2018年特殊药品安全专项检查中发现的问题及一步工作建议-文档资料.ppt
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1、区食品药品监督管理局2010年特殊药品专项检查计划,根据区局2010年药品安全监管工作要点、2010年特殊药品专项检查计划,2010年特殊药品安全专项检查包括: 第一季度开展麻醉药品和精神药品专项检查; 第二季度开展医疗用毒性药品和放射性药品专项检查; 第三季度开展药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素专项检查; 开展特药监控网络系统运行情况专项检查。,特殊药品专项检查中发现的问题及下一步工作建议,一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题; 二、关于特殊药品监控信息网的使用问题; 三、关于药物滥用监测方面的问题; 四、关于医疗机构特殊药品管理问题。,一、关于含特殊药品复方制 剂的监管问题,一、
2、关于含特殊药品复方制剂的监管问题,关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (国食药监办2008684号,2008年11月24日) 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (国食药监安2009503号,2009年8月18日) 关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知 (食药监办201016号, 2010年2月12日) 关于进一步加强对含麻黄碱复方制剂管理的通知 (宁禁毒办20108号,2010年7月23日) 我局第三季度专项检查的重点,(一)专项检查中发现的问题,一是部分药品批发和零售企业对含可待因复方制剂、含麻黄碱复方制剂等的销售管理工作认识不到位;对麻黄碱单、复方
3、制剂没有按规定凭处方销售,零售没有严格执行限量销售的规定; 二是部分批发和零售在建立供货方及客户档案方面,证照、法人委托书过期的现象普遍存在。 三是部分批发和零售企业未将含麻黄碱类复方制剂购进、销售票据有效保留,未能提供销售流向。 四是部分医疗机构对麻黄碱单、复方制剂的使用情况没有做到专帐记录。,(二)下一步工作建议,一是认清现实形势,提高思想认识。 近几年,以苯丙胺类兴奋剂为代表的新型毒品在全球发展较快,麻黄碱类化学品作为制造苯丙胺类兴奋剂的前体,理所当然成为不法分子获取的对象,也成为我国严格管理的重点。随着药品监管、公安禁毒等主管部门监管力度的不断加大,制贩毒分子获取麻黄碱原料药及单方制剂
4、的难度加大,转而开始寻求新康泰克、麻黄碱苯海拉明片等麻黄碱复方制剂用于制毒,并呈蔓延态势。,含麻黄碱复方制剂流失状况,第一,流失品种扩大。2006年,我国流失的麻黄碱复方制剂主要是康泰克。2006、2007年,流失品种主要是麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片。2008年以来,流失品种从人用复方制剂扩大到兽用复方制剂,包括盐酸麻黄碱滴鼻液等10多个品种。,8,含麻黄碱复方制剂流失状况,第二,查获数量激增。近年来,我国查获麻黄碱复方制剂大案明显增加,查获量急剧上升。2005、2006、2007年,云南查破走私麻黄碱复方制剂案件分别为2起、4起、34起,缴获麻黄碱苯海拉明等复方制剂分别为690公斤、4.
5、695吨、30.4吨;2008年,云南共查获77.8吨。,含麻黄碱复方制剂流失状况,昆明“2008.2.02”非法买卖制毒物品专案。缴获茶碱麻黄碱篇、呋麻滴鼻液、消咳宁片、镇咳宁等麻黄素类药品及粉碎物24.5吨,抓获以杨某、陈某某为首的犯罪嫌疑人18名,收缴涉案资金近500万。,存储制毒原料的仓库。,含麻黄碱复方制剂流失状况,2009年,宜宾 “4.08” 特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。涉及全国21个省、市、自治区,涉案团伙多达五个、涉案人员多达80余人的跨省禁毒大案。涉案的麻黄碱类复方制剂达22220件,净重104.4吨,可提炼麻黄素约13.6吨,可加工冰毒10.9余吨,涉案金额21.7
