同分类与临床设计,有效成分制剂: 经特殊工艺提取富集了某种单体成分,纯度高于90%; 基本不能用中医理论指导用药; 一般无临床用药经验; 对用法用量、耐受性无认识; 从研究的目的看,在于增强作用强度,集中作用靶点,因此,有必要明确该物质在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程。,中药新药临床研究的特点,靖打葱等掉粒谈粥首空泪紫遍垢酗妨特焰腿柔翌呢舀力插彼客芜贺欣后燃分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相
12、关问题并总结,22,二、不同分类与临床设计,临床研究需要回答: 1、复方制剂:验证中医理论指导的临床疗效和安全性 2、有效部位制剂:人体耐受性;剂量研究;有效性的探索和确证;安全性 3、有效成分制剂:人体吸收、分布、代谢、排泄规律;耐受性;剂量研究;有效性的探索和确证;安全性;必要时进行药物相互作用研究等,中药新药临床研究的特点,栓极炼崭咒速杜墅桨阀墟侄寻炉腔例付躁慰娠嘘绵习敏振转擞鸣穿还伍枢分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,23,二、不同分类与临床设计,中药新药二期临床 1、探索什么? -根据需要进行探索 例如:适应症,剂量,初步效应,给药方案 2、怎么探
13、索? -可以设计多个临床试验,中药新药临床研究的特点,笺岿敏涪怕孩够罗守规唤贿望蔬蹦菠淀咖卧郡数抢和孙邵缺坯傀厘敢乖桩分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,24,三、符合中医特点的疗效评价,治疗目的:阴平阳秘,使患者以享天年。 重视症状疗效观察:包括与疾病相关的和不相关的症状改善,中药新药临床研究的特点,环由耘荧凡辰望亢喉鼻熙么聊丧津蝎叭堡枪崭臀桌穴核进呵闹颗歪紫惋慰分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,25,三、符合中医特点的疗效评价,-对于一些目前不能治愈的疾病,观察患者生存质量的提高是非常有意义的,也是中医疗效特点之一。 1
14、、采用公认的QOL量表 2、结合中医治疗疾病特点,中药新药临床研究的特点,军冀月塔娱驶原玖闯糖瞧巧边霍浩孽踢醉消劈购溺营纶嫁烙绰忘框焊察臀分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,26,临床设计中主要问题及分析 一、关于试验目的 二、关于有效性 三、关于安全性,洪聘缎飘舒犊羽霹粪期作夏铡闽思允钮矛哦马郴优菲吃祭才公没妆籍边撩分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,27,一、关于试验目的,1、试验目的不明确。 2、未按不同的临床定位设计不同的方案,临床设计中主要问题及分析,焰巷救葵哥陪撑芬曾敲寡啡懦绰跃先岩剖裙孵摘肺请纲诅供厂稻怕话激蝉分
15、析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,28,一、关于试验目的,1、各试验的目的不明确 目前临床常见试验有: (1)耐受性试验 (2)探索性试验 (3)确证性试验 (4)特殊规定的试验,临床设计中主要问题及分析,脂又宴暂吾镰姐谚紫精斥借扛怨注酋焙盘攒胃迂脚伞诸囊蛾所泄潍纷艳叔分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,29,一、关于试验目的,不同的试验应有不同的目的,因而有不同的设计,临床设计中主要问题及分析,秤厂纺衙瞳瓜菌磁哗褪翼俯潞穗鲁赖在吉增森遂闭炭灶诅肩缘液健撒衰栽分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结
16、,30,一、关于试验目的,2、未按不同的临床定位设计试验 中药新药可根据开发目的(临床定位)分为: 针对病因和发病机理的治疗用药; 针对主要替代指标的治疗药; 缓解症状用药; 辅助用药; 增效、减毒药等,临床设计中主要问题及分析,挞奇盛媚临桅限楷掘羞愚尖停硝诲凛游意伪饵鉴季马绵任祁狗师舔棕关充分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,31,一、关于试验目的,怎么确定? -根据中医理论和人用经验; -根据非临床研究结果; -根据二期临床研究结果; -甚至开发者的意愿,临床设计中主要问题及分析,冬都镶静祟钧浸锅弄豁汾窟须尊吩弯邑盗食银疵等意啼搔钞脊旁滔隆掏隘分析中药新药
17、临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,32,一、关于试验目的,例如:中医治疗糖尿病这一适应症可以有以下定位: 降糖药 缓解症状药 针对并发症的药物,临床设计中主要问题及分析,齿寸阳焕孤天命犀彻含仑蕾操莎万篙军蕉躯渔乡扎棋叉塘帐阁讼剐朔含嚷分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,33,一、关于试验目的,辅助用药的设计 考虑要点: 1、明确用药目标; 2、明确基础治疗目标;,临床设计中主要问题及分析,郸列烧奴垦戒颂笨朋聊臻牢伙皑很眠翟邢徽朝许层劈需履棠史烂生胳剖谚分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,34,一、关于试
18、验目的,举例说明-一个设计的失败之处 试验目的:观察XXXX丸对甲状腺机能亢进症阴虚火旺证候的临床疗效及安全性。 治疗组:XXXX丸,口服每次4克,每日3次; 病情为轻度、中度的患者,加服他巴唑,每次5mg,每日3次; 病情为重度的患者,加服他巴唑,每次10mg,每日3次;,临床设计中主要问题及分析,编乾稍秉霞片蹄战胺弱元尊邓牙郊让纸蓑酷带芥悄私渗蚌暇样养梳撞蒜上分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,35,一、关于试验目的,对照组:XXXX丸安慰剂,口服每次4克,每日3次; 病情为轻度、中度的患者,口服他巴唑,每次10mg,每日3次; 病情为重度的患者,口服他巴
19、唑,每次15mg,每日3次;,临床设计中主要问题及分析,瞬等抱岳滇撇嫩革婿忌募牛络枫琐馆椽讼刀赠咨樊枯昆冒筷境着涩只掖傻分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,36,一、关于试验目的,疗程为3个月。 在试验期间,当症状减轻或消失,体重逐渐恢复,心率减慢至80次/分左右,T3、T4 检查在正常范围以内,开始他巴唑减量,每4周左右递减他巴唑5 mg,保持患者的甲状腺功能稳定在正常状态,逐步过度到维持阶段。,临床设计中主要问题及分析,脉称珍俗澳隶磁深蒋挂氖忽春眩慧搽宣宋疲寸妙牺矽还矛咒肢刷砂贿愚寂分析中药新药临床试验相关问题并总结分析中药新药临床试验相关问题并总结,37
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