【工作总结】医院:中药配方颗粒试点工作小结范文[1].docx
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1、第 1 页 医院:中药配方颗粒试点工作小结范文1 特征码 otDlTkkZebsQTQKuxrhD 统的研究开发与应用示范”的课题,对配方颗粒进行了包括临 床应用、规范化疗效评价、药物质量标准建立、中药配方设备 研制和应用示范方面进行研究,在南京市中医院、江阴天江药 业有限公司支持和共同努力下开展了一系列工作,旨在进一步 提高免煎中药配方颗粒的产品质量、确立免煎中药配方颗粒的 疗效、使配方颗粒在临床更快捷、方便地使用,有利于中药走 向规范化、现代化、国际化。上述工作总结如下: 首先,建立 49 种中药材饮片和中药配方颗粒质量标准及指纹图 谱、 建立 10 个中药复方饮片汤剂指纹图谱。第二,选择
2、 10 个 效应性指标明确病种的中药复方、中药配方颗粒剂及安慰剂, 进行随机、双盲、对照、多中心临床研究,确定免煎中药配方 颗粒的疗效及安全性。第三:与相关厂家及研究院所合作,开 发研制快速、精确计量的中药配方设备和网络一体化的中药配 方颗粒电子配方系统,建立医院中药配方颗粒服务体系,优化 中医药临床用药模式,推进传统中药的标准化、规范化及现代 化。 部分 中药配方颗粒及药材质量评价 第 2 页 此项工作我们应用不同的分析方法,从化学角度评价免煎配方 颗粒与药材的异同,及配方颗粒与水煎剂的相似性,初步确定 免煎配方颗粒替代传统水煎剂的可能性,建立免煎配方颗粒的 指纹图谱,进而控制其质量。 一、
3、所选择的十个处方中共包含 57 味中药及提取物,对这 10 个中药复方中包含的中药材与配方颗粒生产原料相衔接,进行 品种确认、地道产地确定、建立了其中包括板蓝根、绵马贯众、 野菊花等 54 味配方颗粒的质量标准,其内容包括来源、炮制、 性状、鉴别、检查、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏及 有效期等 10 个方面,为配方颗粒的生产质量控制建立了基础。 二、建立了 10 个处方包括清金颗粒、肤宁颗粒、乳康舒、益气 润肠方、生化汤、月月舒、藿香正气散、心安宁、良附方、麻 仁丸配方颗粒和水煎剂的液相指纹图谱,并比较了两者的异同 点及相关性,结果显示十个处方的配方颗粒和水煎剂有 8 个处 方相似性好,
4、其中 1 个处方(益气润肠方)的相似性大于 0.9;5 个处方(清金颗粒、生化汤、心安宁、良附方、麻仁丸) 的的相似性大于 0.85 而小于 0.9;2 个处方(乳康舒、月月舒) 的相似性大于 0.8 而小于 0.9 ;2 个处方(肤宁颗粒和藿香正 气散)的相似性大于 0.5 而小于 0.8。研究表明,配方颗粒和 传统的水煎剂化学成分基本一致。 三、初步建立了其中 57 味中药中的 50 味中药的配方颗粒和水 煎剂的配方颗粒的指纹图谱,并比较了两者的异同点及相关性, 第 3 页 结果显示 50 味中药的配方颗粒和水煎剂有 27 味药相似性好, 其中 13 味药的相似性大于 0.9(板蓝根、矮地
5、茶、淫羊藿、丹 参、何首乌、枳实(炒)、白芍(炒) 、百部、火麻仁、炙甘草、 肉桂、莪术、苍术);10 味药的相似性大于 0.85 而小于 0.9 (野菊花、生白术、红花、当归、葶苈子、生地黄、木香、三棱、 大腹皮、款冬花);4 味药的相似性大于 0.8 而小于 0.85 (川芎、 厚扑(姜)、香附醋制、苦杏仁); 13 味药的相似性大于 0.5 而小于 0.8 (陈皮、黄芪、苦参、贯 众、苏子、荆芥、白芷、葛根、生甘草、车前子、王不留行、 桃仁、大黄);5 味药的相似性小于 0.5 (高良姜、鱼腥草、姜 半夏、山楂、延胡索)。药味相似度大于 0.8 的基本可以确定配 方颗粒和传统的水煎剂化学
6、成分一致;而相似度小于 0.8 的提 示本次研究中的水煎剂和配方颗粒存在一定的差异,这种差异 有可能是饮片样本制备时有醇提步骤,而配方颗粒是直接水提 取的原因所致。 四、应用 TLC 法对十个处方的配方颗粒和水煎剂进行了鉴别, 并对其中的 26 味配方颗粒连同其处方进行了鉴别,结果显示该 些药味运用 TLC 法在处方中能被鉴别出来,占总药味数的 45.6%。 五、应用 UV 法对十个处方的配方颗粒和水煎剂进行了紫外和可 见光区的全波长扫描比较,发现紫外和可见光谱图变化均不大。 并对方中的所有单味配方颗粒和药材进行了紫外和可见光区的 第 4 页 全波长扫描比较,发现两者的紫外和可见光谱图变化也一
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