最新厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂-PPT文档.ppt
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注册批件 产品用途及特点 n定性检测人血清血浆中肾综合征出血 热病毒IgG和IgM抗体,用于肾综合征 出血热的辅助诊断及流行病学调查 n使用方便 n早出结果 各级疾控中心及传染病院用的较多 HFRS试剂盒组成 说明书微孔条 样品稀释液 检测卡 HFRS检测原理 n间接捕获法 检测样本要求 n血清、血浆 n不得有严重溶血 n血清、血浆可2-8度保存7天,-20度1年 检测方法 n冷藏的样品和试剂恢复到室温 n两种方法(详见说明书) n加样量:2ul(需稀释) n结果判定 (1)20分钟内 (2)注意弱阳性显色较弱,出线 时间较迟 结果判定 IgG/ IgM阳性 IgG阳性IgM阳性 阴性 临床试验:对985例临床血清检测结果 指标结果 敏感性(阳性结果/病人数)96.71%(499/516) 特异性(阴性结果/正常人数 ) 98.72%(463/469) 符合率(符合数/总数)97.66% (962/985) *注:1.检测结 果与临床确认的病人(516例)和正常人(469例)比较 2.阳性结果是指IgG阳性或IgM阳性或IgG和IgM同时阳性 使用注意事项 n试剂在打开包装后尽快使用(不超过 15分钟),试剂吸潮后会影响检测结 果或失效 n加样量应按说明书 可能出现的问题 n假阳性 n假阴性
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