[医药卫生]药物分析-珍藏版.doc
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1、* 独 家 整 理 药 物 分 析 复 习 资 料 翻 版 必 究药 物 分 析(珍藏版)学院:药学院班级:药*班姓名:* 手机:*名词解释B百分吸收系数:在一定波长下,溶液浓度为1,厚度为1cm时的吸收度,用 表示。比旋度:在一定波长和温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。崩解时限:口服固体制剂应在规定时间内,于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,全部通过筛网。C残留溶剂:在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的,但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。澄清度:检查药品溶液的混浊程度。重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之
2、间的精密度。重复性:在较短时间间隔内,在相同的操作下,由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。D定量限:指样品中能被定量测定的最低量。对照品:滴定终点:指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。滴定度:每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。F分析方法的线性:指在设计的“范围内”,测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系的程度。G干燥失重:指药品在规定的条件下经干燥所减失的量,用百分率表示。光谱分析法:利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。H含量均匀度:小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个)含量符合标示量的程度。恒重:J检测限:试样中被测物能被检测出
3、的最低浓度或量。精密度:在规定的测试条件下,同一个均匀供试品经多次取样测定,所得结果之间的接近程度。N内标法:将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中,然后对含有内标物的样品进行色谱分析,分别测定内标物和待测组分的峰面积(或峰高)及相对校正因子,按相应公示及方法求出被测组分在样品中的百分含量。耐用性:测定条件有小的变动的时,测定结果不受影响的承受程度。PpH测定法:用电位法测定供试品溶液的pH,衡量其酸碱性杂质是否符合限量规定。片剂:药物与适宜的辅料混匀压制而成的原片状或异性片状的固体制剂。R溶出度:在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。熔点:一种物质按规定方法测定
4、,由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。热重分析法:利用热天平在程序控制温度的条件下,测量物质的质量随温度的变化,记录质量随温度变化的曲线,从而准确的测量物质的质量变化及变化速度。容量分析法:将已知浓度的滴定液由滴定管滴加到被测药物的溶液中,直到滴定液与被测药物反应完全,然后根据滴定液的浓度和被消耗的体积,按化学计量关系计算出被测药物的含量。热源:药品中存在能引起体温升高的物质。S释放度:口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度。溶解度:在一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度,也可供精制或制备溶液时参考。酸碱滴定法
5、:在一定指示液下,用酸或碱滴定供试品溶液中的碱性或酸性杂质,以消除酸或碱滴定液的毫升数作为限度指标。色谱柱的理论板数:用于评价色谱柱的分离效能。色谱峰的分离度:用于评价待测组分与相邻共存物或难分离物质之间的分离程度。色谱峰的拖尾因子:用于评价色谱峰的对称性。渗透:溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象。T特殊杂质:在特定药物生产贮藏过程中引入的杂质,随药物的不同而不同。体内药物分析:体内样品中药物及其代谢物或内源性生物活性物质的定量分析。提取回收率:从生物样品介质中回收得到待测物的响应值与标准物质产生的响应值的比值。W外标法:标准物质与被测样品在相同的色谱条件下单独测定,把得到的色谱
6、峰面积与被测组分的色谱峰面积进行比较 求得被测组分的含量。X吸收系数法:按各品种项下的方法配制供试品溶液,在规定的波长处测定其吸光度,再以该品种在规定条件下的吸收系数计算含量。线性:在设计范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。血药浓度:血浆或血清中的药物浓度。细菌内毒素:格兰阴性菌细胞壁的脂多糖,具有致热作用。Y药物的鉴别试验:根据药物的分子结构、理化性质,运用化学、物理化学或生物化学的方法来判断药物的真伪。药物的专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同,选择某些特有的灵敏的定性反应,来鉴别药物的真伪。一般杂质:是指在自然界分布广泛,在多种药物的
