[医药卫生]GMP自检记录08版原料药及制剂.doc
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1、雨思 yufeizhouGMP自检记录名 称自检日期评定标准药品生产质量管理规范负 责 人检查人签名一、机构与人员检 查 项 目要 求是不全否结 论 及 改 进 建 议1. *0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。1有企业的组织机构图。11组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门分别独立设置。12组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。13组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。2岗位职责。21制定了各级领导的岗位职责。22制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门有独立的权限,并能对生产等部门执行药品生产
2、质量管理规范进行临督和制约。23制定了各岗位的岗位职责。24岗位职责的制定能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。2. 0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验、及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。1有生产质量管理人员及技术人员一览表。2配备了与本企业药品生产许可证规定生产范围相适应的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。3配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。4检查其毕业证书。3. *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管
3、理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。1主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历,有毕业证书原件。2主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。3主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验(三年以上实践经验),对本规范的实施和产品质量负责。4检查产品放行是否有企业负责人签名。4. *0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否应具有中药专业知识。企业主管药品生产和质量管理的企业负责人,除药学专业者外,其他相关专业者是否经过中药专业知识的培训和学习,并取得相关证
4、书。5. *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。1生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历,有毕业证。2生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。3主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。6. *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。1有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人,并未互相兼
5、任。3实际情况与组织机构图相符。7. 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。1检查企业文件,是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。2有培训计划和记录。3培训的内容,是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。4有各级员工的个人培训档案,有经专业技术培训考核合格上岗的记录。8. *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。检查企业负责人和各级管理人员的档案和培训记录,是否定期接受药品管理法律法规培训。9. 0603 从事药品生产操作的
6、人员应通过相关的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。1检查企业文件,是否规定有从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗的相关管理制度。2培训的内容,是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。10. 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。1检查企业文件,是否规定有从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训后上岗的相关管理制度。2检查培训的内容是否有原料药生产的特定操作,并有记录。11. 0605中药材、中药饮片验收人员应通过相应知识的培训后上岗,具有识别药
7、材真伪、优劣的技能。1中药材、中药饮片仓库人员上岗前经相关知识的培训。相关知识的培训是指:中药材的鉴定、贮存要求、养护知识、库房管理等内容。2有中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案,考核合格上岗。3考核仓库人员掌握识别药材真伪、优劣的技能,考核合格后上岗并有考核记录。12. *0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。1质量检验人员上岗前有相应专业培训,相应培训包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。2有质量检验人员个人培训档案。3经本企业生产品种有关的中药材、产品
8、的质量标准及检验操作规程培训,经考核合格上岗,并有记录。13. 0609 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。1企业是否规定进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)需经卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。2对进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期经卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核,并有记录。14. 0701应按本规范要求对各级员工定期培训和考核。1培训管理部门承担了对企业的全体人员进行药品生产质量管理规范培训的职责。11制订了企业的各类培训计划,内容详细、具体。12按不同级别的培训对象
9、分别制定培训计划。13按不同部门分别制订培训计划。2培训教材,内容全面,培训方式体现了理论与实践相结合的方法。3培训管理按规定实施。4企业全体人员均建立了个人培训档案,个人培训记录完整、真实,未经该岗位培训的人员不得上岗。5建立了培训考核制度。51每次培训后均进行了考核,有考核记录或考核试卷。52考核不合格者进行了追踪培训及考核。6建立了培训效果的评价制度,以便日后巩固或改进。二、厂房与设施15. 0801企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。1周边无污染。2企业生产环境,厂区总布局图21生产区、行政区及辅助区
10、布局合理。22厂区人流、物流分开,不能分开的无互相影响,便于物料运输。23厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。24厂区无露土地面,有相应的绿化面积。25锅炉房、危险品库、实验动物房等位置适当。26厂区无垃圾、杂草、痰迹;垃圾集中存放,生活、生产垃圾分开存放。有垃圾处理设施,位置适当。16. 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。1厂房按生产工艺布局合理,各功能间的设置符合生产工艺流程的要求。2根据不同的药品剂型生产工艺,设置与其生产规模相适应的操作间及辅助间。3洁净级别的划分符合GMP规定。17. 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍
