最新中华人民共和国药品管理法-PPT文档.ppt
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1、中华人民共和国药品管理法,十 章 106 条 第一章 总则 第六章 药品包装的管理 第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告管理 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任 第五章 药品管理 第十章 附则,主 要 内 容,1.药品管理立法概况 2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力 4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理 5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任,一、药品管理立法概述,1.管理与管理方法 四种方法 2.法律手段管理药品 三个阶段、四大特征 3.我国的药品立法 4.我国的药事管
2、理法律体系,二、药品法的宗旨、方针和管理体制,1.我国对药品管理的宗旨 (即本法的立法目的,第1条) 加强药品监督管理 保证药品质量(药品法的核心内容) 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益(最根本的目的) 维护人民用药的合法权益 (1)保证人民用药安全、有效、合理,使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用 (2)保证人民能够在合理、公平的条件下,真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品 (3)为此,本法明确规定:加强对药品的质量控制、市场监督;加强对药品的定价、医疗单位的价格管理;加强对药品购销中回扣的管理,等等。,2.我国对药品管理的方针 发展现代药和传统药(第3条一款) 保护
3、野生药材资源,鼓励培育中药材(第3条二款) 鼓励研究和创制新药(第4条),药品监督管理部门的主要职责: 对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批,发放许可证 制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP 审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 审批并监督管理药品广告 负责对药品质量的监督检查,发布药品质量公报 对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚,3.我国的药品管理体制,(1)中央与地方药品监督管理体制(第5条一、二款),(3)药品监督检验机构(第6、72条) 法律地位 设置
4、或者确定 职责:实施药品审批时的药品检验: 药品注册时的药品检验 药品质量监督检查过程中的药品检验: 抽查检验、国家检定、进口药品检验 业务指导,(2)其他有关部门(第5条一、二款) 有:卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门,2.药品法的时间效力(第106条) 本法自2001年12月1日起施行 3.药品法的空间(地域)效力(第2条) 在中华人民共和国境内 4.药品法对人的效力 (1)调整对象与主体范围(第2条) 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 (2)药品的概念(第102条) (3)特别规定(第103、 104、105条 ),三、药品法的法律效力,1.法律效力的概念 时间
5、效力、空间(地域)效力、对人的效力,2.许可证的管理(第7、14、23条及相关条款) 管理要点及违法者的法律责任: 无许可证,不得生产、经营药品和配制制剂 (第73条) 许可证应当标明(生产经营)范围和有效期 (第73条) 申请许可证应如实提供有关证明文件和资料 (第83条) 许可证不得伪造和变造,也不得买卖、出租和出借(第82条),四、药品生产、经营企业和 医疗机构药剂的管理,1.设立药品企业(医疗机构药剂)的条件与审批程序 (1)生产企业(第7、8条) (2)经营企业(第14、15条) (3)医疗机构药剂与配制制剂(第22、23、24条),3.药品生产的管理 (1)基本要求:按组织生产(第
6、9条) (2)具体要求(第10、11、12条) (3)药品的委托生产(第13条),4.药品经营的管理 (1)基本要求:按组织经营(第16条) (2)具体要求(第17、18、19、20条) (3)城乡集贸市场出售药品的规定(第21条),5.医疗机构药剂的管理 (1)制剂管理(第25条) 品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售 (2)进货、在库保管和调配处方的管理 (26、27、28条),1.新药研制的管理(第29、30、33条) (1)新药的概念 (2)临床前研究与临床研究 (3)新药的申报与审批,五、药品管理,2.药品批准文号的管理(第31条) (1)批准文号的格式 国药准字H ( Z 、
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