7、生产和贮藏过程中容易引入的杂质。一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。药物纯度:药物的纯净程度。药品质量标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药物分析:利用分析测量手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验和控制的科学。药品的稳定性:指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。药品标准:用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。易碳化物:药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而成色的
8、微量有机杂质。Z专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。炽灼残渣:系指有机药物经碳化或挥发性无机药物加热分解后高温炽灼,所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。重量差异:按规定称重方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。准确度:指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。杂质的限量:药物中所含杂质的最大允许量。专属性:在其他组分可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物的特性。中药:中医理论指导下,用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复和保健作用的物质。指示剂法:在一定量指示液的变色pH范围作为供试液中酸碱性杂质的限
9、度指标。重金属:在实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。缀合物:药物或其代谢物与体内的内源性物质结合生成的产物。制剂:原料药加入附加剂、赋形剂、稀释剂等,并经过适当的工艺流程制成。试题14.两步滴定法测定阿司匹林的含量时,每1ml氢氧化钠溶液(0.1mol/L)相当与阿司匹林(分子量为180.16)的质量是(C)A A.18.02mg B.180.2mg C.90.08mg D.45.04mg E.450.0mg6. 溴量法测定对氨基水杨酸钠含量时1mL溴滴定液(0.1mol/L)相当于多少毫克的对氨基水杨酸钠(M=175.14)? (D)BA. 4.378 B、2.919 C
10、、5.838 D、17.51 E、8.7577. 双相滴定法是指 (C)EA. 双步滴定 B. 水和乙醇中的滴定 C. 水和与水不相混容有机溶剂中的滴定D. 分两次滴定 E. 酸碱回滴定6. 可直接用氢氧化钠溶液滴定的药物有(BCE)CDEA. 氨甲苯酸 B. 水杨酸钠 C. 布洛芬 D. 甲酚酸钠 E. 乙酰水杨酸4. 在酸性条件下进行重氮化-偶合比色测定时,最常用的偶合试剂是(A)C A. -萘酚 B. 变色酸 C. N-(1-奈基)-乙二胺 D. 对二甲氨基苯甲醛 E . 香草醛5 对乙酰氨基酚的含量测定方法为:取本品约40mg,精密称定,置250mL量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50m
11、L溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5mL,置100mL量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10mL,加水至刻度,摇匀,照分光光度法,在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数()为715计算,即得。若样品称样量为m(g),测得的吸收度为A,则含量百分率的计算式为 (B)AA. 100%B. 100%C.D.E.药品质量标准1. 什么是药品质量标准?我国目前有哪些法定的药品质量标准?2. 药物分析的主要任务是什么?3. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度?4. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)有何区别?5. 什么叫空白试验?剩余滴定法中的空白试
12、验与直接滴定法中的空白试验有何不同?(一) 最佳选择题1. 我国现行药品质量标准有(C)A.国家药典和地方标准B.国家药典、部标准和国家药监局标准C.国家药典、国家药监局标准(部标准)和地方标准D.国家药监局标准和地方标准2. 药品质量的全面控制是(A)A.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施B.药品生产和供应的质量控制C.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位3. 中国药典主要内容分为(E)A.正文、含量测定、索引 B.凡例、制剂
13、、原料C.鉴别、检查、含量测定 D.前言、正文、附录E.凡例、正文、附录,索引4. 药典规定的标准是对该药品质量的(A)A.最低要求 B.最高要求 C.一般要求 D.行政要求 E.内部要求5. 药典所指的“精密称定”,系指称取重量应准确至所取重量的(B)A.百分之一 B.千分之一 C.万分之一 D.十万分之一 E.百万分之一6. 中国药典规定,称取“2.00g”系指(C)A.称取重量可为1.52.5g B.称取重量可为1.952.05gC.称取重量可为1.9952.005g D.称取重量可为 1.99952.0005gE.称取重量可为 13g7. 中国药典规定,室温是指(C)A.20 B.25
