02.丙型肝炎实验室检测策略研究-CDC-精选文档-文档资料.ppt
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1、前言,一、丙型肝炎实验室检测方法学评价 二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查 三、丙型肝炎检测策略的提出及临床评估 四、丙型肝炎实验室检测能力验证(PT),课题研究总体思路,检测策略制定三原则: 1.检测的目的(监测、诊断、血液筛查) 2.检测方法的敏感性和特异性 3.被检测人群的HCV感染率 检测策略评估三阶段: 1.参比实验室小样本的评估 2.临床实验室大样本的现场评估 策略实施前试点 3.策略实施后的评估(提供持续的检测性能评价的数据),一、丙型肝炎实验室检测方法学评价 (一),1. 方法学评价指标 1)敏感性、特异性; 2)分析灵敏度; 3)分析特异性; 4)对弱阳性样本的检出能力; 5
2、)线形范围; 6)批内及批间精密度;,一、丙型肝炎实验室检测方法学评价(二),2.评价用血清盘(panel) 1)参比实验室基础血清盘; 2)美国BBI商业阳转血清盘(4套); 3)参比室干扰样本血清盘; 4)参比实验室特性血清盘; 5)参比实验室系列稀释血清盘(4套); 6)参比实验室精密度质控品(高、中、底值); 3.评价实验的质量控制 美国CAP能力验证血清盘,一、丙型肝炎实验室检测方法学评价(三),4.酶联免疫试剂评价结果(15家) 1)敏感性 97.5% 100%,特异性 97.5% 100%。 2)4套BBI血清盘的平均间隔天数(从采样开始到检测出阳性的间隔天数) 8.75天-19
3、天。 3)分析特异性皆为 100%。 4)弱阳性样本检测结果见附件。 5)4套系列稀释血清盘的线性范围稀释度 1123。 6)批内精密度( CV% ) 3.4 23.9; 批间精密度( CV% ) 高值 3.36 57.74; 中值 1.87 38.64; 低值 2.68 56.39;,附件,反应强度特性盘检测结果(s/co) - 厂家 TX-0101 厂家 TX-0102 厂家 TX-0103 厂家 TX-0104 厂家 TX-0105 厂家 TX-0106 中山 0.725 安图 0.446 金豪 0.196 贝尔 0.333 ORTHO 0.321 安图 0.913 贝尔 0.82 华美
4、 0.504 新创 0.2 中山 0.34 新创 0.428 ORTHO 1.019 科卫 1.141 吉比爱 0.622 中山 0.22 Murex 0.395 华美 0.715 Murex 1.239 Murex 1.233 中山 0.67 贝尔 0.24 安图 0.52 科卫 1.012 贝尔 1.553 华美 1.405 ORTHO0.743 华美 0.259 华美 0.597 中山 1.06 中山 1.965 ORTHO 1.416 Murex0.748 科卫 0.275 吉比爱1.016 Murex 1.649 华美 2.247 安图 1.42 荣盛 1.153 万泰 0.321
5、科卫 1.089 贝尔 1.933 科卫 2.25 三维 2.06 贝尔 1.214 三维 0.34 三维 1.253 金豪 2.281 吉比爱 3.783 高达 2.326 科卫 1.365 高达 0.406 万泰 1.292 丽珠 2.423 万泰 5.314 丽珠 2.4 新创 1.428 ORTHO 0.656 ORTHO 1.303 三维 2.433 荣盛 5.626 万泰 2.607 丽珠 1.641 丽珠 0.705 高达 1.38 万泰 3.128 三维 5.68 新创 2.692 三维 1.853 Murex 1.115 荣盛 1.443 荣盛 4.76 高达 6.373 荣