6、亿元。其涉案人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨为全国首例。,图为警方缴获的部分麻黄素。,含麻黄碱复方制剂流失状况,第三,流失方向增多。2006年前,我国麻黄碱复方制剂主要流往新西兰、澳大利来等大洋洲国家,后又流向墨西哥、美国、加拿大、荷兰等欧美国家,目前转而以流向缅甸等亚洲国家为主,缅北地区加工冰毒片剂的原料有相当部门来自我国。在走私出境的同时,又发现流入国内制毒渠道的问题。 第四,走私活动升级。不法分子走私麻黄碱复方制剂已从早期利用我留学生、务工人员及其亲属少量携带出境,逐步发展为内外勾结,利用邮政快递、集装箱夹藏等方式大量走私出境。,含麻黄碱复方制剂流失的主要原因,一是需求量大。随着境内
7、外制造冰毒活动快速发展,特别是缅北地区制毒活动从传统毒品向新型毒品转型,对麻黄碱等制毒原料需求很大。由于我国严格管理麻黄碱及单方制剂,不法分子直接获取麻黄碱难度很大,致使缅北地区制毒原料紧张,遂转而寻求麻黄碱复方制剂作为制毒原料。 二是暴利刺激。目前,麻黄碱合法价格为每吨40万至45万元,而黑市价格已从每吨250万元激增至1500万元。售价为2.2元至2.8元/瓶(100片)的盐酸麻黄碱苯海拉明片走私到缅北地区可卖到10元-20元,利润达5倍以上;呋麻滴鼻液在国内零售价仅为1.5-1.8元/瓶(10毫升),流入缅北地区价格为2.8-3元/瓶,每瓶呋麻滴鼻液可提取麻黄碱100毫克,如提取1吨麻黄
8、碱,仅需总价150万元的呋麻滴鼻液,利润空间很大。,麻黄碱复方制剂流失的主要原因,三是获取容易。由于麻黄碱复方制剂未列入管制范围,绝大多数为非处方药,作为普通药在市场流通销售,对购买对象、数量没有限制; 一些药品零售商店为谋取经济利益,大量囤积,只要购买人出高价即随意出售。暗访发现,昆明一连锁药店对无任何证明而一次性购买几十箱麻黄碱苯海拉明片也予销售。 四是提取简单。麻黄碱复方制剂由麻黄碱和其他成份简单物理混合,从中提取麻黄碱方法简单,加碱、加酸即可。,含麻黄碱复方制剂监管面监的困难和存在的问题,一是全面列管困难。我国麻黄素制剂生产企业400我家,药品涉及600-1000个品种,公众广泛使用。
9、全面列管即无法有效监管,增加执法成本,以影响公众合理用药,给正常生活带来不便。 二是打击处理缺乏依据。麻黄碱复方制剂尚未列入易制毒化学品管理条例品种目录进行管制,打击无行政处罚依据和刑事处罚依据。 三是地区部门之间协作机构有待加强。流出地与流入在之间、公安机关与药监部门之间的联合管理工作机制需要进一步健全。,(二)下一步工作建议,一是认清现实形势,提高思想认识。 市县药监部门和涉药单位要充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势,提高思想认识,切实加强管理,落实企业第一责任人的主体责任,严格规范含特殊药品复方制剂的生产、销售、使用行为。,(二)下一步工作建议,二是进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行
10、为。 (根据国食药监安2009503号要求) 规范销售行为; 严格审核购买人资格; 严格销售票据管理; 严格执行出库复核制度; 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易; 药品零售企业要严格凭处方按规定销售。,(二)下一步工作建议,三是切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。 食品药品监管部门重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查。,(二)下一步工作建议,四是严厉查处违法违规行为。 将含特殊药品复方制剂销售管理作
11、为药品日常监管的重要内容,与信用体系建设、GMP、GSP认证及跟踪检查等各项工作有机结合起来,提高检查的有效性和针对性。监督检查中发现的违法违规行为必须严格按照有关法律法规查处。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。,二、关于特殊药品监控信息 网的使用问题,二、关于特殊药品监控信息网的使用问题,关于建立我区特殊药品监控信息网络的通知 (自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅、自治区公厅,宁食药监2006244号,2006年11月7 ) 关于加强特殊药品监控信息网络系统运行管理的通知 (宁食药监安201023号,2010年2月4日),二、关于特殊药品监控信息网的使用问题,经我局信息中心对特殊
