最新血液促凝剂质量控制及质量体系的建立-PPT文档.ppt
《最新血液促凝剂质量控制及质量体系的建立-PPT文档.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新血液促凝剂质量控制及质量体系的建立-PPT文档.ppt(38页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、前 言 l 血液促凝剂是生产真空采血管促凝 管的核心原料,使用量大,技术要求高。 对所制成的分离胶-促凝管的技术性能影响 甚为关键,其技术水平代表了企业在真空 采血管产品领域的真实技术水平。国内采 血管企业的技术竞争主要还是促凝剂的好 与坏的竞争,使用了好的促凝剂,产品的 竞争力就会显著提高。 l血液促凝剂,国内大多采用普通硅石粉制 成,促凝效率较低,一般凝血时间在15 分 钟左右,凝固后还需放置20分钟左右时间 才能上机离心,离心时间也比较长,一般 需要8-10分钟,即使这样仍然含有干扰吸 样的纤维蛋白。在计量的掌握方面要求严 格,浓度过高易造成溶血。 l目前,全国采血器的生产厂家 所采用的
2、促凝剂配方非常混乱 ,但是归纳总结起来无外乎生 物型和无机型两种类型,或者 两种类型混合。生物型的主要 成分为凝血致活酶和兔脑粉。 l凝血酶的缺点是具有所有酶的特征,不好 保存,受诸多因素影响容易失活。尤其在 冬季受温度影响很大,温度低则活性降低 ,凝血时间自然也就延长。 l兔脑粉虽然凝血速度快,但是仍然受温度 制约,凝血酶和兔脑粉的凝血原理由于是 以血浆先凝固然后带动血球凝固的,血块 凝集是通过纤维蛋白网罗血细胞而实现的 。因此血块收缩不是十分理想,离心后血 球仍然是以松散流动的形式存在的。 l无机型的主要成分是:高岭土、石英粉、 硅藻土、硅石粉、玻璃粉等。起作用的主 要是所含成分二氧化硅
3、l二氧化硅的含量在不同的产品中是不同的 ,因此,凝集活性自然也有差别。无机型 的缺点是凝血速度慢,还有纤维蛋白会二 次析出的弊病 。 l二氧化硅的作用是激活机体的内、外凝血系 统,启动瀑布式凝血反应。作用于血小板第 、因子。但是,无机型的缺点是凝血时 间较有机型的长,压纤维蛋白的功能较弱。 完成这个过程需要一定的时间和温度,也不 可能在短时间内完成凝血的全过程。各个厂 家的配方也参差不齐,凝血效果则有好有坏 。总而言之,包括国外的知名品牌在内,还 未达到理想的状态。 l用以下技术指标综合评价促凝剂的优劣:1、 凝血时间长短。2、放置时间与上机离心的时 间。3、有无明显的纤维蛋白(即影响吸样针
4、吸样的程度)。4、管壁清洁程度。5、分离胶 的清洁程度(分离胶内夹带血丝少,分离胶离 心后应呈白色)。6、血清的清析度如何。7、 受温度影响的大小。8、是否达到100%的一次 离心成功率。9、有无完善的质量控制体系, 特别是不须采用抽血验证的方法科学、客观、 准确的评价促凝剂的优劣。 l本产品的原理如下:配方主要成分之 一PHA 凝集素(Lectin)是指一种从 各种植物,无脊椎动物和高等动物中 提纯的糖蛋白或结合糖的蛋白,因其 能凝集红血球(含血型物质),故名 凝集素。 l植物血凝素是一种具有胶凝性特点的蛋白 质,它与血液中的抗原会发生化学反应引 起红血球的聚集。本促凝剂是个综合性的 配方,
