乳腺癌临床实践指南(中国版)介绍-PPT文档.ppt
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1、NCCN指南中国版简介,NCCN指南中国版专家组召集人: 孙燕 中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院 NCCN代表: Robert W. Carlson, MD Stanford Hospital and Clinics NCCN乳腺癌临床实践指南(中国版)讨论组 (参会专家) 组长:沈镇宙 秘书:江泽飞(兼) 于世英(兼) 成员:郝希山 江泽飞 李维廉 刘冬耕 罗荣城 任军 沈坤炜 徐兵河 于世英 张保宁,NCCN乳腺癌临床实践指南中国版 修订过程,组织国内专家召开“指南共识会议”,提出并讨论需要修订的内容 修改原则 保持NCCN指南的先进性 符合中国现有医疗条件和国情 征得NCCN专家同意
2、专家对修订的指南进行审核,并送NCCN审批 生成NCCN指南的中国版,NCCN共识分类,NCCN乳腺癌临床实践指南中国版,早期乳癌治疗指南 非浸润性乳腺癌 小叶原位癌 导管原位癌,早期乳癌治疗指南 浸润性乳腺癌 临床分期和检查 外科治疗 全身辅助治疗原则 术前治疗 辅助化疗方案 辅助内分泌治疗 ( 包括绝经定义 ),NCCN乳腺癌临床实践指南中国版,复发转移或IV期乳腺癌的治疗 局部治疗 内分泌治疗 化疗 新的治疗方案,NCCN乳腺癌临床实践指南中国版,小叶原位癌(0期,Tis,N0,M0),考虑用他莫昔芬降低风险(1类),或 在特别情况下,考虑双侧全乳切除乳房重建,病史和体检 双侧乳腺钼靶X
3、线摄片 复习病理,观察,检查,主要治疗,每612个月询问病史并体检 如果未进行双乳切除术,每12个月行乳腺线摄片 如果应用他莫昔芬治疗,则根据相关指南进行监测,减危措施,监测/随访,导管原位癌(0期,Tis,N0,M0),保乳手术,不进行腋窝淋巴结清扫, 放疗,或 全乳切除,不进行腋窝淋巴结清扫, 乳房重建,病史和体检 双侧乳腺钼靶X 线摄片 复习病理 确定肿瘤雌激素受体状态,小病灶(0.5 cm) 单一病灶,低级别,保乳手术+放疗,或 全乳切除,不进行腋窝淋巴结清扫 乳房重建,或 仅行保乳手术(2B类),检查,主要治疗,浸润性乳腺癌 I/IIA/IIB期或T3N1M0乳腺癌,临床分期 I期
4、T1N0M0 IIA期 T0N1M0 T1N1M0 T2N0M0 IIB期 T2N1M0 T3N0M0 T3N1M0,检查 病史和体检 全血细胞计数(包括血小板计数) 肝功能检查 胸部影像检查(X线和/或CT) 双侧乳腺钼靶X线摄片,必要时行乳腺超声检查 复习病理 确定肿瘤ERPR和HER-2状况 以下情况应考虑骨扫描(2B类) 骨痛症状;碱性磷酸酶升高;T3N1M0; 腹部B超检查,疑有脏器转移时,进行CT或MRI检查 (2B类),浸润性乳腺癌,HER-2检测推荐方法 标准化免疫组化(IHC)方法 有条件的单位可采用FISH或CISH检测 若IHC结果(),应由FISH/CISH证实,浸润性
5、乳腺癌 I/IIA/IIB期或T3N1M0乳腺癌的局部治疗,腋窝淋巴结阴性,4个阳性腋窝淋巴结,全乳放疗伴肿瘤床和 锁骨上区域加强照射(1类) 可考虑内乳淋巴结放疗(3类),保乳手术 外科腋窝分期(1类),全乳放疗伴肿瘤床加强照射,13个阳性腋窝淋巴结,全乳放疗伴肿瘤床加强照射(1类) 考虑锁骨上区域放疗(2B类) 可考虑内乳淋巴结放疗(3类),浸润性乳腺癌 I/IIA/IIB期或T3N1M0乳腺癌的局部治疗,腋窝淋巴结阴性 且肿瘤5 cm,或切缘阳性,4个阳性腋窝淋巴结,化疗后行胸壁及锁骨上区域放疗(1类) 可考虑内乳淋巴结放疗(3类),全乳切除术外科腋窝分期(1类) 乳房重建,化疗后行胸壁
