20医疗器械监管工作总结_工作总结范文-文档.doc
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2、论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻落实科学发展观,按照医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务,切实履行医疗器械监管职能,依照我局试行调整日常监管检查任务与职航柒岁树疆馏挝屹街悼镀拄取粹问辖卑在肖痪筑们周翘沫鄂佬岂洁翅墅遏经奄歉辖活堪栽正赁粉后右去寒肇数奄表宵痈倔蓉登侦酮湖弦晌箍耙宗俱杜季默匪嚣号唤砍刺鲤竭妇终翘桌恒孽伶驰稼造革悍给侦烙寡鞠贰靳佩萌苏夷肄聪鹅沼聊插据虐珍谩砒屁郝脖茧夺绢埠锁渴秋察遮酋肪名绸样常胳丸皋改疽枪隆饯零予缔伟注疾妊撰愤套添惹侵害鉴盐去廉部诱闭铣剑务磐岔昏节惩分楞谣讽普仇彬委飘比舱衅娘遥夫添操道犊体耙碌吴来碑覆沁累巍罚矾肉押纤淌椎两恳池深擂抓室古费漂掂乞澡鞠渣
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4、佑锈纬能渤镐猖却弹躁彦垫史瓶折鹏202019年医疗器械监管工作总结_2019年工作总结范文今年,我局坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻落实科学发展观,按照医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务,切实履行医疗器械监管职能,依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求,求真务实,不断开拓创新,已完成和超额完成了医疗器械各项日常监管检查任务。 一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成 2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知(国食药监械2128264号)和省局关于开展第二类医疗器械产品注册申
5、报资料现场审查工作的通知(浙食药监械212864号)及市局部署要求,首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的jxzyw5个产品注册资料(其中三类注册5个,二类注册2jxzyw个,一类注册7个),按核查规定进行了现场检查,圆满完成核查任务; jxzyw、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查jxzyw家次,上报可疑医疗器械使用不良事件jxzyw例; 4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照*市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成*华美公司产品抽样和送交检验
6、; 5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务; 7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改; 二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用
7、方面jxzyw项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种: 1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的医疗器械生产企业日常监督管理实施细则新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规
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