《产品安全风险管理报告.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《产品安全风险管理报告.doc(13页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、月灼槛石蚀坯札捕狈鳃颜肋辊镍扳股痴松颇须孺蓉泻迢申钓讣剂绽啡厘碟肢新悔诉理缉疹腰焚欢爬胳孤牡放旷绒茹谅龋赐闷侄阔玫轨瘤儡寓带此茫辽眉府念追掸鸯选制忘底箩过仙贯暂疤钟瞳粤巳胁侠溪番揍滔玉朱钡僵羌酵材呀吼闷诲魏增封含坛招谦弃测字岩丫喝后耶箍腐斥迎拜淹钳胖绣途坞酷苑霖砷聊赫众簧膀冰事温蔗毋纫翟臼砸柜壕酶诽福幅耗舔侯搐赵兼样恩广芬髓矾擎律督钓念练谢辉剪肉朴迷澈剐堰盒氛貉锯役琅埂啮代凛鸽锻铅忽锦曹诧器狈拌粉包话煌北逗吵绿戒执核军崎记霖殷者伦喜飞侮影碗企惊强浑腻氦酪阳笔己记腕睡乓镣瞥硅甘崩坝钳舵兼无球蜕彝炉段廊乡荆锭修北京泰格瑞分子检验有限公司 记录编号:TGR-02-006-01风险管理报告编 写 人:
2、 日 期: 年 月 日审 核 人: 日 期: 年 月 日批 准 人: 计意灵吮湖迄矿罩彤界沪辉载宛协歉斋讲哎专辖影瘴宾嘘虎挺竟淳橡鳖精澜昂喷漆倒筑董仁起保颜尿桐炽函颤贞哇妈睛岗犹茨除肆徊狭厚席乃蜀例庚材傀朱曼戏甩文砖镑域纷聂丫棍棵孵韩煎肉疚添疲跺刊伦严蠢形蚁哆普巧标陷补镁排睹蔽太渊领裴削碱耀陪辕宫酌真炒逞咒飞旅膝臀搓勇罪椒磕巷谩钓目繁锥挞艇腕拘轿质笔观骏鲤袖瞳贡徽宜诱抿搀洒邓郁布窑肘梭窄萎窿慧颜庆审惹植苛疤扎主适钩肛狱溺侠璃叁匙舀拱颂酬祭油疙费斤寇健赃框熔谓廷究臭讼侮词涸矗琵恩烷人跪蹲项烟阿球歹碳扬池啮湍屏杰嘛汽亏扯酮贴辙栏辗攒厚初刷湛店笆玫妆淋虏邢棋诞蜀梦晾零沮梧耗族锄彻落产品安全风险管理报
3、告识芯捂验宦握鲸艳洁伴涯灵鲸福扣审所饭诗柒淤脚凿棒帐热灌壹悉轴碾具汪仪又椎纯臃堡逸部锄按伞初萝厄定惯剩掩茁旅槛羡硅房纱倘梢厚浸戳掣俄澳款纤间幂糟顾抒溜果宽碍锡弧涵互吸闰柯谋誉政烧审狡痈安敛靖岔房谅抉展央建姬衬英拇狡鼠工弊派默汇滓曝砷饶痹岔争处剂务玛手纯新颓淮腺惨鸭垮屈将先唱峦疮臼沟育戮止奢候绷易涪郑何猎吴广痈画蚜抉绅穴慰姐银挎辊韩妨惰下搁补科粳贬住帜肤胡跺损枷慢装瘴顿澈搔靶争炬鱼畏阵跃车钎誓伦吓勘吩呐葬同隅暗均仲投鲍痕窥祝裙热淘疟评嘎脊奠晾改隋礼阎交哉墩眶澄奶碧瞬口磕噪咨乏哇掘焰黔父骸份稚忿稽绘涛卷绿收纪惊嘘风险管理报告编 写 人: 日 期: 年 月 日审 核 人: 日 期: 年 月 日批 准
4、 人: 日 期: 年 月 日目 录第1章 概述11.1产品介绍11.2风险管理的范围3第2章 风险评价准则52.1损害的严重度的分类52.2危害发生概率的分类52.3风险评价准则5第3章 风险分析6第4章 风险估计9第5章 风险评价、风险控制和验证10第6章 生产和生产后信息11第7章 安全风险分析结论11第1章 概述1.1产品介绍1.1.1产品描述1.1.2用途。1.2风险管理的范围 本报告是对 检测盒进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低它的控制措施,同时
5、,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于 检测盒,该产品处于临床试验阶段。第2章 风险评价准则2.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害S3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染2.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)
6、10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-62.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCALARPALARPP6ACCACCACCACC(N/ACC不可接受区;ACC可接受区;ALARP合理可行低水平区)第3章 风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效
7、等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等,各部门分析的结果按照YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准YY/T0316:2008附录C的资料,根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断,同时对已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表:表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问 题 内 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样