12、药品监控信息网统计,2010年入网用户共150家。其中: 医疗机构139家。(银川市46家、吴忠市35家、石嘴山市20家、中卫市16家、固原市22家); 批发企业10家。(银川市5家,吴忠市1家,石嘴山市1家、中卫市1家,固原市2家) 生产企业1家。,(一)专项检查中发现的问题,一是部分特殊药品使用单位只做购进,未按要求填写使用情况和剩余数量; 不按要求上报当月数据。 二是部分特殊药品使用单位出现报警后,不及时进行处理;有些单位一年内多次出现报警情况。 三是部分用户数据上报人员更换时,不做交接,导致新来人员对系统的不熟悉,不会使用; 四是部分用户不续费,不按要求使用网络。 五是部分市县局对企业
13、监督检查时没有在网络系统中填写监督检查记录。 六是具体操作方面问题较多。,(二)下一步工作建议,一是进一步增强对特殊药品监控信息网络系统建设重要性的认识。 国家食品药品安全“十一五”规划的通知(国办发200724号),其中将特殊药品监管工作明确为:建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。,(二)下一步工作建议,建立特药监控网络系统是贯彻实施麻醉药品和精神药品条例、国家食品药品安全“十一五”规划的通知 ,利用现代信息化技术加强
14、特药监管、提高监管效能的一种有效手段。特殊药品监控信息网络能够实现特殊药品和特殊药品生产、经营、使用单位基本信息的查询,对特殊药品生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向进行实时监控,对特殊药品生产、销售、使用的异常变动情况进行报警,自动生成符合国家统计要求的特殊药品统计报表。各有关单位要提高重要性的认识。,(二)下一步工作建议,二是加强对特殊药品监控网的运行管理。 各市县要指定专人负责特殊药品的日常监管工作,负责特药日常监管的工作人员每周至少一次登录特药网络监控系统对辖区内特殊药品生产、进货、销售、库存和使用的数量以及流向进行监控,发现问题及时进行调查处理。 已经加入系统的特药单位必须通过联
15、网方式售药和购药,禁止非联网试售药和购药,联网购进的药品,必须及时勾对入库。每月月底前在网络系统上填写当月使用情况登记,下月1至10日上报数据。(宁食药监安201023号),(二)下一步工作建议,三是严肃查处违规行为。 对各特药单位未依照规定报告生产情况、进货、销售、库存数量以及流向的,药品监督管理部门、卫生部门依照条例第六十七条、六十九条、七十二条的规定处罚。 (宁食药监2006244号),三、关于药物滥用监测工作 问题,三、关于药物滥用监测工作问题,药物滥用监测工作是禁毒工作的重要组成部分。科学地认识和评价全国毒品滥用基本状况,预测毒品滥用趋势,将为政府制定禁毒政策提供科学的依据。 200
16、8年6月1日颁布实施的禁毒法中明确,国家开展毒品监测工作。 2001年月日,国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知(国办发20014号)中规定“国家药品监督管理局负责全国药物滥用监测工作”。 2001年9月25日,国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部联合印发了关于加强药物滥用监测工作的通知(国药监安2001438号),对这项工作提出了具体要求。 经自治区编委会批复,自治区药品检验所加挂“宁夏药物滥用监测中心牌子”。,三、关于药物滥用监测工作问题,自治区药物滥用监测中心自成立以来,在各市县食品药品监管部门和有关单位的共同努力下,每年均超额完成国家药物滥用监测中心下达的计划
17、采集量(2000份)。同时,中心也是在全国较早的实施监控数据网上上报的省份,2009年受到国家药物滥用监测中心的全国通报表彰。,(一)存在的问题,自今年以来,由于市县食品药品监督部门隶属关系的改变和部分单位人员更换,监测数据采集工作受到很大影响,药物滥用监测调查表上报数量明显减少,数据填报单位逐年缩减,影响了全区药物滥用网采集监测样本量和监测覆盖率,势必造成统计数据样本的缺失和不完整。,*截止到2010年9月27日,20072010年药物滥用报表情况,各市药品监督管理部门收集监测报告统计,*截止到2010年9月27日,(二)下一步工作建议:,一是将监测工作纳入各级药品监管部门的工作考核指标。区
18、局于2010年10月14日下发了关于对全区特殊药品专项检查工作进行督查的通知(宁食药监2010191号)已明确,将药物滥用监测工作列为药品安全专项整治督查考核内容。 二是各市县局要加强对各类药物滥用监测机构工作的指导,提高监测工作质量。 三是相关机构(强制戒毒所、劳教戒毒所、自愿戒毒机构及美沙酮维持治疗门诊)要重视和支持药物滥用监测工作。,四、关于医疗机构特殊药品 管理问题,10月中上旬,区局会同有关市县局对部分市县医疗机构使用特殊药品(麻醉药品和一类精神药品)的情况进行了监督检查。发现部分医疗机构在特殊药品管理上存在一些问题。,四、关于医疗机构特殊药品管理问题,四、关于医疗机构特殊药品管理问
