临床检验医学的量值溯源-PPT课件.ppt
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1、三级检测方法关系图,分级依据:IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。,检测方法的分级,决定性方法(definitive method): 准确度最高,系统误差最小,用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法(reference method): 准确度与精密度已充分证实的分析方法,干扰,系统误差小,用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法(routine method): 性能指标符合临床需要,有适当分析范围,经济实用,用于临床常规标本的检测。,决定性方法(definitive method),定义: 是指准确度最高,系统误差最小,经过详细的研究,没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确
2、的方法,其测定结果与真值最为接近。 主要方法: 重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法(ID-MS) 应用: 由于技术要求太高,费用昂贵,这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性,只用于评价参考方法与一级标准品。,参考方法(reference method),定义: 是指准确度与精密度已经被充分证实,且经公认的权威机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布的方法。这类方法干扰因素少,系统误差很小,有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好,重复测定中的随机误差可以忽略不计。 主要方法: 原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法,离子交换层析法等 应用: 能在条件优越的
3、实验室作常规分析,主要用于鉴定常规方法,评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受;用于鉴定二级标准品和为质控血清定值;用于商品试剂盒的质量评价。,常规方法(routine method),定义: 应具有足够的精密度、准确度和特异度,有适当的分析范围,经济实用,其性能指标符合临床或其它目的的需要。 主要方法: 溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。 应用: 临床常规检验使用,常规方法在作出评定以后,经有关学术组织认可,可以作为推荐方法(recommended method ) 。,临床生化部分项目的三级方法,决定性方法 参考方法 常规方法 钾 ID-MS 火焰光度法 离子选择电极 钠 中子活化法
4、 火焰光度法 离子选择电极 总蛋白 凯氏定氮法 双缩脲法 肌酐 ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法,临床生化部分项目的三级方法,溯源性概念,溯源性(可追溯性)Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性 ISO 17511;VIM:1993,定义6.10,溯源性的要求,欧盟指令要求:“校准物和(或)质控物的定值,必须通过现有较高级别的参考测量程序和(或)参考物质保证其溯源性”,溯源性的目的,对于临床实验室定量检测来说,最基本的要求
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