儿童用药的几个重点与难点--贾运涛-中国药房-精选文档.ppt
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1、,卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知卫办医政发2011112号,二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理 二级以上医院要对本机构医师和药师进行孕产妇及儿童药物临床应用知识培训,并严格考核。医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物处方权,药师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由县级以上卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予孕产妇或儿童药物的处方权或调剂资格。,卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知卫办医政发2011112号,孕产妇及儿童药物临床应用知识培训及考核内容至少应当包括:药品管理法、执业医师法、处方管理办法、医疗机构药
2、事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、中国国家处方集、本机构处方集,妇产科、儿科等相关专业的临床诊疗指南,孕产妇、儿童药物不良反应的防治。,1.认识儿童:不是缩小的成人,儿科学不是小人版的内科学; 儿科学是一门研究小儿(从出生至18岁)生长发育规律,保持和促进小儿健康水平,开展小儿疾病预防、治疗与康复的临床二(一?)级学科; 儿科学可以分为预防儿科学、发育儿科学和临床儿科学,目前有融合的趋势,临床儿科学派生出各个专业分支,普通(全科)儿科学和发育行为儿科学是基础; 内科医生看儿科:权宜之计?,儿科的下级学科,新生儿;呼吸;神经;心血管;血液;肾脏;免疫;消化;传染;感染;内分泌/遗传代谢;急救
3、;骨科;烧伤;整形;口腔;耳鼻喉;眼科;儿童保健;心理/发育行为;皮肤 甚至也有全科 中医儿科,儿童年龄分期,胎儿期:胚胎期和胎儿期(第9周) 新生儿期(neonate) :出生28天 婴儿期(infant) :出生1岁 幼儿期(toddler) :1-3岁 学龄前期(preschool) :36、7岁 学龄期(latency):6/712/13岁 青春期(puberty 、adolescence):11/12-17/18(f)、13/1418/20 (m)岁,儿童生长发育的规律,生长发育是连续的过程,遵循一定规律; 各系统器官发育不平衡:神经系统最早、生殖系统最晚; 生长发育存在着显著的个体
4、差异,体现在外貌体格特征、生理和心理等各方面; 体重是儿童生长与营养状况的灵敏指标;,2015年最新儿童标准体重身高表,儿童人群的特点,解剖学:体格发育变化大:如囟门逐渐闭合、牙齿从无到有(换牙); 生理学:各种生理数据随年龄改变; 病理学:在病原体和致病因素影响下发生与成人不同的改变,疾病谱不同于成人; 免疫功能:母亲抗体有短暂保护功能,免疫功能逐渐发展和完善。,人类发育阶段-生殖、骨骼、肺脏,儿童与成人疾病的区别,先天遗传性疾病、感染性疾病、发育性疾病多见; 疾病表现非特异性症状多(哭、拒食、无精神等); 儿童病情多由父母代述,有一定主观性或本人无法准确表达,医师更重视一般情况、体格检查和
5、生理生化检查; 某些成人疾病源头可能在儿童; 预防第一; 治疗要注意儿童药物的选择(依从性)和合并症,儿童常见疾病,新生儿:先天性疾病:先天畸形;产程损伤:颅内出血/缺氧缺血脑病;适应性疾病:寒冷损伤综合症;感染性疾病:新生儿败血症; 婴儿期:营养性疾病:佝偻病;消化系统疾病;感染性疾病:各种感染(6月后多见);先天性遗传代谢性疾病; 幼儿期:各种意外如车祸、中毒、溺水;营养性疾病如营养不良/过剩;传染病如水痘、腮腺炎等;,儿童常见疾病,学龄前期儿童常见疾病:疾病明显减少;传染性疾病仍然较多;变态反应性疾病如肾小球肾炎;意外伤害问题依然突出; 学龄期儿童常见疾病:学龄期儿童多数疾病发病率下降;
