2018年保健食品检验程序及注意事项-文档资料.ppt
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1、1,内容,一、保健食品检验程序 二、保健食品质量相关注意事项,2,一、保健食品受理程序,1.受理程序示意图 2.提供技术资料 3.提供样品量、检验时限及要求 4.人体试食试验的项目 5.人体试食试验的规程,3,客户提出检验要求,提供相关材料,出具受理通知书,卫生学、 稳定性试验,毒理学检验,功能学检验,特定功效成分,理 化 指 标,微生物指标,急性毒性、遗传毒性,亚慢 性、慢性试验,动物实验,人体试验,检验报告,客户接受报告,受理程序示意图,感官指标,4,2提供技术资料,产品配方及配方依据 产品生产工艺 产品企业标准 产品标签及说明书 商标受理书 其它证明材料,5,(1)产品配方及配方依据,配
2、方:列全原材料、辅料 规范原、辅料名称 正确表示配方量 营养素补充剂 依据:传统中医保健理论组方产品 现代科研成果组方产品 以上两种理论相结合,6,(2)产品生产工艺,生产工艺简图: 生产路线、步骤、参数、卫生洁净级别 生产工艺说明: 原料处理工艺:提取、浓缩、干燥、精制(分离、纯化工艺)、成型、灭菌、包装等工艺 以上全部工序(环节)以及工艺技术参数、主要设备,半成品、中间体质控方法或关键工艺环节的解释。,7,3.提供样品量、检验时限及要求,(1)要求及样品量 定型包装及要求 卫生学检验样品 稳定性试验样品,8,(2)理化检测项目评估送量,按检测项目粗略评估送样量表,9,(3)毒理和动物功能检
3、验样品受理要求,毒理学试验样品 送检样品批号:应为三批卫生学检验样品中的任一批样品,毒理、功能、人体试验批号要一致 送检样品数量:按每天最大推荐量800倍(含Ames试验、二阶段、30天喂养),不足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时,适当增加或减少样品量。特殊或贵重样品需要精确计数的另议。,10,液体产品:可送浓缩液,应注明浓缩倍数、样品批次、密度,并提供加盖公章的证明。 固体产品:样品应先粉碎,过100目筛;若有去辅料应注明去除何种辅料,并提供加盖公章的证明。 酒类产品:样品可送浓缩液,乙醇度低于15%(V/V)时,浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度,乙醇高于15%(V/V
4、)时,浓缩后要将乙醇度调整至15%(V/V)的浓度。不需要浓缩的样品,可送市售产品。送样时要同时送该产品的酒基。,11,益生菌类产品:需浓缩时,应送经低温干燥浓缩的浓缩液,并提供加盖公章的证明。 含大豆蛋白、乳清蛋白产品:应送30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。 高膨胀度产品:送样时应说明样品膨胀系数,并提供加盖公章的证明。 非水溶性产品:应提供合适溶剂的说明。 荐日服量大于6g/kg或10ml/kg产品:应考虑30天喂养的100倍用量设计问题,可选择去除辅料或浓缩方法处理。,12,功能学试验样品,送检样品批号:应为三批卫生学检验样品中的任一批样品,并且功能、毒理、人体试验批号一致。 送
5、检样品数量:数量为每天最大推荐量m(小鼠:m小鼠:m200,大鼠:m400). 样品包装要求:应送市场销售包装样品。液体产品一般不浓缩,固体产品不能去辅料。 含糖量超过30%的样品:应该说明含糖量并提供加盖公章的证明。 酒类产品:应送市场销售包装样品,样品一般不浓缩,送样时要同时送该产品的酒基。应该说明乙醇含量并提供加盖公章的证明。,13,(4)检验时限,14,15,16,4.人体试食试验的项目,目前允许申报功能有27种。 27种功能以外的功能,需要申请者提供相关技术资料后,向有关管理部门提出申请,接受技术评审,报管理部门批准。,17,目前允许申报的27种功能,对辐射危害有辅助保护功能 提高缺
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