2018年保健食品生产许可检查要求改-文档资料.ppt
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1、内 容,目的和要求 质量管理体系 现场检查内容 现场检查存在的问题,一、目的和要求,目的 检查围绕该产品建立的质量管理体系是否完善,以保证所生产的产品适用于预定的用途,符合产品注册批准的要求和质量标准,避免消费者承担安全风险。,要求 生产许可现场检查不同于GMP审查 GMP检查是按剂型进行检查,不针对具体产品。 生产许可现场检查针对具体产品进行检查,必须遵循GMP要求。,针对不同企业开展有针对性的检查。 对于连续生产或通过GMP认证不满3个月的企业,重点检查硬件设施与产品生产工艺相适应的情况、针对该产品制定的软件、人员培训及质量管理情况。 对于间歇性生产或通过GMP认证时间较长首次申请生产许可
2、的企业,应结合GMP要求,对企业进行全面检查。,关于实施保健食品生产企业停产复产报告制度的通知,1.保健食品生产企业或其部分生产车间非监管部门责令停产,连续停产拟超过3个月(含3个月)的,停产前须向当地市级保健食品监管部门报告。监管部门应将企业停产情况及时备案存档。 2.需恢复生产的,企业应按照保健食品良好生产规范要求进行自查,对生产环境、生产设备和各项操作规程、岗位责任制等进行验证,确认具备生产条件后方可复产,并将拟复产时间和自查情况向当地市级保健食品监管部门报告。 3.各市保健食品监管部门要加强对保健食品生产企业停产、复产的监督管理,切实掌握企业停产、复产有关情况,加强日常监督,依法查处和
3、纠正违法违规行为,切实规范保健食品生产企业的生产行为。,关于进一步加强保健食品质量安全 监管工作的通知(食安办2011J 37号 ),二、质量管理体系,质量管理体系含义 是企业为了开展质量管理活动,以实现质量方针和质量目标而建立的一个协调而能有效运行的组织。 质量管理应当是全员、全面、全过程管理。,质量管理体系的建立需要有一个完善的文件体系,包括采用的各种标准、各种生产及质量文件、涉及质量的标准操作管理文件等。 为了有效地开展质量管理活动,应该建立质量管理体系,即应制定质量方针和目标,并通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动来实现质量目标。,企业生产质量管理体系的四个要素: 第一是硬件
4、:厂房、设施、设备、仪器等; 第二是软件:工艺、文件、记录等; 第三是人员; 第四是质量管理。,(一)查看厂房及硬件设施 索取企业产品申报资料,查看生产工艺说明中注明的产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数、所用生产设备(名称、型号及适用范围),及可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释。,三、现场检查内容,1.查看厂房和车间布局是否能满足产品生产工艺要求 2.查看厂房和车间净化级别是否能满足产品生产工艺要求 3.到车间查看所配备设备是否与申报资料中所列设备相一致,是否能满足产品生产工艺要求。车间设备是否与GMP认证时相一致,保健食品生产净化级别要求,固体保健食品:片剂、胶囊剂、丸剂
5、、颗粒剂、散剂等固体制剂按三十万级要求; 液体保健食品:口服液、糖浆液、饮料等 最终可灭菌的按三十万级要求; 最终不可灭菌的按三十万级要求; 特殊保健食品如益生菌类等产品按十万级要求; 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。,洁净区空气,洁净区空气质量控制,定期清洁初效,定期更换中效、高效 1.清洁周期和更换周期确定要经过验证,有效后形成制度,按制度执行,专检控制 1.每月一次进行洁净区空气质量检测 2.每年一次进行洁净区空气质量外检,定期进行洁净区空气灭菌 1.臭氧灭菌 2.二氧化氯灭菌 3.二种交替使用,14,(1)前处理车间:中药
6、材的净制、炮制;普通食品原料清洗、去皮、切割、研磨、打浆等;原料前处理中粉碎和切制等。 (2)提取车间:煎煮或回流提取、渗漉提取、浸泡、蒸馏提取挥发油、超临界萃取等。 (3)浓缩:主要从浓缩所用工艺、设备、浓缩物的质量要求等几个方面进行审查。,(4)精制(分离、纯化):乙醇沉淀法、离心分离法、超滤法、过滤、萃取纯化、采用离子交换树脂、聚酰胺树脂、硅胶柱层析等柱分离方式。 (5)干燥:烘干法、喷雾干燥、冷冻干燥、减压干燥(真空干燥)、沸腾干燥(流化床干燥)、微波干燥; (6)粉碎: (7)成型工艺: (8)灭菌与消毒:辐照灭菌(应提供辐照源、辐照剂量等指标)、湿热灭菌、微波灭菌、滤过除菌、干热灭