6、与学习有关的疾病如近视、多动症等;牙齿问题如龋齿;心理问题:情绪障碍、青春期问题。,儿童药动学有其独特规律,儿童药动学有其独特规律,2.适合儿科特点的药物不足,2.1 药品供应品种结构性短缺; 2.2 适合的剂型或规格不足; 2.3 部分品种过度重复,2.1 药品供应品种结构性短缺,儿童疾病谱在发生变化: 如型糖尿病、高血压、高脂血症、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋增高; 儿童药研发水平跟不上儿童疾病谱变化,导致很多疾病患儿无药可用,或者使用成人药品,增加了儿童用药安全风险。,2.1药品供应品种结构性短缺,2.1 药品供应品种结构性短缺,WHO第3版儿童基本药物示范目录(EMLC)与中国20
7、12版国家基本药物目录 (NEML)中儿童用药在不同种类下的数量比较,董大千,韦冠,邵蓉.2012版国家基本药物目录与WHO儿童基本药物示范目录比较分析,亚太传统医药,2014,10(8):4-7,品种不足,WHO的EMLC与中国国家基本药物目录基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)(NEDL 基层)中儿童用药的比较分析,杨悦,粟高超. WHO儿童基本药物示范目录与我国国家基本药物目录中儿童用药的比较研究,中国药房,2011,22(32):2994-8,品种不足,WHO的EMLC与中国NEDL (基层)抗微生物药剂型比较,杨悦,粟高超. WHO儿童基本药物示范目录与我国国家基本药物目录中儿
8、童用药的比较研究,中国药房,2011,22(32):2994-8,剂型、规格不足,2.1 药品供应品种结构性短缺,“消失的廉价药”如: 促皮质素(ACTH)、西地兰、他巴唑 、鱼精蛋白、 红霉素(注射剂)、甲巯咪唑、博来霉素、平阳霉素、高三尖杉酯碱 、放线菌素D,2.2 适合的剂型或规格不足,世界各国儿童专用药物品种、剂型和规格缺乏情况广泛存在; 美国上市儿童剂型有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等; 我国儿童专用药品以颗粒剂、片剂、糖浆剂为主,刻痕片、溶液剂、混悬剂等适合儿童用剂型较缺乏;,2.2 适合的剂型或规格不足,欧洲药品管理局(E
9、MA)将不同剂型针对不同时期儿童分为5个等级: 1级为不适合或不可接受的; 2级为有保留的适用或接受; 3级为适合或可接受的; 4级为很适合或容易接受的; 5级为最理想的或最佳剂型。,2.3 部分药品品种过度重复,CFDA列出相关品种市场需求已经饱和或者接近饱和的药品目录。 具有相同活性成分/给药途径、药品批准文号数量在500个以上的品种34个如氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等; 具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在50个以上的品种16个,包括拉米夫定、头孢地尼等。,3.儿科用药信息缺失,王小川、王晓慧、谢晓慧等.15家医院儿科常用药品说明书儿童用药信息 调查分析,中国药学杂志,201
10、5,,50(16),3.儿科用药信息缺失,以本院2011年391种化学药品和治疗用生物制品处方药药品说明书调查 结果为例:有关儿童用药的信息正在逐步完善中,儿科用药信息缺失-某儿童医院为例,董大千,韦冠,邵蓉.抗菌药物说明书中儿童用药项标注情况分析,现代商贸工业,2014,(1):186-7,董大千,韦冠,邵蓉.抗菌药物说明书中儿童用药项标注情况分析,现代商贸工业,2014,(1):186-7,儿科用药信息缺失-某儿童医院为例,儿科用药信息缺失,2009版 WHO儿童基本药物示范目录(WMFC)与中国2009版国家 基本药物处方集化学药和生物制品)基层部分 (NFED)所包含的项目比较,杨悦,
11、粟高超. WHO儿童基本药物示范目录与我国国家基本药物目录中儿童用药的比较研究,中国药房,2011,22(32):2994-8,卡马西平-实例,卡马西平-实例,4.提高儿童用药监护/服务能力,4.1 按照指南、处方集等等作好儿童用药监护,管控好儿科用药品种、剂量; 4.2 超说明书用药管理 4.3 典型病种认识与用药监护:以感冒、流感为例 4.4 经验介绍,4.1 儿童用药指南、处方集等,参考依据: 1、药品说明书(厂家有别、中西有别); 2、药典用药须知; 3、国家处方集(儿童); 4、专业指南/共识; 5、权威书籍、文献,儿童用药缺乏高质量治疗指南和儿童药物使用手册,我国儿童临床指南(20