6、放疗 考虑行锁骨上区域放疗(2B类) 可以考虑内乳淋巴结放疗(3类),13个阳性腋窝淋巴结,化疗后行胸壁及锁骨上区域放疗(1类) 可考虑内乳淋巴结放疗(3类),腋窝淋巴结阴性且肿瘤5 cm,切缘距肿瘤1 mm,考虑行胸壁放疗,腋窝淋巴结阴性且肿瘤5 cm,切缘距肿瘤 1 mm,不做放疗,浸润性乳腺癌 HER-2过表达激素反应性乳腺癌全身辅助治疗,肿瘤1.0 cm,肿瘤0.5cm或 微浸润, 肿瘤0.61.0 cm,高分化,无不良预后因素,pN0,pN1mi,不进行辅助治疗,考虑辅助内分泌治疗,辅助内分泌治疗 辅助化疗,腋窝淋巴结转移灶2mm,腋窝淋巴结阳性,肿瘤0.61.0 cm,中/低分化,
7、或有不良预后因素,辅助内分泌治疗 辅助化疗 曲妥珠单抗(2B类),辅助内分泌治疗 辅助化疗 曲妥珠单抗(1类),浸润性乳腺癌 HER-2低表达激素反应性乳腺癌全身辅助治疗,pN0,pN1mi,不进行辅助治疗,考虑辅助内分泌治疗,辅助内分泌治疗 辅助化疗,腋窝淋巴结阳性,辅助内分泌治疗 辅助化疗,辅助内分泌治疗 辅助化疗,腋窝淋巴结转移灶2mm,肿瘤1.0 cm,肿瘤0.5cm或 微浸润, 肿瘤0.61.0 cm,高分化,无不良预后因素,肿瘤0.61.0 cm,中/低分化,或有不良预后因素,浸润性乳腺癌 HER-2过表达非激素反应性乳腺癌全身辅助治疗,肿瘤0.61.0 cm,肿瘤1.0 cm,肿
8、瘤0.5cm 或微转移,pN0,pN1mi,不进行辅助治疗,考虑化疗,考虑化疗,辅助化疗曲妥珠单抗(2B类),辅助化疗曲妥珠单抗(1类),腋窝淋巴结阳性,腋窝淋巴结转移灶2mm,浸润性乳腺癌 HER-2低表达非激素反应性乳腺癌全身辅助治疗,肿瘤0.61.0 cm,肿瘤1.0 cm,肿瘤0.5cm 或微浸润,pN0,pN1mi,不进行辅助治疗,考虑化疗,考虑化疗,辅助化疗,辅助化疗,腋窝淋巴结阳性,腋窝淋巴结转移灶2mm,浸润性乳腺癌 IIA/IIB/IIIA期术前化疗指南,术前化疗或内分泌治疗,治疗34周期后 未缓解或 疾病进展,考虑改变化疗方案,保乳手术,乳腺肿瘤空芯针活检; 腋淋巴结阳性
9、考虑细针活检; 腋淋巴结阴性 考虑前哨淋巴结活检,有保乳意向,部分缓解, 无法保乳,部分缓解, 可保乳 或完全缓解,全乳切除,注:此处IIIA仅包括T3,NI,M0,浸润性乳腺癌 局部晚期浸润性乳腺癌,临床分期 IIIA期 T0-3,N2,M0 IIIB期 T4,N0-2,M0 IIIC期 任何T,N3,M0,检查 病史和体检 全血细胞计数(包括血小板计数) 肝功能检查 胸部影像检查(X线和/或CT) 复习病理 确定肿瘤ERPR和HER-2状况 双侧乳腺钼靶X线摄片,必要时行乳腺超声检查 骨扫描 腹部B超检查,疑有脏器转移时,进行CT或MRI检查 (2B类),浸润性乳腺癌 局部晚期浸润性乳腺癌
10、治疗,保乳或全乳切除+外科腋窝分期 胸壁和锁骨上区域放疗 可考虑延迟性乳房重建,进一步化疗 如ER阳性,进行内分泌治疗,缓解,首选含蒽环类或紫杉类的化疗方案,考虑进一步全身化疗 和或 术前放疗,术前化疗,缓解,未缓解,未缓解,局部治疗,辅助治疗,个体化治疗,浸润性乳腺癌 局部晚期浸润性乳腺癌随访,每46个月随访1次,持续5年,此后每12个月1次 每12个月进行乳腺摄片(保乳者放疗后每612个月1次)(2B类) 接受他莫昔芬治疗者,如子宫保留,每12个月行盆腔检查 接受芳香化酶抑制剂治疗,或因治疗继发卵巢功能减退者,应监测骨密度,监测/随访,复发的检查或IV期乳腺癌的初次检查,病史和体检 全血细