5、PHA的提取工艺是关键技术,由于 传统的提取技术比较复杂,并且主要用于 制药工业,没有适合促凝剂方面的专用提 取技术,通过我自创的独特提取工艺保证 了产品的稳定性和持久性,达到了采血管 工艺所需要的技术指标。 l耐高温实验:将噴有促凝剂的 试管放置在552的水浴箱 内2小时,然后抽血实验验证是 否对凝血效果有影响。并采用 96孔国际标准血凝板和显微镜 凝集法实验验证对血凝的影响 。 l低温实验:将噴有促凝剂的试 管与对照管预先放在冰箱内30 分钟预冷。然后抽血混匀后存 放在2-4的冰箱内20分钟取 出,3500转/分离心5分钟,验 证凝血效果。并采用显微镜凝 集法实验验证对血凝的影响。 纠正一
6、个认识误区 l现在,无论是医院还是采血管企业,对于促凝剂的评价都 是追求凝血时间的快与慢,似乎凝血时间越快越好。实际 上这是一个认识上的误区,必须要纠正,下面我从理论上 来加以阐述: l众所周知,血液的凝固是需要13种凝血因子相继激活,以 最后纤维蛋白元转化为纤维蛋白网罗血细胞而实现血液凝 固的。完成这个过程是需要花费一定时间的,加入促凝剂 仅仅是为血液凝固提供血液凝固所需要的材料,而不能提 前加快凝血时间与速度。加入凝血酶或兔脑粉后血液能在 短期内凝固是一种假象,实际是血浆凝固而带动血球凝固 了,真正意义上的血液凝集的发生应该是血球发生充分的 凝固才行。而完成这个过程需要花费6-10分钟的时
7、间, 在这个过程中,纤维蛋白被充分的消耗。 l在工厂里,生产含促凝剂的采血管都要进 行试管的前期硅化与烘干处理,喷完促凝 剂以后还要烘干。浪费时间、工时、电力 。为了解决以上这些问题,本促凝剂已经 成功的实现了试管不需事前进行硅化与烘 干处理。只需要将本促凝剂喷入试管内就 可以了,不需进行烘干处理。使用效果与 烘干处理的无差别。 l 现在,对于促凝剂促凝效果的评价都是 以健康人为标准的。对于健康人来讲由于 不存在凝血因子的缺乏,仅仅是为了加快 凝血时间而促进血液的提前凝固。最重要 的是对于缺乏凝血因子的患者要加快凝血 的时间需要额外的补充所缺乏的凝血因子 。因此,研发一种高效、快速的促凝剂显
8、得十分重要。为了解决这个问题,我经过 多年科研,成功的解决了这个问题。 l我研制的促凝剂的原理如下:各厂家的配方 虽然五花八门,所提供的凝血时间参数都是 以正常人的数据为根据。然而,实际在医院 中有血液系统问题与血栓疾病治疗、肝素化 治疗、透析患者的治疗等病人还是很多的。 在研制促凝剂时没有充分考虑到异常情况采 血不利的因素的补偿,所以仍有部分病人在 采血后凝血情况仍然不理想。拖了大多数人 的后腿,延误了上机操作的时间。 l由于凝血过程是通过多种凝血因子所参与 的过程,所以研制促凝剂的配方必须综合 考虑这些因子的补充。在配方中平衡各种 因子的百分比,通过协调作用来弥补某些 患者的不足,加速凝血
9、过程。我研制的配 方综合考虑了凝血不良的因素,在配方中 重点考虑了异常情况采血的代偿。 本产品的原理如下:配方主要成分之一PHA 凝集素( Lectin)是指一种从各种植物,无脊椎动物和高等动物 中提纯的糖蛋白或结合糖的蛋白,因其能凝集红血球 (含血型物质),故名凝集素。常用的为植物凝集素 (Phytoagglutin,PHA),通常以其被提取的植物命 名如刀豆素A(Conconvalina,ConA等,凝集素是它 们的总称。植物血凝素是一种具有胶凝性特点的蛋白 质,它与血液中的抗原会发生化学反应引起红血球的 聚集。在组分中PHA起着至关重要的作用。 本促凝剂已经申报了发明专利。 保证了产品的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 血液 促凝剂 质量 控制 质量体系 建立 PPT 文档
链接地址:https://www.31doc.com/p-1942280.html