14、 C.1030 D.15 E.5308. 药典规定酸碱度检查所用的水是指(E)A.蒸馏水 B.离子交换水C.蒸馏水或离子交换水 D.反渗透水E.新沸并放冷至室温的水(二) 配伍选择题中国药典凡例中对药品的溶解度用下列名词表示:A.极易溶解 B.几乎不溶或不溶 C.微溶 D.溶解 E.略溶1.指溶质1g(mL)在溶剂 1000mL中不能完全溶解 (B)2.指溶质1g(mL)能在溶剂 100不到1000mL中溶解 (C)3.指溶质1g(mL)能在溶剂不到1mL中溶解 (A)4. 指溶质1g(mL)能在溶剂30不到100mL中溶解 (E)5. 指溶质1g(mL)能在溶剂10不到30mL中溶解 (D)
15、 A.标准品 B.供试品 C.对照品 D.滴定液 E.指示剂6.以颜色突变指示滴定终点的化合物 (E)7.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 (C)8.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 (A)9.浓度准确已知的标准溶液 (D)10.待测药品 (B)A.酸值 B.皂化值 C.凝点 D.熔点 E.相对密度11.供试品重量与同温度同体积水的重量之比 (E)12.中和1g脂肪、脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH的重量(mg)(A)13.中和并皂化1g脂肪,脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需的KOH的重量(mg)(B)14.物质由液体凝结为固体时的温度 (C)15.物质由固体熔
16、融为液体时的温度 (D)A.冰浴 B.水浴 C.热水 D.温水 E.冷水16.除另有规定外,均指98100 (B)17.系指210 (E)18.系指0 (A)19.系指4050 (D)20.系指7080 (C)(三) 多项选择题1. 区别晶形的方法有(BCD)A.紫外光谱法 B.红外光谱法 C.熔点测定法 D.X-射线衍射法 E.手性色谱法2. 被国家药典收藏的药品必须是(BCD) A.价格合理 B.疗效确切 C.生产稳定 D.有合理的质量标准 E.服用方便3. 评价一个药物的质量的主要方面有(ABD)A.鉴别 B.含量测定 C.外观 D.检查 E.稳定性4. 药品质量标准制订内容包括(ABC
17、DE)A.名称 B.性状 C.鉴别 D.杂质检查 E.含量测定5 . 药典中溶液后标记的“110”符号系指(CD) A.固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液 B.液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液 C.固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液 D.液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液 E.固体溶质1.0g加水(未指明何种溶剂时)10mL的溶液6. 药物的性状项下包括(ABCDE) A.比旋度 B.熔点 C.溶解度 D.晶型 E.吸收系数药物的鉴别与杂质检查1. 药物鉴别的意义是什么?药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些?2. 什么是一般鉴别试验?什么是特殊鉴别试验?举例说明。3. 试述
18、氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围。4. 什么叫药物的纯度?5. 试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液?醋酸铅棉花起什么作用?6. 什么叫干燥失重?常用干燥失重测定法有哪些?“干燥失重”与“水分”有何区别?7. 某药物进行中间体杂质检查:取该药,加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液,置1cm比色池中,于310nm处测定(杂质有吸收,药物无吸收)吸收度,不得超过0.05。另取中间体对照品,用相同溶剂配成每毫升含10ug的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435,试问该药品中间体杂质的限量是多少?(一)最佳选择题 1在药物的重金属检查中
19、,溶液的酸碱度通常是(B)A.强酸性 B.弱酸性 C.中性 D.弱碱性 E.强碱性2.重金属检查中,加入硫代乙酰胺比色时,溶液最佳PH值是(B)A.1.5 B.3.5 C.2.5 D.7 E.10.03.在重金属检查中,采用中国药典第三法测定时,溶液PH值要求在(B)A.33.5缓冲液 B.碱性 C.37 D.3.55 E.134.根据中国药典的规定,重金属是指(E)A.比重大于5的金属 B.Fe3+,Hg2+,Pb2+C.在弱酸性溶液中能与H2S作用显色的金属杂质 D.铅离子E.在实验条件下能与S2-作用显色的金属杂质5.古蔡法下列检查需要加入的试剂()A.硝酸银试液B.氯化钡试液C.硫代乙
20、酰胺试液D.硫化钠试液E.硫氰酸铵试液6.下列叙述中不正确的是(B)A. 鉴别反应完成需要一定时间B. 鉴别反应不考虑“量”的问题C. 鉴别反应需要有一定专属性D. 鉴别反应需在一定条件下进行E. 温度对鉴别反应有影响7.药物纯度合格是指(E)A. 含量符合药典的规定B. 符合分析纯的规定C. 绝对不存在杂质D. 对病人无害E. 不超过该药物杂质限量的规定8.药物杂质限量检查的结果是1.0ppm,表示(E)A. 药物中杂质的重量是1.0ugB. 在检查中用了1.0g供试品,检出了1.0ug杂质C. 在检查中用了2.0g供试品,检出了2.0ug杂质D. 在检查中用了3.0g供试品,检出了3.0u
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