2018年第三节药品检验工作的基本程序-文档资料.ppt
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1、药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病,改善和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康休戚相关。因此,国家对医药行业实行行业准入制度执业药师制度。,凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师,并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。,国家执业药师资格考试分为 四个科目,1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识(一) 4. 药学专业知识(二),药学专业知识(一),药物分析 药理学,药剂学 药物化学,药学专业知识(二),一、 药物分析的性质和任务,二、 国家药品标准,三、 药品质量管理规范,四、 药物分析课程的学习要求,一、药物分析的性质和任务,
2、药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症和用法、用量的物质,是一种关系人民生命健康的特殊物质。包括中药材、中药饮片、中药制剂、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。,药物分析,药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的学科。,药物分析也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。,药物分析中常用的分析方法,容 量 分 析 法,经典化学分析,重 量 分 析 法,现代仪器分析技术,光 谱 分 析 法,色 谱 分 析 法,电 化
3、学 分 析 法,容量分析法 (滴定分析),酸碱滴定法 (非水溶液滴定法),氧化还原滴定法,络合滴定法,沉淀滴定法,光谱分析法 (波谱分析法),紫外可见分光光度法 (UVVis),红外分光光度法(IR),原子吸收分光光度法(AAS),原子发射分光光度法(AES),荧光分析法(Fluor),质谱法(MS),核磁共振法(NMR),色谱分析法,高效液相色谱法(HPLC),薄层色谱法(TLC),气相色谱法(GC),经典色谱法,现代色谱法,纸色谱法(PC),柱色谱法(CC),高效毛细管电泳法(HPCE),电导法,电位法,伏安法,电化学分析法,电解法,极谱法,光谱分析法:计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光
4、光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES),进展,色谱分析法:高效毛细管电泳(HPCE),联用技术:气相色谱质谱(GC-MS) 液相色谱质谱(HPLC-MS) 液相色谱核磁共振(HPLC-NMR),药物分析的任务,1. 药品质量检验基本任务 (1)药物制成品的质量检验 (2)药物生产过程的质量监控,药物分析的任务,2. 新药研发重要任务 (1)药品稳定性研究 (2)药品质量标准建立与修订 (3)药代动力学研究 (4)生物利用度研究,药物分析的任务,3. 临床药物分析 为相关学科提供帮助 (1)治疗药物监测(TDM) (2)临床药理学(Clinical Pharmaco
5、logy) (3)临床药剂学(Clinical Pharmaceutics),二、国家药品标准,中华人民共和国药典,简称中国药典(2005年版); 美国药典, USP(31)-NF(26) 英国药典,BP(2008) 日本药局方,JP(15) 欧洲药典,Ph.Eur(6),三、药品质量管理规范,全面药品质量管理事前管理,药品质量检验事后监督,药品质量的全面控制涉及 药物的实验研究、临床研究、生产、供应和检验各环节。,GLP 药品非临床研究质量管理规范(良好药物实验研究规范) GCP 药品临床试验管理规范(良好药品临床试验规范) GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范(良好药
6、品供应规范) GAP 中药材生产质量管理规范,四、药物分析课程的学习要求,以七类典型药物的分析为例,围绕药品质量的全面控制讨论如何运用化学、物理化学以及其他必要的手段和方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。 包括:巴比妥类、 芳酸、芳胺类、杂环类、维生素类、甾体激素类、抗生素类,药典的基本组成与正确使用 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论 药品质量标准制订的基本原则、内容、方法 药品质量控制中现代分析方法的进展,药物分析参考书 药物分析安登魁主编 现代药品检验学 人民军医出版社 现代药物分析选论安登魁主编 药物分析及应用马广慈主编
7、生物药物分析曾经泽主编 体内药物分析李好枝主编,中药制剂分析魏璐雪主编 中药分析学王强主编 药物分析(杂志) 中国药品生物制品检定所 药典通讯(杂志) 药典委员会,第一章 药典概况,一、药品质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的药品不得出厂。,中华人民共和国建国以来,分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年出版了八版中国药典,现行版为2
8、005年版。 英文名:Chinese Pharmacopeia,缩写为ChP(2005)。,药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,和其他法令一样具有法律约束力。,中国药典(2005年版)分为一、二、三部。一部为中药、二部为化学药物和抗生素等、三部为生物制品。,另同时出版了 药品红外光谱集 中国药典英文版 临床用药需知 中国药典注释 国家药品标准工作手册,名称: 阿司匹林 汉语拼音: Asipilin 英文名: Aspirin 本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。分子式与分子量: C9H8O4 180.16 性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末;
9、无臭或微带醋酸臭,味微酸;遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚中溶解,在水或无水乙醚中微溶;在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解,但同时分解。 鉴别: (1)取本品约0.1g,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。(2)取本品约0.5g,加碳酸钠试液10ml煮沸2分钟后,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集209图)一致。 检查: 溶液的澄清度 取本品0.50g,加温热至约45的碳酸钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。游离水杨酸 取本品0.10g,加乙醇1ml溶解后,加冷水适量使成50ml,立即加
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