11、。1不同功能的设置,其生产操作不相互妨碍。2生产、贮存区域不是人流、物流的通道。18. 1001 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的有效设施。1设施符合相应的文件规定。2厂房有防止昆虫和其他动物进入的设施并有效。19. 1101 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1检查洁净室(区)施工验收文件,有关材料材质符合规定。2检查现场:洁净室(区)内的表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。20. 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。1洁净室(区)的墙壁与地面的交界处成弧形。2有清
12、洁规程、清洁记录。21. 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。1非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。2检查现场:厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹,不对加工品造成污染。22. 1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,应最大限度地减少差错和交叉污染。检查各功能间的设置和面积是否能满足生产规模的要求。23. 1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。检查现场:提取、浓缩等厂房与生产规模相适应,厂房有良好的排风,便于
13、生产、设备清洗与维修等操作,便于物料进出及存放,能避免差错和交叉污染。24. 1204净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。1净选药材的工作台设在厂房内。2工作台表面平整,所用材质不易产生脱落物。25. 1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。检查现场:净选药材的厂房是否有良好的排通风除尘设施。26. 1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区域内。质量控制部门(QC)实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内,但生产操作和中间控制检测不得互相影响。27. 1207贮存区应有与生产规模相适应的面
14、积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。1物料、中间产品、成品储存区的面积和空间与生产规模相适应。2储存区内物料、中间产品及成品能有序存放。28. 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。1. 有机溶媒及化学危险品的存放,是否有排风及降温措施。2. 是否有足够的消防器具,消防道路是否畅通。3用于生产和贮存易燃、易爆、有毒、有害物质的厂房设施应符合国家有关规定。29. 1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜现场检查:中药材的库房是否分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分
15、别设置专库或专柜。30. 1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。洁净室(区)内各管道、灯具、风口等公用设施易于清洁。31. 1401洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1应有充足的照明,以便生产操作、清洗、设备维护保养等。2注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护,防止对产品造成污染。3查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测(如灯检)部位,看是否符合规定。4查应急照明设施。5检查洁净区竣工验收文件,主要工作室的昭度为300勒克司,对照度有特殊要
16、求的生产工序,有增加局部照明或防爆设施。32. *1501进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。1根据生产要求,相应的洁净室(区)有洁净度检测合格报告,检测报告数据符合要求。2现场净化设备的运行情况,包括压差、温湿度表显示的数据符合要求。3有相关送、回、排风管示意图。厂房空气净化的送、回风管及风口位置示意图。4根据所生产药品的要求检查初、中、高效过滤的设置。33. 1502洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。1检查定期监测的管理和操作文件,对洁净室的空气规定监测周
17、期。2根据验证结果按规定期限进行监测,并记录。3检查监控记录,包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。4监测数据不符合规定要求时(发生偏差时)的处理及记录。5对定期监测结果进行分析、评估的资料。34. 1504洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。1. 根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区,应有适当措施控制污染和交叉污染的风险,如工艺除尘系统。2. 检查生产操作间气流方向。3. 多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式,并设粉尘捕集装置。35. *1505产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统
18、不得利用回风。1检查空气净化系统图,非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不利用回风。2检查压差指示装置,产尘量大的操作室保持相对负压。3捕尘设施有有效的防止空气倒灌的装置。36. 1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录1根据空气净化系统的压差记录,规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。2有制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。3有空气净化系统清洁、维修、保养记录。37. *1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1洁净室(区)的连接部位有密封措施以及措施有效。2按规定进行日
19、常检查并有记录。38. 1602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。1空气洁净级别不同的相邻房间有指示压差的装置,指示的静压差大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa,并有记录。2压差指示装置位置合理。3压差指示装置的量程精度符合要求。39. 1603空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压现场检查:空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室是否保持相对负压。40. 1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,
20、人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。1生产厂房门窗密闭。2有良好的通风、除尘等设施。3现场检查功能间的设置,是否满足生产条件的要求。41. 1701洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826,相对湿度应控制在4565。1检查洁净室(区)温湿度计及记录,温度在1826范围内,相对湿度在45%65%范围内。2有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度符合生产工艺要求。42. *1801 洁净室(区)水池、地漏是否对药品产生污染,无菌操作的100级洁净室(区)内是否设置水池及地漏。1洁净室地漏材质不易腐蚀,内表面光滑不易结垢;地漏表面家密封盖(
21、一般为不锈钢),开启方便,有能防止废水废气倒灌的封液装置。2洁净室内与回水管道相连的设备卫生器具和排水设备的排口以下部位设水封装置。43. 1901 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。1不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间和物料出入有合理的净化设施和程序。2现场是否按规定执行。44. *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。1洁净室(区)与非洁净室(区)之间设有缓冲设施。2洁净室(区)人流、物流出入口分开,走向合理。45. 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
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