复方角菜酸酯软膏和栓剂用于治疗痔疗效及安全性非劣效性临床 ...-精选文档.ppt
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1、研究目的 对比评价复方角菜酸酯软 膏和复方角菜酸酯栓剂用于治 疗痔的临床疗效及安全性 给 药 方 式 研究组:受试者每日使用软膏两次 ,直肠局部给药,早晚各一次,每 次给药约3.4克软膏,连续使用7天 。 对照组:受试者每日使用栓剂两次 ,直肠局部给药,早晚各一次,每 次1枚,连续使用7天。 临床观察单位 中国中医研究院广安门医院 北京协和医院 上海瑞金医院 北京朝阳医院 上海华山医院 统计分析单位 解放军总医院 军医进修学院统计教研室 临床症状及体征评分平均下降率 在ITT人群中,软膏组临床症状体征评分平均下降了60.21% ,栓剂组平均下降了60.83%,两者仅相差0.62%,说明两组改
2、善症状相似。此分析结果在PP人群也类同。 临床症状及体征综合疗效观察(3天) 在ITT人群中,软膏组总有效率为55%,对照组为51.52%,两者总有效率 之差为3.48%,其95%可信区间(10.37,17.34)的下限大于方案规定 的非劣效性界值,即15%。说软膏组总有效率非劣效于对照组,P0.05 。PP人群分析结果也类同。 临床症状及体征综合疗效观察(8天) 在ITT人群中,软膏组总有效率为89%,对照组为90.91%,两者总有效率 之差为-1.91%,其95%可信区间(10.26,6.44)的下限大于方案规定 的非劣效性界值,即15%。说软膏组总有效率非劣效于对照组,P0.05 。PP
3、人群分析结果也类同。 出血症状起效、缓解时间比较 两组对痔疮出血症状起效时间及缓解时间的比较经Log-Rank 检验,统计分析无显著性差异,P0.05 局部疼痛/烧灼感、坠胀感起效、缓解时间比较 受试者虽然两组对痔疮疼痛/烧灼感、坠胀感症状起效时间 及缓解时间的比较经Log-Rank检验,统计分析无显著性差异, P0.05,但因软膏含2利多卡因在48h内对疼痛缓解优于栓剂组 。 局部疼痛/烧灼感、坠胀感起效、缓解时间比较 两组对痔疮局部不适症状起效时间及缓解时间的比较经Log- Rank检验,统计分析无显著性差异,P0.05 痔核大小改善的起效、缓解时间比较 两组对痔核大小的改善的起效时间及缓
4、解时间的比较经Log- Rank检验,统计分析无显著性差异,P0.05 痔粘膜的改善的起效、缓解时间比较 两组对痔粘膜改善的起效时间及缓解时间的比较经Log-Rank 检验,统计分析无显著性差异,P0.05 脱垂改善的起效、缓解时间比较 两组对脱垂改善72h起效率和缓解率比较经Log-Rank检验,分 别P0.03, P0.04,提示栓剂组优于软膏组、 研究药物有效性结论 复方角菜酸酯软膏对于痔的显效率、总有效 率与栓剂对比,经统计学分析两者疗效差异,无统 计学意义,对痔疮的出血、疼痛、局部不适、痔粘 膜、痔核大小等主要症状有显著疗效,用药12h内 上述症状的改善,与栓剂相比,两者在治疗前后各
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