12、11年统计): 共90部,67.78%为译本,32.22%为自编; 涉及用药的自编指南28部,循证制定仅5部; 我国自编儿童临床用药指南的82%基于专家共识。 目前有所好转,5部儿童用药指南(中国),中国国家处方集,有专家曾说,国外10个医生从10所医学院校毕业从医,但他们开出的处方都是一样的;而中国同一个医学院培养的10个医生,开出的处方都不一样。 我国医生开药的自主性太大,缺少相应的法律法规、行业规章制度,以及伦理学要求等用以规范处方行为。,中国国家处方集-儿童版,中国国家处方集不同于一般的参考书,它具有特殊的作用。 其中有关疾病、药物、经济方面的内容适合国情,因此具有较高的权威性和实用性
13、,使它成为落实国家药物政策的官方指导性文件。 主要作用是规范临床用药与处方行为,指导和促进临床对患者合理、安全、有效地进行药物治疗;同时它也是医院进行医疗管理的依据。,国家处方集-用药规范,出版处方集及处方集-儿童版的主要目的就是为了给各级医疗机构的儿科医生提供规范,如对儿童什么药可以开,什么药不能开;首选什么药,次选什么药,以及开多大的剂量,都有相应的内容作为临床指导依据。,处方集-儿童版,由于我国很少开展儿童用药的临床试验,致使很大一部分药品说明书中对儿童剂量语焉不详,或“剂量酌减”;或“谨遵医嘱”。 我国许多药品的说明书中都没有儿童用药的用法用量,致使儿科医生只能凭经验用药,增加了儿童用
14、药风险,可能会使他们遭受到不应有的损害。 儿童版处方集不仅为儿科医生开具处方提供了依据,更为我国儿童的用药安全和权益提供了保障。 对药师来说,该书的出版也为点评儿童处方用药是否合理提供了依据。,注重科学性与权威性,我国很多药品的说明书都没有标注儿童用药的用法、用量及禁忌证等,其原因主要是缺少儿童临床药物研究和试验数据,缺乏儿童药物的循证医学证据所致。 儿童版处方集的突出特点:制定了从新生儿至18岁儿童不同年龄、月龄段的疾病治疗方案及药物的用法、用量,为儿科临床药物治疗提供了指导与依据。 编写时选定了五六部权威性很高的国内外书籍作为参考,包括诸福棠实用儿科学、中华人民共和国药典临床用药须知(20
15、10年版)、英国国家处方集(儿童版)(BNFC)、世界卫生组织儿科示范处方集,以及儿科疾病临床路径和中华医学会儿科学分会各个专业组制定的各个疾病的诊治指南等。,注重实用性与新进展,在编写模式上,“以病带药、以症带药”:不仅编写了什么病用什么药治疗,而且还列出每种儿科常见疾病的诊疗原则和简单症状; 除了儿科专科医生外,全科医生也应该能从儿童版处方集中受益。 全科医生主要服务于基层医疗机构,很大部分不是儿科专业毕业的。他们不仅对儿科用药方面经验不足,而且对儿科疾病的临床表现相对于对成人的了解也要少得多。,注重实用性与新进展,原则上要把各方面的儿科用药都尽可能地补充进来,为此制定了首选、次选、备选的
16、逐级用药治疗方案。 就目前情况而言,儿科用药的文献较少,说明书更新滞后; 儿童版处方集提出,临床医生给儿童用药时,必须依据药品说明书来决定该药品可用、慎用或禁用; 对于慎用药品,使用时应特别考虑到其注意事项等; 考虑到很多基层医疗机构的条件有限,在紧急情况下,次选、备选药品还是可以选择性地使用,4.2 超说明书用药管理,超说明书用药:药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内。 美国(医疗机构药师协会)“超说明书用药”定义:药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国FDA批准的说明书之内的用法。 中国目前对超说明书用药尚无统一概念,也未明确立法,虽然超说明书用药
17、具有一定的合理性与必要性,但更易引起争议和纠纷。,临床路径规范用药,超说明书用药类型,1,2,3,4,说明书未提 及特殊人群 (如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等)用药 信息或超出 年龄范围用药,超适应证用药,超用法用量 用药,禁忌症用药,本院经验介绍,本院经验介绍,4.3 典型病种认识与用药监护:以感冒、流感为例,流感VS普通感冒的基本知识 流感跟感冒的不同 普通感冒的治疗,流感VS普通感冒的基本知识,一、广义的“感冒” 呼吸系统主要包括:鼻腔、咽喉、气管、支气管、毛细支气管、肺泡等。根据部位的不同,鼻、咽、喉为上呼吸道,气管和各级支气管为下呼吸道; 急性上呼吸道感染,就是俗称的“感冒”。有时
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