6、盛 2.74 高达 2.246 吉比爱 1.188 丽珠 1.729 高达 5.113 丽珠 6.382 吉比爱 2.75 金豪 3.192 安图 1.613 新创 2.007 安图 6.106 新创 6.492 金豪 4.67 万泰 4.457 荣盛 1.793 金豪 2.168 吉比爱 7.561 金豪 9.519 -,附件,线性范围系列稀释样本检测结果 - 厂家 系列-01 系列-02 系列-03 系列-04 稀释度 北京万泰 6 5 5 6 22 上海荣盛 6 5 5 6 22 北京科卫 4 4 3 4 15 北京金豪 6 6 5 6 23 珠海丽珠 6 5 5 6 22 ORTHO
7、3 2 3 3 11 Murex 4 3 2 2 11 华大GBI 5 5 5 5 20 英科新创 6 6 5 6 23 现代高达 6 5 5 6 22 潍坊三维 5 5 5 5 20 安图绿科 4 3 3 3 13 北京贝尔 4 3 4 4 15 中山生物 5 5 4 5 19 河南华美 3 3 2 3 11 .,附件,批内精密度室内质控品检测结果(s/co) - 厂家 平均值 SD CV(%) 北京万泰 2.728 0.196 7.2 上海荣盛 2.472 0.132 5.3 北京科卫 1.170 0.051 4.4 北京金豪 3.542 0.271 7.7 珠海丽珠 3.063 0.47
8、4 15.5 ORTHO 0.998 0.039 3.9 Murex 1.123 0.122 10.9 华大GBI 3.988 0.298 7.5 英科新创 4.075 0.288 7.1 现代高达 2.607 0.088 3.4 潍坊三维 1.609 0.245 15.2 安图绿科 1.489 0.356 23.9 北京贝尔 0.936 0.094 10.1 中山生物 1.567 0.212 13.5 河南华美 1.551 0.153 9.9 -,附件,批间精密度室内质控品检测结果(s/co) - 厂家 T17 CV(%) IQC-1 CV(%) IQC-2 CV(%) . 北京万泰 4.1
9、0 20.03 19.92 上海荣盛 7.55 7.79 11.25 北京科卫 18.10 12.13 22.02 北京金豪 4.50 3.36 38.64 珠海丽珠 14.64 20.53 1.87 ORTHO 8.74 14.71 14.99 Murex 13.85 16.75 11.19 华大GBI 9.13 19.41 23.21 英科新创 12.51 17.18 22.68 现代高达 11.62 5.25 15.98 潍坊三维 4.47 8.75 6.97 安图绿科 2.68 4.74 18.33 北京贝尔 33.23 22.51 19.27 中山生物 56.39 57.74 10.
10、82 河南华美 49.96 16.38 25.78 -,一、丙型肝炎实验室检测方法学评价(四),5.金标快速检测试剂的评价结果(8家) 1)敏感性 82.5%-100%,特异性 97.5%-100%。 2)4套系列稀释血清盘的稀释度 123。 3)分析特异性皆为100%。,附件,系列稀释样本检测结果 - 厂家 系列-01 系列-02 系列-03 系列-04 稀释度 北京蓝十字 4 4 4 4 16 上海荣盛 3 3 3 3 12 中新科炬 5 5 4 5 19 英科新创 0 2 0 3 5 潍坊康华 0 1 0 0 1 上海凯创 6 5 6 6 23 珠海丽珠 3 2 2 3 10 广州万浮
11、0 1 1 2 4 -,一、丙型肝炎实验室检测方法学评价(五),小结 1.ELISA试剂 1)多数试剂敏感性、特异性较高,适合我国一般人群筛查。 2)个别试剂未检出抗NS3抗体, 所有试剂均能检测出抗核心区抗体。 3)国产抗-HCV ELISA试剂的S/CO比值差异较大 。 4)个别试剂分析灵敏度较差。 2.快速试剂 1)多数试剂的特异性较高,个别试剂的敏感性较差。 2)试剂性能相互之间有较大差异。,二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查(一),.2007-2008年中国部分人群HCV感染的血清流行病学调查 1)调查对象及地区分布 吸毒人群(9600人); 云南、新疆、广西。 性病门诊就诊者(78
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