7、菌、低温间歇灭菌、巴氏灭菌、超高温瞬时灭菌等 (9)包装,(二)查看软件 查看质量保证部门是否按要求建立了产品的文件体系并进行有效维护;是否按要求对批生产记录、批检验记录、供应商审计等记录进行归档管理;对企业内部的所有变更的管理是否到位,流程是否符合SOP的要求,各项措施是否跟进达到预期的结果等。 质量管理文件一定要符合产品及其生产的过程特点、法律法规和本企业内部政策性文件的要求。,20,23,产品生产工艺规程: 描述生产一定量的某一产品所需原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准以及每批产品的生产配方、生产流程、操作方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。 工艺生产规程要以产品注
8、册资料以及国家相关的要求为依据来制定和修改的。工艺规程中的内控标准和方法是产品研究与开发过程中积累的技术数据以及工艺验证和生产过程日常监控的结果。 是产品生产和实验室中最重要的文件,原则上每一批量的每种产品都应具有经过正式批准的工艺规程。,产品生产工艺规程要求 企业应根据GMP要求,并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。(GMP) 每种产品均应有相应的经正式批准的工艺操作规程; 每种产品的每种规格和每种包装类型均应有各自的包装操作规程; 经注册批准的保健食品生产工艺的内容不得变更。,产品生产工艺规程应包含的主要内容 产品名称、剂型、规格; 产品配方; 生产工艺流程图;
9、操作过程及工艺条件; 工艺卫生及环境卫生(包括对洁净级别的要求); 原辅材料、中间品、成品的质量标准、参数及储存注意事项; 中间产品的检查方法及注意事项;,产品生产过程中的各项关键控制点; 包装要求、标签、说明书(附样本),产品储存方法及有限期(保质期); 原辅材料的消耗定额、技术指标、重要工序的物料平衡及计算方法; 设备一揽表、主要设备生产能力等,生产工艺规程必须按产品申报批准的工艺规程制定 若工艺改革、设备改进或更新等原因,视新法规规定申请变更,GMP对工艺规程的检查要求 检查工艺规程文件是否齐全; 工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平
10、衡的计算方法和标准。,批生产记录 是该批产品生产全过程(包括中间产品检验)的完整记录 它包括: 生产指令 生产工艺传递卡 相关岗位生产原始记录 清场记录、偏差调查处理记录 中间品检验报告单等,批生产记录填写注意事项 及时如实填写 保持整洁 不得撕毁和任意涂改 若发现填写错误,按公司规定程序更改 批生产记录应按代号或批号归档,保存到产品有效期后一年,批包装记录 是该批产品包装过程的完整记录 批包装记录可以单独设置,也可以作为批生产记录的一部分,并入批生产记录中 它包括: 产品代号或批号 产品名称、剂型、规格 计划产量,包装方法、包装要求、作业顺序 包装材料领用数量、使用数量、报废数量、回库数量
11、不合格数量、合格数量 生产日期 本次包装清场记录等,标准文件中常见错误 1、与注册资料或工艺验证不符 工艺规程与批准的注册资料不符。 工艺规程与工艺验证不符。 没有相应的更改规程,工艺、设备、方法等更改后未及时更新相关文件。,2、不符合批准分发程序 没有相关的文件批准分发规程。 相关文件没有事先充分征求管理人员和使用者意见或未经相关人员审核、批准。 批生产记录和批包装记录的分发流程无明确规定,没有相应分发记录。 空白记录管理混乱,存在随意更改甚至伪造记录的行为。 相关文件生效前未对人员进行培训。,3、相关文件内容不符 批生产记录和批包装记录内容(如批量、步骤等)与工艺规程或实际操作不符。 批生
12、产记录和批包装记录主要内容缺失(如清场记录、物料平衡、异常情况处理流程等)。 批生产记录和批包装记录内容不具体,不明确,缺乏可操作性。 批生产记录和批包装记录控制点无限度要求或规定不明确。,(三)人员 1.培训的基本内容 保健食品监管法律法规的培训记录; 保健食品良好生产规范的培训记录; 安全知识的培训记录; 质量管理的培训记录; 质量管理人员及检验人员专业培训的培训记录; 采购人员能掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的知识和技能的培训记录; 工艺控制及各级岗位SMP、SOP培训记录。,2.培训档案内容 培训内容目录; 考试考卷; 考核记录; 个性化培训记录; 各种培训证书复印件、以及上岗证 。
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