保健食品评审要求-文档资料.ppt
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1、2019/1/21,ZJCDC,1,人类饮食经历的五次变革,第一次:旧石器时代火的应用,食物由生变熟。 第二次:新石器时代,食物来源稳定 第三次:16、17世纪,作物和家畜的世界流通 第四次:18世纪后,动物性食物比例增加 第五次:20世纪后,出现营养过剩,2019/1/21,ZJCDC,2,人口增长与人类获取食物方式之间的关系,0,1,2,3,4,5,6,世界人口(十亿)),/,/,2000,1986,1976,1960,1930,1850,狩猎及果实采摘,农耕社会,食品加工技术,4 百万年前,10,000百万年前,1850,2004,2019/1/21,ZJCDC,3,中国的糖尿病已达 男
2、性3.40%, 女性3.79% 城市地区标化患病率 省会城市 4.58% 中小城市 3.37% 富裕县镇 3.29%,2019/1/21,ZJCDC,4,各地糖尿病发病率,(Amos et al. 1997),China and India account for 70-80%,2019/1/21,ZJCDC,5,目前,结核、鼠疫、白喉等古老传染病的复苏,艾滋病、埃博拉出血热、裂谷热、疯牛病等新发传染病(Emerging Infectious Disease,EIDs)的流行,说明传染病依然是危害人们健康的严重疾病。 但同时,慢性非传染性疾病如糖尿病、高血压等心血管疾病、肿瘤、意外伤残等流行速
3、度在急剧上升,精神卫生问题也日趋严重。,2019/1/21,ZJCDC,6,2002年调查结果 高血压患病率 18.8% 成人糖尿病患病率为2.6% 大城市20岁以上人群糖尿病患病率6.4% 成人超重率为22.8%,肥胖率为7.1% 大城市成人超重率与肥胖率分别高达30.0%和12.3% 儿童肥胖率已达8.1%,2019/1/21,ZJCDC,7,保健食品开发的理论依据,2019/1/21,ZJCDC,8,保健食品概念,中华人民共和国食品卫生法第二十二条规定:表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准,其卫生标准和生产经营管理方法,由国务院卫生行政部门制定。 第
4、二十三条 表明具有特定保健功能的食品,不得有害于人体健康,其产品说明书内容必须真实,该产品的功能和成份必须与说明书一致,不得有虚假。,2019/1/21,ZJCDC,9,保健食品概念,保健食品注册管理办法(试行)明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品,它必须无毒无害。 两个基本特征: 一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; 二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不能取代药
5、物对病人的治疗作用。,2019/1/21,ZJCDC,10,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用,不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养,没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口,以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,2019/1/21,ZJCDC,11,保健食品的种类,增强生理功能的保健食品:如增强免疫、抗疲劳、抗氧化、改善睡眠、调节肠道菌群、促进
6、消化。 预防慢性疾病的保健食品:辅助降血脂、降血糖、降血压、减肥、增加骨密度。 增加对外界抵抗力:排铅、抗辐射 补充微量营养素的保健食品:营养素补充剂,2019/1/21,ZJCDC,12,保健食品的发展中,部分企业在开发时依据现代营养学的理论和研究成果,参考我国GB14880-1994食品营养强化剂使用卫生标准和DRI 的有关要求,但绝大多数企业则采用传统中医理论,采用中药或植物进行配伍,通过提取方法制得。,膳食平衡和中医养生的观点,2019/1/21,ZJCDC,13,功效成分检测,一般要求每个保健食品具有明确的保健功效因子,根据不同中药或植物的来源,要求提供至少一种以上。,2019/1/