19、题,XX县医院,存在以下问题: 第一,门诊药房10月11日晚麻醉药品和精神药品交接班记录填写有误,将当日使用的24片吗啡片和6片阿桔片,误记为当日使用吗啡片30片。 第二,特管药品监控网络未按规定使用,只是单纯的对购进的特管药品进行了网上勾兑,未及时上传库存情况和使用情况。 第三,药库麻醉药品专柜未按规定配备保险柜,急诊药房调配使用、手术室存放的麻醉药品的防盗设施未能正常使用。 第四,手术室麻醉药品储存无专人负责,门、急诊药房调配使用的麻醉药品交接班记录填写不规范。 第五,手术室调配使用的5个品规的麻醉药品和一类精神药品账物不符。 第六,手术室调配使用麻醉药品和精神药品注射剂未回收空安瓿,从患
20、者处收回的空安瓿未计数,监督销毁未做记录。,四、关于医疗机构特殊药品管理问题,XX县中医院, 存在以下问题: 第一,特药监控网络系统未能正常使用,存在报警情况; 第二,药房调配窗口使用的麻醉药品无交接班记录; 第三,麻醉药品空安瓿收回、销毁记录填写不及时,销毁记录项目不完善。,四、关于医疗机构特殊药品管理问题,XX县XX民营医院,存在以下问题: 第一,麻醉药品专用帐册记录不准确。使用的麻醉药品帐册为会计帐册,部分记录项目不完整; 第二,麻醉药品处方登记本记录信息不全。使用的麻醉药品处方登记本为自制,由于设计不完善,导致部分信息不能如实记录。,四、关于医疗机构特殊药品管理问题,XX县XX乡镇卫生
21、院,存在以下问题: 第一,特殊药品监控网络系统10月初未及时上报库存信息。 第二,未建立麻醉药品专用帐册。 第三, 10月7日使用的氯胺酮注射液有效期至2010年9月。,(一)专项检查中发现的问题,一是管理制度不健全。个别医疗机构麻醉药品的采购和使用、验收、保管及销毁等制度未建立或不完善,没有切实可行、严谨可靠的管理制度或执行不够严格,有的医疗机构图省事,直接使用上级机关下发的相关文件作为自己的管理制度,甚至有的医疗机构还使用1987年发布的麻醉药品管理办法,不便操作且缺乏实际约束力,造成管理混乱。 二是安全管理存在隐患。有的医疗机构没有使用保险柜做专柜;有的医疗机构的到特殊药品专柜没有实行双
22、人双锁;有的医院连单人单锁都无法做到,名义上是专人,但遇到休息时不做交接就把钥匙给别人,这种专柜根本无法保证药品安全。还有就是过期失效药品不及时申请监督销毁。,(一)专项检查中发现的问题,三是帐物不符、帐物无法核对。有的医疗机构麻醉药品实物数量与所登记的帐本记录不符合。还有的医院麻醉药品和精神药品专册记录不规范,反映不出其产品批号与流向,无法与实物相核对,有的要靠数实物才能知道现在还保管有多少。 四是麻醉药品和精神药品专用处方记录不规范、登记不及时,处方上未使用完的剩余量管理不规范。麻醉药品和精神药品专用处方是卫生部门统一设计供医疗机构使用的,但有的医院根本不按照处方设计的内容登记齐全,不登记
23、病人身份证号码。处方使用的特殊药品数量不及时登记上专册。,(一)专项检查中发现的问题,五是不及时向相关部门报告特殊药品使用情况。条列第五十九条规定:“尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位,应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向,报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。” 六是医疗机构在购进运输中存在职责不清、防范意识不强的问题。前两年某公司为某医疗机构代为采购麻醉药品,在运输过程中发生丢失的行为应引起重视。,(一)专项检查中发
24、现的问题,存在问题的原因 一是对特殊药品管理的重要性认识不够。 二是对监管职能的调整认识还不够,缺乏部门协作机制。,(二)下一步工作建议,一是医疗机构应建立特殊药品管理机构,加强对相关人员特殊药品管理知识的培训学习,提高对特殊药品管理重要性的认识。 建立内部特殊药品管理机构,落实管理责任。 加强宣传,加强培训,充分认识到特殊药品监管工作的重要性、长期性、艰巨性和复杂性,克服特殊药品管理方面的麻痹思想,做到警钟长鸣、常抓不懈。,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 (卫生部2005) 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定
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