GCP与药物临床试验的质量保证王佳楠SFDA药品认证管理中心-精选文档.ppt
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1、GCP(Good Clinical Practice),1964年 赫尔辛基宣言 1977年 FDA guideline 1989年 日本GCP 加拿大GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP,我国GCP发展的历史,1998年 卫生部颁发了药品临床试验管理规 范(试行) 1999年 国家药品监督管理局颁发了药品临 床试验管理规范 2003年 SFDA修订并颁布药物临床试验质量 管理规范,GCP,目的:保证药物临床试验过程规范,结果科学可 靠;保障受试者的权益与安全。 定义:临床试验全过程的标准规定,包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析
2、 总结和报告。 范围:药物各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。,临床试验的原则,伦理原则 赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 科学原则 法规原则,目前我国临床试验中存在的问题(一),申办者和/或研究者对GCP缺少了解 没有或没有得到病例的知情同意书 试验未经伦理委员会批准 缺乏临床试验统计专业人员 设计书中没有试验病例数计算依据 临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录 出现失访和中途退出者时随意增补病例,目前我国临床试验中存在的问题(二),不遵守试验方案 记录不准确或记录缺失 试验中修改设计未通知试验各方 缺乏临床试验质量控制机制 没有临床试验
3、标准操作程序(SOP) 试验结束后有关文件和数据不及时归档 未获得药品监督管理部门批准即开始试验,质量保证,质量保证(QA),指一类有计划的、系统 的行动,其建立是为了确保试验的执行和 数据的产生、记录的提供及报告符合GCP 和现行管理法规要求。(ICH),临床试验的质量,有关人员的资格和职责(研究者、申办者、监查员、伦理委员会) 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告和保存 试验用药品的准备、分发和回收 SOP的制定和遵循 多环节的质量保证体系,研究者的资格,在医疗机构中具有行医资格 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 经过临床试验技术和GCP培训,研究者的职责,严
4、格执行试验方案 在药物临床试验机构进行临床试验 保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表 记录并报告AE/SAE 应接受监查、稽查和视察,确保临床试验的质量 修改试验方案和知情同意书应通知试验各方 在适当的时候中止试验,申办者的职责,申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验 申办者选择临床试验的机构和研究者 获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件 申办者任命合格的监查员 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量,独立的伦理委员会(IEC),对药物临床试验项目的科学性、伦理道德进行审 查,审议内容: 研究者 试验
5、方案 知情同意书 严重不良事件(SAE) 试验方案或知情同意书修改 必要时可邀请非委员的专家参会,但不投票,临床试验方案的重要性,药物临床试验的主要文件 由申办者和主要研究者共同讨论制定。 反映了双方对本项试验的目的规定和技术; 是研究者实施临床试验的科学依据; 是监查员对试验进行监督与稽查的工作依据; 是协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据; 是组织和协调多中心临床试验,保证多中心研究可比性的工作依据。,试验方案(一),试验题目; 试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能; 申办者的名称和地址,进
6、行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址; 试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平; 受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;,试验方案(二),拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件; 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; 中止临床试验的标准,结束临床试验的规定; 疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析; 受
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