2018年上海交通大学医学院2012级研究生课程循证医学3病例对照研究-文档资料.ppt
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1、病例对照研究 case -control study,第一节 概述,一、概念与结构模式,病例对照研究选择有特定疾病的人群组与无病的对照组,比较两组人群过去暴露于某因素的比例,分析暴露是否与疾病有关,如病例组的暴露比a/a+c ,大于对照组的暴露比b/b+d,且经统计学检验有显著意义,则暴露与疾病有联系。,二、特点 1、属于观察性研究方法 2、设立对照 3、观察方向由“果”及“因” 该研究是在疾病发生后回顾追查其原因,是一种由果及因的调查,故又称回顾性研究。 4、证实病因因果关联的力度较弱,三、种类 1、成组病例对照研究 2、配比病例对照研究 3、衍生类型,四、用途 1、探索疾病的可疑危险因素
2、2、检验病因假说 3、提供进一步研究的线索,第二节 病例对照研究设计和实施,(一)病例选择 1.来源 (1)一个医院或门诊部在一定时期内的病例 (2)多个医院或全部医院已诊断的病例 (3) 普查或抽查中发现所有的病例 (4)疾病报告或死亡报告的病例 以3、4较妥,可信度高,选择偏倚小,但 较难进行。,2、病例类型 (1)新发病例 (2)现患病例 (3)死亡病例 3、疾病的规定 4、病例基本特征的规定,(二)对照选择 1、形式 (1)成组不配比 (2)配比(matching) 配比是选择对照的一种方法,它使对 照在一些特征上与病例相同,这些特征 为配比变量,常用的配比变量有性别、 年龄、种族、住
3、址等。,配比使对照与病例的可比性较好,以避免或控制混杂因素干扰。 个体配比 一个病例配一个对照称1:1配比。 一个病例配两个以上对照, 如1:2 、1:3 、 1:4配比,1:4统计 效率最高。 成组配比,2、防止配比过渡。 3、对照的规定 不患所研究的疾病,而且肯定不处于潜伏期、隐性感染或亚临床期,可能影响患病的特征方面(如性别、年龄、民族等)与病例有可比,4、来源 (1)住院或门诊患其他疾病的病人,病种宜复杂些 (2)人群中未患该疾病抽样选择 (3)多种对照,二、样本量的估计 (一)影响样本大小的决定因素 1、人群中暴露于某研究因素人群所占的比例(研究因素在对照人群中的估计暴露率P0) 2
4、、预期的相对危险度(RR)或比值比(OR) 3、第一类错误的水平 4、把握度(1)的水平,1非配比设计,P0,P1分别为对照组及病例组暴露史估计比例。 U 、U为正态分布的界组。,(U 2PQ +U P0Q0+P1Q1)2,( P1 P0)2,其中Q0= 1 P0 ,Q1= 1 P1 =(P0 P1)/2 ,Q=1P,OR P0 1 P0 OR P0,P1=,例:某项吸烟与肺癌关系的病例对照研 究。已知一般人群中有吸烟史的人为1/5, 吸烟与肺癌的比值比为2,设第一类错误 为5%,把握疫为90%,求需用多大样 本量。,解: 已知:P0 =0.2 ,=0.05,power(1)=0.9, =.1
5、,OR=2 P1=(20.2)/(10.2+20.2)=0.333 Q0 =10.2=0.8, Q=10.333=0.667 P=(0.2+0.333)/20.267 Q0.2670.733,查表得: U =1.96, U =1.282,由(18.1):N=,(1.96 20.2670.733+1.282 0.3330.667+0.20.8) 2,(0.3330.2)2,=230,2非配比设计,样本数不等,P( P1cP0)/(1+c) 病例数:对照数1:c 对照数cn,(1+1/c)PQ ( U +U )2,( P1 P0)2,31:1配比设计,Mm/(p0q1p1q0),(U /2+U P
6、(1-p)2,m,( P1/2)2,31:m配比设计,p(p1rp0)/(1+r), U(1+1/r)p(1-p)+U P1(1-p1)/r+p0(1-p0)2,n,( P1p0)2,注意事项,实际研究中,对估计的样本量作适当的增加。 根据不同的危险因素的信息可计算出不同的样本含量,应保证需要检验的因素有明确的结果,使用其中较大的样本含量。,三、研究因素的选择 1、变量的选定 2、变量的规定 3、变量的测量 四、资料的收集 (一)信息资料的来源 询问、自填问卷、查阅记录、通讯调查、测量、现场观察等。,(二)暴露因素收集 1 调查表 2尽量选择客观指标 3病例组与对照组的标准应统一 五、质量控制
7、 1.调查员培训 2.标准化 3.对调查过程和结果的检查监督 4.调查质量的评估,实例一: 吸烟与肺癌关系(Doll &Hill,1950),P0.001 OR = = 2.97 OR 95% CI: ORL,ORU = (1.83,4.9),X2 =,(adbc)2n,(a+b)(c+d)(a+c)(b+d),= 19.1,ad,bc,第三节 资料的整理和分析,一、资料整理 (一)原始资料核查 (二)缺失值及不合理观察值处理 (三)数据转换 (四)原始资料的分组、归纳,二、资料分析 (一)统计描述 1、描述一般特征 2、均衡性检验 3、重复调查资料的分析,实例 2 表1 钩体感染与脑脉管炎病
8、例对照调查,(二)统计推断和分析 1.成组病例对照研究资料分析,(1)统计学检验,X2=,(adbc) 2n,(a+b)(c+d)(a+c)(b+d),=,(23+1)(12+60)(23+12)(1+60),(2360121) 296,=48.7,P0.01 差异有高度显著性,X2 X2 0.01(1)=6.63,(2) 求比值比(odds ratio,OR) 采用OR估计暴露因素与疾病的关联 强度。比值指某事物发生的概率与不发 生的概率之比。,病例组的暴露比值,a/(a+c),c/(a+c),a c,对照组的暴露比值,b/(b+d),d/(b+d),b d,病例组的暴露比值与对照组的暴露比
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