7、21,ZJCDC,14,传统既是食品又是药品的品种,健脾益气类:枣(黑枣、酸枣、大枣)、山药、白扁豆、薏苡仁、 甘草、茯苓、鸡内金 滋阴补血类:龙眼肉、百合、桑椹、黑芝麻、枸杞子 活血化淤类:山楂、桃仁、红花 益胃温阳类:八角茴香、大茴香、刀豆、花椒、黑胡椒、内桂、肉豆蔻、高良姜、干姜 止咳平喘类:杏仁、白果、黄芥子,2019/1/21,ZJCDC,15,传统既是食品又是药品的品种(续),固涩安神类:芡实、莲子、酸枣仁、牡蛎、乌梅 解表类:生姜、白芷、菊花、香需、淡豆豉、薄荷、 藿香、桑叶 理气类:佛手、莱菔子、陈皮、砂仁、韭白、丁香、 香橼、橘红、紫苏、麦芽 其他类:木瓜、赤小豆、青果、昆布
8、、莴苣、蜂蜜、 榧子、乌梢蛇、蝮蛇、栀子、代代花、 罗汉果、决明子、沙棘、郁李仁、火麻仁、 鲜白茅根、马齿苋、芦根、荷叶,2019/1/21,ZJCDC,16,目前以下产品中应具有的功效成分指标,、磷脂类产品:总磷脂、原料应测丙酮不溶物大于62% 、补铁产品:以动物产品为原料的铁剂,加测:卟啉铁 吸收率 、甲壳质产品:几丁聚糖、脱乙酰度、原料测脱乙酰度 、菌类产品:粗多糖 、冬虫夏草:定性试验、腺苷 、蜂产品:蜂王浆:羟基葵烯酸 蜂 胶:总黄酮 、参类产品:总皂甙 、鱼油及制品:脂肪酸(饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸的比例),2019/1/21,ZJCDC,17,、植物油类制品:脂肪酸、维生素E 1
9、0、褪黑素:褪黑素(必须提供纯度报告) 11、中药提取物或以草药、植物为原料的产品:根据主要的 原料选择种功效成分或特征成分为指标 12、螺旋藻产品:蛋白质、氨基酸、胡萝卜素 13、蛇、蝎等爬虫类为原料的制品:蛋白质、氨基酸 14、蚂蚁类制品:蚁酸、锰、蛋白质、氨基酸 15、蚯蚓类制品:蚓激酶(纤溶酶)、蛋白质、氨基酸 16、动物胆汁制品:特异性胆酸 17、纤维素制品:膳食纤维(包括可溶性与不可溶性)、 粗多糖 18、魔芋制品:葡聚糖、可溶性膳食纤维,2019/1/21,ZJCDC,18,19、红景天类产品:红景天甙 20、红曲类产品:洛伐它丁、B族维生素、胡萝卜素 21、鹿血制品:蛋白质、氨
10、基酸、铁或卟啉铁 22、芦荟制品:芦荟甙 23、营养素补充剂:各类表明的营养素 24、角鲨烯:角鲨烯 25、酵母制品:B族维生素、蛋白质、氨基酸 26、初乳蛋白:蛋白质、氨基酸、免疫球蛋白 27、南瓜粉产品:胡萝卜素、粗多糖、南瓜戊糖 28、鸡精产品:蛋白质、氨基酸 29、大蒜产品:大蒜素,2019/1/21,ZJCDC,19,功效成分与功能的关系,多糖:免疫调节、降血脂、血糖、降血清过氧化脂质、降胆 固醇、抑制肿瘤 建议摄入量:2-15mg/kg BW时90%有效。 皂甙:强壮滋补、延年益寿、双向调节神经系统(兴奋与抑 制的作用)、抗疲劳、抑制肿瘤、抗衰老、促进学习 记忆、保护心血管系统 建
11、议摄入量:20-30mg/天 黄酮:降血脂、耐缺氧、降血压、抑制脂质过氧化。改善脑 循环和 机体微循环 建议摄入量:50mg/天,2019/1/21,ZJCDC,20,酶: 抗衰老、抗氧化 脂肪酸:降血脂、免疫调节。但儿童不宜过多服用,否则会引 起神经过度兴奋 乳酸菌:免疫调节、肠道菌群的调节,提高营养素吸收,降低 胆固醇、抑制肿瘤 低聚糖:微生态改善,对肠道细菌生长有调节作用双岐因子。 酯类: 抗肿瘤、免疫调节 中药摄入量: 原则上不能超过中华人民共和国药典标准的摄入量,2019/1/21,ZJCDC,21,部分保健食品功效成分功能及来源功效成分功能来源 7个以上糖分子组成 功能: 抗疲劳、
12、增强免疫力、降血糖、降血脂、抗癌 原料: 灵芝、香菇、枸杞、银耳、螺旋藻、虫草、猪苓、 党参、人参、昆布、黑木耳、山药、刺五加、 黄芪、茯苓 低聚糖: 功能: 益生源(益生菌的培养基)、降胆固醇、调节胃肠功 能、促进消化吸收、润肠通便、调节肠道菌群、调节 免疫力、抗肿瘤、保护肝功能、防龋齿 原料: 发酵工业制品原料:大豆、玉米、淀粉、半乳糖等; 酵母菌等发酵产品 皂甙 功能: 抗疲劳、调节免疫力、抗衰老、抗肿瘤、抗辐射、 耐缺氧、降血脂和胆固醇(保护心血管系统) 原料: 人参、西洋参、红景天、绞股蓝、山药、三七 ,2019/1/21,ZJCDC,22,已在保健食品中广泛使用的中药,人参、西洋参
13、、三七、刺五加、五味子、红景天、绞股蓝、 丹参、银杏叶、黄芪、党参、地黄、何首乌、太子参、当归、 淫羊藿、鳖、龟板、蚂蚁、珍珠、石决明、鹿茸、鹿角、山 茱萸、槐实、白芍 、赤芍、麦门冬、天门冬、川贝母、浙贝 母、金樱子、芦荟、白术、苍术、巴戟天、杜仲、杜仲叶、 牡丹皮、肉苁蓉、冬虫夏草及菌丝体、灵芝等。以及褪黑素 鲨鱼软骨、大豆磷脂、紫苏油、初乳、羊胎盘、红花油、月 见草油、鱼油、茶多酚、花粉、蜂王浆、蜂胶、哈蟆油(人 工饲养者)、螺旋藻、白芨、泽兰、佩兰、大 、小 、罗布,2019/1/21,ZJCDC,23,麻、胡芦巴、川芎 、玄参、积雪草、牛膝、北沙参、地骨皮、茜草、补骨脂、木香、知母、
