最新:新形势下药品安全与药师的职业风险ppt课件-文档资料.ppt
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1、本部分内容包括,药品不良事件的成因与责任界定,二,药品安全的定义及内涵,一 、药品安全的定义,药品安全定义为:通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈,二、药品安全的内涵,药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性,三、近年来药品安全性问题,2006年 齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件 2006年 安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件 2007年 佰易.假白蛋白事件 2007年 甲氨喋呤、阿糖胞苷事件 2008年 肝素钠注射剂事件 2008
2、年 刺五加注射液事件 2008年 茵栀黄注射液事件 2009年 双黄连注射液事件 2009年 香港别嘌醇事件,三、近年来药品安全性问题,2010年哈尔滨市传染病医院的部分麻疹患儿被输过期药品事件 2010年四川群体预防性服药不良反应事件,药品不良事件的成因与责任界定,药品不良反应(Advers Drug Reactions,ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,即为药品不良反应。 药品不良事件(Adverse Drug Event,ADE) 是患者在用药时所出现的不利临床事件。,一、药品不良事件的成因,药品不良事件是药物
3、治疗过程中的现象,从产生的成因出发,可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应(adverse drug reactions、用药失误( medication errors)以及药品滥用(drug abuse)。从涉及的部门和人群看,药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、病人或消费者。,一、药品不良事件的成因,1、药品标准缺陷 药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成,药品质量标准包括药典和部颁标准,药品使用标准包括国家药典委员会编著的临床用药须知和药品说明书。 (1)药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局
4、限性。 (2)药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多,缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌症等;有的叙述含糊;有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失;有的使用方法说明不清楚。,一、药品不良事件的成因,2、药品质量问题 (1)生产企业的不合格药品 生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品,用于临床则会导致药品不良事件的发生。 (2)药品运输和保管中产生的不合格药品 药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程,那么,药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后,方可到达患者,因此,任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。,一、药品不良事件
5、的成因,3、药品不良反应 (1)已知的不良反应 (2)未知的不良反应 4、用药失误 美国国家用药失误报告和防范协作委员会对用药失误作了如下定义:在药品为卫生专业技术人员、病人或消费者控制时,任何可能引起或导致不适当地使用药物或伤害病人的可预防的事件,这些事件可能同职业活动、健康产品、工作程序和管理系统有关,包括开具处方、处方传递、产品标签、包装,以及药品名称、配方、调剂、分发、管理、教育、监测及药品使用。,一、药品不良事件的成因,5、药品滥用 药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗需要无关的药物。这种滥用具有普遍性,即在人群中有蔓延或蔓延趋势,往往构成公共卫生问题。滥用的药品主要有三大类:
6、麻醉药品;精神药品;烟草、酒和挥发性有机溶剂等。,二、药品不良事件的责任界定,药品不良事件的法律责任包括行政、民事和刑事责任 。 1、监管者 监管者是指国家和地方的食品药品监督管理部门,该部门负责审核、制定、批准、修改和颁布药品标准。如果监管者掌握了最新技术条件下应达到的药品标准,而不对具有缺陷的药品标准做及时、正确的修改,则应对标准缺陷导致的不良事件负有责任。,2、生产和研究者 生产企业是药品研发和生产的主体,故生产和研究者主要是指生产企业。生产和研究者主要对药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应负有责任。药品不良反应责任是指生产和研究者应对上市药品的不良反应作充分的研究和掌握,以此对药
7、品的安全性负责。 标准缺陷责任是指生产和研究者应充分运用所掌握的药品信息,正确制定、及时修改药品标准,降低不良事件发生的风险。,二、药品不良事件的责任界定,3、流通商 流通商为物流企业,对药品的运输和保管质量负责。 4、药师、医生和护士 药师、医生和护士的主要责任在用药失误,而不是药品不良反应,这点在药品不良反应报告和监测管理办法中也作了隐性说明:药品不良反应报告的内容不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。另外,药师和护士还应对药品保管质量负责。,二、药品不良事件的责任界定,5、病人或消费者 病人或消费者的责任主要在用药失误、药品滥用、药品保管质量以及病人个体情况所致的不良反应。在
8、用药失误上,体现在病人依从性差,未能按照医生、药师的交代和指导用药,包括:遗漏用药、用药时问错误等。,二、药品不良事件的责任界定,Who will be suited?,经营C,经营D,医院F,运输B,患者G,生产A,网络E,18,新形势下药师的职业风险,20,从2010年7月1日,民事赔偿领域“医疗损害责任”彻底替代“医疗事故责任”,侵权责任法,21, 赔偿责任中的义务范畴进行了微调 侵权责任法第五十七条规定:“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。” 如果和医疗事故处理条例第二条 进行比较,就会发现侵权责任法将判断医疗过错的标准
9、进行了调整。,22,侵权责任法界定的“客观行为标准”即“当时的医疗水平相应的诊疗义务”应当是一种高于侵权责任法其他章节要求的一般性注意义务(Duty of Care),类似于第九章第七十五条所提及的“高度注意义务”。,24,注意义务(良父义务) 是一种善良管理人应尽的义务从义务,非法律明确规定的义务。 在1932年的Donohue VS Stevenson案中,阿克金(Atkins)法官提出了“爱邻居犹如爱自己(Love your neighbors as yourself)”的法律谚语。,25,26,(1)药师的一般注意义务 也称安全保障义务,是指药师在药事服务过程中对广泛患者的生命与健康利
10、益的高度责任心,对广泛患者的人格尊重,对药事服务工作的敬业、忠诚和技能的追求上的精益求精。,东京昭和大学第一附属医院,东京昭和大学第一附属医院门诊候诊处,29,东京昭和大学第一附属医院住院部,30,德国图宾根大学附属医院门诊楼,31,Greece 希腊,China中国,32,33,台湾台中总医院,东京昭和大学附属医院药剂部,东京昭和大学附属医院药剂部,药师的一般注意义务,防止用药失误, 药品不良反应监测 药师还应对药品保管质量负责。,38,(2)药师的特殊注意义务 在具体的药事服务过程中,药师针对患者的个体情况和具体药品特点,而对用药危险性的预见和避免。,药师的特殊注意义务,个体化用药 用药监
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