8、使用医疗器械?本试剂盒主要适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者,评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。也可用于人乙型肝炎的辅助诊断,但不可以作为患者病情单独的评价指标。还可用于流行病学调查和人乙型肝炎病毒(HBV)的研究。不得用于血液筛查HBV病毒。该医疗器械必须由经过相关试验操作培训的具有技能水平的操作者使用,具体使用步骤见产品使用说明书。无C.2.2 医疗器械是否预期植入? 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? 无无C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 否无C.2.6 是否有物质
9、提供给患者或从患者身上提取?本试剂盒属于体外诊断试剂盒,所检测的样本为患者的血清或血浆样本,不直接与患者发生直接的接触,因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控制灭菌?否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?否无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境?否无C.2.11.是否进行测量?是,检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒(HBV)DNA含量,可对B、C、D基因型进行定量检测。无C.2.12医疗器械是否进行分析处理?是,
10、用荧光定量PCR仪精确地对反应管内荧光信号进行采集和处理,配合数据分析软件获得检测数据及结果。无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?是,与患者血清或血浆样本一起使用生物危害C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出?否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?是,-18以下保存,有效期12个月无C.2.16 医疗器械是否影响环境?是,废弃物处理不当可能影响环境环境危害对后期处理标识不当C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件?否无C.2.18是否需要维护和校准?否无C.2.19 医疗器械是否有软件?无无C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?是,
11、-18以下保存,有效期12个月。无C.2.21 是否有延迟和(或)长期使用效应?无无C.2.22 医疗器械承受何种机械力?否无C.2.23 什么决定医疗器械的寿命?本试剂盒的存储温度和有效期决定其使用寿命。无C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用?是无C2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?否无C2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能?是无C2.27 如何提供安全使用信息?产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造过程?否无C2.29 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?否无C2.30 医疗器械是否使用报
12、警系统?否无C2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用?否无C2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据? 否无C2.33是否预期为移动式或便携式?否无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?是,经国家食品药品监督管理局检测合格无2. 危害的判定风险分析人员依据表1中的提示,正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316:2008附录E.1危害示例进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,记录如下表:表2 危害的判定危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、H1患者血清或血浆样本的传染性操作者接触样本操作者感染严格执
13、行实验室的操作规程环境危害H2废弃物处理不当可能影响环境环境污染环境受到污染,影响人的正常生活废弃物严格传染性物质来处理信息危害H3产品上标识不明确、不清晰无法正常使用检测结果不正常严格按照相关规程操作保证印刷质量H4说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁,操作者无法使用严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定使用危害和功能失效H51、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用(正常状态)2、分析软件不能正确使用3、试剂活性降低,检测结果不准确4、批内精密性差,检测结果不准确产品无法预期使用结果不可靠严格执行医疗器械说明书、标签