11、胞计数(包括血小板计数) 肝功能检查 胸部影像检查(X线和/或CT) 骨扫描 对有症状骨及骨扫描异常的长骨、承重骨进行X线检查,考虑胸腹部CT或MRI 如有可能,对首次复发病灶活检 如肿瘤ERPR和HER-2状况未知、初检阴性或低表达,考虑再次检查确定 可选择PET检查 (2B类),浸润性乳腺癌 外科腋窝分期I、IIA和IIB期乳腺癌,浸润性乳腺癌 辅助内分泌治疗,浸润性乳腺癌 常用的术后辅助化疗方案,低危的腋淋巴结阴性: CMF6 (环磷酰胺/氨甲喋呤/氟尿嘧啶) AC 46 (多柔比星/环磷酰胺) 或EC 46 (表柔比星/环磷酰胺) 有高危复发因素的腋淋巴结阴性: CAF6 (环磷酰胺/
12、多柔比星/氟尿嘧啶) 或CEF6 (环磷酰胺/表柔比星/氟尿嘧啶),腋淋巴结阳性: AC 4 T4 (AC序贯紫杉醇) FEC 3 T 3 (FEC序贯多西他赛) TAC 6 (多西他赛/多柔比星/环磷酰胺) 密集化疗(每两周方案,同时非格司亭支持) dd AC4 dd T4,每两周方案 ATC (多柔比星序贯紫杉醇序贯环磷酰胺),每两周方案,HER-2过表达的患者,考虑采用含曲妥珠单抗的辅助化疗方案: ACT曲妥珠单抗 (多柔比星/环磷酰胺序贯紫杉醇曲妥珠单抗),NSABP B-31,NCCTG N9831,Arm 1,Arm 2,Arm A,Arm B,Arm C,= 阿霉素/环磷酰胺 (
13、AC) 60/600 mg/m2 q 3 wk x 4,= 泰素 (T) 175 mg/m2 q 3 wk x 4,= 泰素 (T) 80 mg/m2/wk x 12,= trastuzumab (H) 4mg/kg LD + 2 mg/kg/wk x 51,B31/N9831 集合分析:无病生存,87%,85%,67%,75%,N Events ACT 1679 261 ACTH 1672 134,%,HR=0.48, 2P=3x10-12,ACTH,ACT,Years From Randomization,%,87%,85%,AC泰素H,67%,75%,N Events ACT 1679
14、261 ACTH 1672 134,HR=0.48, 2P=3x10-12,AC泰素,Years From Randomization,B31/N9831,AC泰素H,94%,91%,87%,92%,AC泰素,N Deaths ACT 1679 92 ACTH 1672 62,HR=0.67, 2P=0.015,Years From Randomization,B31/N9831,B31/N9831 集合分析:总生存,CMF方案 环磷酰胺 500 mg/m2 IV d1,d8 氨甲喋呤 50 mg/m2 IV d1,d8 5-FU 500 mg/m2 IV d1, d8 28天为1个周期,共6
15、个周期 AC方案 多柔比星 60 mg/m2 IV d1 环磷酰胺 600 mg/m2 IV d1 21天为1个周期,共4个周期 CE方案 表柔比星 100 mg/m2 IV d1 环磷酰胺 600 mg/m2 IV d1 21天为1个周期,共46个周期 CAF方案 环磷酰胺 500 mg/m2 IV dl 5-FU 500 mg/m2 IV d1,d8 多柔比星 50 mg/m2 IV dl 28天为1个周期,共6个周期,FEC方案-1 环磷酰胺 500 mg/m2 IV d1 表柔比星 60 mg/m2 IV d1,d8 5-FU 500 mg/m2 IV d1,d8 28天为1个周期,共
16、6个周期 FEC方案-2 环磷酰胺 500 mg/m2 dl 表柔比星 100 mg/m2 IV d1 5-FU 500 mg/m2 IV d1,d8 21天为1个周期,共6个周期 TAC方案 多西他赛 75 mg/m2 IV dl 多柔比星 50 mg/m2 IV dl 环磷酰胺 500 mg/m2 IV dl 21天为1个周期,共6个周期 (所有周期均用G-CSF支持),浸润性乳腺癌 术后辅助化疗的代表方案,AC 紫杉醇方案 多柔比星60 mg/m2 IV dl 环磷酰胺600 mg/m2 IV dl 21天为1个周期,共4个周期 续以 紫杉醇175 mg/m2 IV d1 21天为1个周