14、泽泻、蒺藜、厚朴、车前子、土茯苓、远志、墨旱莲、女贞子、香附、款冬、升麻、益母草、龙胆、黄精、玉竹、蒲黄、石斛(人工栽培品)、天麻(人工栽培品)、槐花、枳壳、枳实、青皮、圆豆蔻、毕拔。,2019/1/21,ZJCDC,24,不适用于保健食品的品种 剧毒的乌头类:草乌、川乌、雪上一支蒿、铁棒槌等; 含托品生物碱类:洋金花、天仙子、颠茄、山莨菪等; 含锓木毒素类:闹羊花、羊踯躅、八里麻等; 含秋水仙类生物碱类:秋水仙、嘉兰、丽江山慈姑等; 含强心苷类:洋地黄、夹竹桃、黄花夹竹桃、香加皮、羊角拗等; 含白头翁脑类:毛莨、野棉花等; 含马兜铃酸类:关木通、广防己、土青木香等; 含鬼毒素类:八角莲、六角
15、莲、鬼臼等;,2019/1/21,ZJCDC,25,其它如生半夏、生南星、巴豆、雷公藤及昆明山海棠、鱼 藤、马钱子、莽草及红茴香、藜芦、米壳(罂粟壳)、麻黄、 骆驼蓬。 有毒的矿物药如:砒霜、朱砂、雄黄、轻粉等; 有毒的动物药如:斑蛰、红娘子、蟾酥等; 珍稀濒危的品种如:虎骨、犀牛角、羚羊角等。 另采挖后对生态环境有严重破坏的品种,例如发菜已明令 禁止采挖及销售。,2019/1/21,ZJCDC,26,药性强烈,明显作为治疗药物使用的种类,如:红豆杉、三尖 杉等,从中药中提出的单一纯成分或人工合成的单一有效成分, 根据国际惯例,不宜作为保健食品为好。 此外,明显以治疗为目的的中医传统方或验方也
16、不宜作为 保健食品 。 总之,对用于保健食品的资源,在利用的同时,应注意保 护、繁殖和引种栽培,农药和重金属的含量应控制在安全的范 围内。,2019/1/21,ZJCDC,27,中草药,药食两用,食 品,适用于保健食品,不适用于保健食品,2019/1/21,ZJCDC,28,一、保健食品中红景天甙的测定 二、保健食品中大蒜素的测定 三、保健食品中芦荟甙的测定 四、保健食品中脱氢表雄甾酮(DHEA)的测定 五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定 六、保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 七、保健食品中肌醇的测定 八、保健食品中肉碱的测定 九、保健食品中亚麻酸、亚麻酸的测定 十、保
17、健食品中免疫球蛋白IgG 的测定,保健食品功能因子(活性成分)检测方法有下列规范性的目前已经公布的保健食品功能因子检测方法,2019/1/21,ZJCDC,29,十一、保健食品中人参皂甙高效液相色谱测定 十二、保健食品中原花青素的测定 十三、保健食品中核苷酸的测定 十四、保健食品中洛伐他丁含量测定 十五、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法 十六、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的高效液相色谱测定 十七、保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定 十八、保健食品中金雀异黄素的测定 十九、保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定 二十、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色谱测定
18、 二十一、保健食品中腺苷的测定 二十二、保健食品中褪黑素的测定 二十三、保健食品中总皂甙的测定 二十四、保健食品中总黄酮的测定 二十五、壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 二十六、蚓激酶活性的测定方法 二十七、红曲产品中桔青霉素的测定,2019/1/21,ZJCDC,30,营养素补充剂: 以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品 作为保健食品管理,需经注册,2019/1/21,ZJCDC,31,保健食品注册的有关规定,2019/1/21,ZJCDC,32,原料管理 审评规定 不批准的原因,2019/1/21,ZJCDC,33,一、原料管理,2019/1/21,ZJCDC,34,
19、原料管理,第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准,应当提供行业标准或自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料。,2019/1/21,ZJCDC,35,原料管理,第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,201