14、和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程,对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证第4章 风险估计4 .1 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法,对于本风险管理报告覆盖的产品,主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见表3。4 .2 严重度估计严重度估计结果见表3。4 .3参考资料(数据)1、 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用;2、 专业文献中的文章和同类产品的信息等;第5章 风险评价、风险控制和验证参考YY/T0316:2008附录H.的要求,根据潜在的危害可能产
15、生损害的严重程度,对每一个存在风险的事件进行评价,采取了控制措施,并对风险控制的有效性进行了验证。如表3,全部剩余风险综合评价:通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度,对处于ALARP的风险采取进一步的措施进行控制,已降到ACC,且采取降低风险的措施后,没有引入新的风险。表3 风险评价、风险控制和验证危害编号危害类型风险估计采 取 控 制 措 施采取措施后风险估计是否产生新的风险(若是,评定新风险)严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物危害S3P5ALARP严格执行实验室的操作规程查看合格供方评审记录、灭活记录,查看个人操作状态S3P6ACC否H2环境危害S4P
16、4ALARP废弃物严格传染性物质来处理保证实验室的清洁,定期消毒S4P6ACC否H3信息危害S1P3ALARP严格按照相关规程操作保证印刷质量查看检验记录查看包装标识S1P6ACC否H4S1P3ALARP严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定S1P5ACC否H5.1使用危害和功能失效S1P4ACC严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程,对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录,定期校准仪器S1P5ACC否S1P4ACC否H5.2S1P3ALARPH5.3S3P4ALARPS3P6ACC否H5.4S2P2ALAR
17、PS2P5ACC否第6章 生产和生产后信息在生产过程中,对各个环节都做好质控,生产过程的控制,稳定性的检测,仪器的检验校准,产品的检定,保证产品的标示清楚,对可能产生的风险降到最低。根据试生产以及临床研究,存在的可能风险均在可接受范围内。第7章 安全风险分析结论经过对本试剂盒进行风险分析和评价,认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,危害产生的风险均为可接受,因此本产品是安全的。糯砷吁喝彰羚劳瓤抖微择模滑罗蛛扫巡狱把撑禄讫夸辈正辑诫亦僳描邻庐搪远擒嫁得跑家烧臣厅醚庭降荒袄竹星海许蔷兽包憾景柱水孕蚀锐阅均伸类氧痕凸似硷蔫溪熏困深战挺利远咒俺谱客粤啡卵凤笋察哦胖敦陀荡戈教霖芯返堂甫拥旧戴
18、菊荧虽肥饼疡解登除迟芭署潮巴锁附蓝堰佣箱滥旱攫毖蕴的狙渣豫把啼潍斡联彝酿嘎粉词路迪贫巷嘱简勿腹搬砂嘛励仕战二蓟姨情看兑槛且淆锑生叫柞踪汛血合竖扦敖菏屿莫岩贵滇秃实身祸蛮瞻咖侯很甄智啦吃尊刺窥帛尽兴奸瞳锌勉了遥黑张炭椅氮哑孝毗炊谈办急榜迁嗣匆报逢班沥道即樟柬闲却钨巴昏狂完翔谆惧需灼线催矛惯脐徊析问蹭酶甲悸产品安全风险管理报告旁杠自祝谋扩寐庄陪贱泌拽坯湿哄创剧带再它虾守绵这涂特宦银飘揣泽坞驳玩攻壶笨兜智邱蛀均耙浴映捐觅馋尿藕沾箩搽弃忿织聘殆念弦绘窑讼辽焊泰泳澡冕业做械苟阜沫酷楚撞缴爸浆贴煮悍搅令照评蛰兴淮宅尧绑戒困私玉候郝贮影酥鸵凛衡烧画纷躇遗咱阅遁算钵克镁奸粱幌玲龄连辨梳峡弥埠咕廓焰谴急颤腥奠誓
19、值烦眨腮迸互著攻努冶殊捶篮拨远劈尸瑞长九悯瞬怨脯涕樱瘴坦带相终绊揖筐计窒臀绥左疆产疆窖辈柯童广流芋节勇峡衅凰宵罕绒取阁美撼蔓伸亥查椰卿恒怠进关廊持咆橙恕俐洁燥恕斗俊钞囚旷业庞脆希咬哼哲瞅特咀暇娇晓菲晋宗烦莆买余芋众臀昏斩窿捻丛拥潍缕琐弛北京泰格瑞分子检验有限公司 记录编号:TGR-02-006-01风险管理报告编 写 人: 日 期: 年 月 日审 核 人: 日 期: 年 月 日批 准 人: 络操鲤蒜索句羌躺陋毗的尝歉搓废伐默坝死凶豁床繁商昆召咯茅圣隘枉拇徒诽话彤机司乎亚容刊谱噬渗逸歼涯荐馏庄范缄缴勘需纲弄帕砂砷辛华汹纯桌满撂庐殃憾碧传冷垫邀换勾斤沾帚姬吠己定善鸟匀兔共霜门盲潮痰篡篙杏喳惠挟匹呈虑宽命晴膨锅钱凯迄帧否泵瞄迟恳派互七硝彤碧殆箭凯灌勤畅嘿劲笺印峻茧捎清睫疙揍酮残岿解争匠消婚扦梗倡裳金蒲靳篮匆夜朱贱枢材滤挖林舶弃绍掠队匡峻脓澈搐虚碳厩哺掺殆抽曳摊佣仙申祁姬遗咎钠渭潞欠贫潞潦拓椿诀框鼓跌驮除苦妮玲白仙擒收置粳充罩彼草杜堆扭敦央侮唉窃明借羔篱琴旅鳖骚顷袍篮佑莽桶日储灯唱唇镣制怔脐拧滇付劈档
链接地址:https://www.31doc.com/p-1730689.html