17、期,共4个周期 FEC 多西他赛方案 5-FU 500 mg/m2 IV dl 表柔比星100 mg/m2 IV dl 环磷酰胺500 mg/m2 IV dl 21天为1个周期,共3个周期 多西他赛75100 mg/m2 d1 21天为1个周期,共3个周期,密集AC 密集紫杉醇方案 多柔比星60 mg/m2 IV d1 环磷酰胺600 mg/m2 IV d1 14天为1个周期,共4个周期 续以 紫杉醇175 mg/m2 IV 3小时d1 14天为1个周期,共4个周期 ( 所有周期均用G-CSF支持) 密集A-T-C 方案 多柔比星60 mg/m2 IV d1 1/14天,共4个周期 紫杉醇17
18、5 mg/m2 IV d1 1/14天,共4个周期 环磷酰胺600 mg/m2 IV d1 1/14天,共4个周期 ( 所有周期均用G-CSF支持),浸润性乳腺癌 术后辅助化疗的代表方案,1970s,1980s,1990s,2000s,乳腺癌辅助化疗的进展,非蒽环类的联合化疗 CMF, CMFVP 含蒽环类方案 联合化疗: AC, FAC, AVCMF, FEC, CEF 序贯和替代治疗 (Milan A & B) 剂量强度,剂量密度, HDCT 紫杉类 (泰素/多西他赛) 序贯治疗: A T C or AC T 联合化疗: TA, TAC 生物反应调节剂 (曲妥珠单抗) 与化疗策略结合,评估
19、紫杉类与蒽环类方案辅助治疗乳腺癌的 5个第一代随机临床试验:5年DFS 和OS,* 比较Arm I 和Arm II,T=多西他赛 P=泰素,GEICAM 9906:研究设计,M. Martin, et al. 2005 SABCS (abs 39),GEICAM 9906: 无病生存 (ITT) 211 Events, 中位随访 46 月,N Events HR P-value Stratified Log Rank FEC 634 128 0.63 0.0008 FEC + P 614 83,85%,FEC,FEC+泰素,79%,DFS Time (months),1.0,0.8,0.6,0
20、.4,0.2,0.0,% Alive and Disease Free,70,60,50,40,30,20,10,0,评估紫杉类乳腺癌辅助化疗第一代随机临床试验:总结,(AC-P),(AC-P),(AP CMF),(TAC),(AC-T),CALGB 9344,NSABP B 28,DFS (复发风险/年),-10%,-20%,-30%,-40%,ECTO,-17%,-17%,-34%,BCIRG 001,-28%,(FEC T),PACS 01,-17%,NSABP B 27,-14%,ECOG 2197,AT,P=泰素 T=多西他赛,阳性试验,阴性试验,(FEC P),GEICAM 990
21、6,-37%,激素受体状态对于紫杉类辅助治疗乳腺癌疗效的影响,辅助化疗对于ER-淋巴结阳性乳腺癌的影响: CALGB & US Breast Intergroup 20年经验,Berry DA et al., SABCS 2004; Abs.29,GEICAM 9906: 无病生存 相对风险降低,FEC+泰素 better,FEC better,绝经后 (n=567),DFS ITT (n=1248),Nodes 1-3 (n=780),Nodes 3 (n=468),绝经前 (n=681),HR 阳性 (n=1003),HR 阴性 (n=203),Her2 (3+) (n=124),Her2
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