20、9/1/21,ZJCDC,36,原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定(试行) 定义:利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。 要求:真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无毒无害,生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外,可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 可用于生产保健食品的真菌菌种有11种 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,2019/1/21,ZJCDC,37,原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定(试行)
21、 (续) 提交9项资料 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名; 菌种的培养条件(培养基、培养温度等); 菌种来源及国内外安全食用资料; 菌种鉴定报告;(由确定的菌种鉴定单位提供) 菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告; 菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数; 驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料; 生产企业的技术规范和技术保证; 生产企业符合保健食品生产良好规范的证明文件。,2019/1/21,
22、ZJCDC,38,原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定(试行) (续) 如使用外购的菌粉,上述的9项资料可由菌粉提供方提供复印件,并提供供销凭证。 用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评 如为菌丝体,应以实际种名加菌丝体命名(原料和产品) 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品,2019/1/21,ZJCDC,39,原料管理,真菌类保健食品申报与审评规定(试行) (续) 对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定 保健食品良好生产规范(GMP)。
23、危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 具备中试生产规模,即每日至少可生产500L的能力。 有专门的厂房或车间,有专用的生产设备和设施 菌种有专人管理,由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。 制定相应的详细技术规范和技术保证。 生产用菌种及生产工艺不得变更。,2019/1/21,ZJCDC,40,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定(试行) 定义:能够促进肠内菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品。 要求: 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可以是活菌、死菌或代谢产物。 益生菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无不良反应;生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明
24、确和稳定。,2019/1/21,ZJCDC,41,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)(续) 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 可用于生产保健食品的益生菌10种 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,2019/1/21,ZJCDC,42,原料管理,益生菌类保健食品申报与审评规定(试行) (续) 提交菌种10项资料 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 菌种来源及国内外安全食用
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