哌拉西林他唑巴坦治疗医院获得性肺炎的多中心临床研究-文档资料.ppt
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1、参研单位,研究概况,试验药物:哌拉西林/他唑巴坦(特治星) 时间:2007年2月2007年11月 方法:多中心、开放、非对照方法治疗医院获得性肺炎(HAP) 给药方案:4.5g静脉注射,q8h,疗程714天 评价指标:有效性和安全性,入组患者情况,入组标准:18岁以上,根据临床表现、微生物检查、胸部X线检查和实验室检查确诊为HAP 有效性评价:246例(男:180,女:66) 安全性评价:250例(男:183,女:67),246例符合疗效评价方案患者一般资料,评价标准,临床疗效:按卫生部“抗菌药物临床研究指导原则”分痊愈、显效、进步和无效四级,按痊愈、显效计算有效率 细菌学疗效:按清除、持续存
2、在、菌交替及假定清除(患者症状体征消失,无法获取痰液及其他标本,则认为细菌学结果为假定清除)进行评定 安全性:按与药物有关、可能有关、可能无关、无关和无法评价五级评定临床不良反应及实验室检查异常与药物之间的关系,以前2项列为不良反应,统计不良反应发生率。,结 果,81.7,78.6,2.8,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,100,有效率,细菌清除率,不良反应发生率,百分比,特治星对主要菌株(占比3以上)的抗菌效果,小 结,医院获得性肺炎常见的病原菌: 革兰阴性杆菌,如铜绿假单胞菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌和不动杆菌等; 革兰阳性菌,如金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金葡
3、菌(MRSA)等; 此外常见的还有厌氧菌等。 特治星抗菌谱广、耐药率低,治疗医院内获得性肺炎临床疗效显著,安全性好 。,特治星基础产品信息,-内酰胺类抗生素哌拉西林钠,-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦钠,通用名:注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠 商品名:特治星(Tazocin) 主要活性成份为哌拉西林和他唑巴坦。 哌拉西林和他唑巴坦的混合比例为8:1 1992年全球上市,1998年10月中国上市 2005年第四季度起成为全球注射用抗生素处方量第1名,特治星产品概况,-内酰胺抗生素的作用机制,抑制转肽酶,使细菌细胞壁合成受阻,-内酰胺抗生素的作用机制,通过与青霉素结合蛋白的结合,致细菌细胞破裂。,-内酰胺酶
4、抑制剂复合制剂的作用机制,-内酰胺酶抑制剂与细菌产生的-内酰胺酶结合,使其失活,抑制其对-内酰胺类抗生素结构的破坏,哌拉西林和他唑巴坦的药代动力学,特治星处方资料,实用抗菌药物学第二版,哌拉西林/他唑巴坦的组织浓度,组织名称(用药剂量) 哌拉西林浓度(ug/mL or ug/G) 他唑巴坦浓度(ug/mL or ug/G) 血清1(4.5g) * 46.8 6.80 皮肤4(4.5g) * 94.2 7.73 盆腔附件,阑尾1(4.5g) * 26.5 9.12 肠粘膜1(4.5g) * 31.2 14.50 胰腺1 (mg/kg) * 22.5 4.30 胆总管胆汁3(4.5g 1.2h)
5、630.4 11.8 胆囊胆汁3(4.5g 1.2h) 342.3 7.7 胆囊壁3(4.5g 1.4h) 49.3 2.9 肺3 (4.5g 1h) 67.1 14.2 支气管分泌物3(4.5g 1h) 162.0 23.7 前列腺1(2.25g) * 12.7 2.58 脑脊液2 (4.5g) * 14.1 2.21 松质骨3 21.3 2.46 皮质骨3 18.7 2.29 关节液5 37.1 2.8,1.R.Isenman Dig Surg 1996;13:365-369 2.实用抗菌药物学 1998年第2版 P165,P312 3. Caroline M. Perry, Drugs,
6、 1999 May 4. Sorgel F, et al. Complications Surg. 1993; 12:28-32 5. Boselli E, et al, J Chemother. 2002; 14(1):54-58,特治星-平行的药代动力学特征,哌拉西林和他唑巴坦的药代动力学参数非常接近 二种药物在体内的吸收,分布和清除接近同步 二种药物在组织中的比例最大程度的接近体外药物比例 特治星的体内抗菌效果更加接近体外药敏试验,三种酶抑制剂的抑酶作用比较,王睿, 等. -内酰胺酶抑制剂研究进展. 中华临床医药 2001;2(1):8-10,注:高+;较高+;中等;+;低+,他唑巴坦是
7、最强的酶抑制剂和最弱的产酶诱导剂,抗菌谱,NA:无数据,国内大型细菌耐药监测项目,CMSS(住友):全国10家教学医院耐药监测 Seanir(施贵宝):全国院内G-菌耐药监测 CARES(惠氏):中国院内感染的抗生素耐药监测计划,特治星对革兰阴性菌 (包括产酶菌株)的抗菌活性,SEANIR:肠杆菌科菌,SEANIR2005-2007: 三种肠杆菌科菌中ESBLs的发生率,SEANIR2005-2007: 大肠埃希菌(包括ESBL+)的敏感性,敏感,SEANIR2005-2007: 肺炎克雷伯菌(包括ESBL+)的敏感性,敏感,不产ESBL大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌的药物敏感性,敏感,单产ESBL
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