公司分析之恒瑞医药.doc
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1、恒瑞医药(600276)(2009-06-28)因为研究了新和成公司,对医药公司的了解才稍微加深了一点,顺便就考察了一下原料药公司华海药业。实际考察的结果并不能让人满意,但却由此牵出了两家研发型的医药公司双鹭药业和恒瑞医药。对双鹭药业的考察还没有开始,但凭基本的判断,恒瑞医药每年的研发投入超过2亿元,是双鹭药业的4倍,而且恒瑞医药的股东结构非常完整,利润可保持稳定增长,已过了风险期,剩下的是如何发展的问题,因此率先研究恒瑞医药。双鹭药业最大的问题是规模太小,从一个4亿元收入的公司变成一个上十亿元收入的公司,需要一个特别的突破。因此小于4亿元规模的公司通过一个成功的产品就可达到这个效果,而上十亿
2、元规模的公司的组织结构是非常不同的,因为不再有全公司围绕一个项目转的可能性了。目录第O章 基本定义40.1 药品上市40.2 药品仿制50.2.1 模仿性创新药的窍门60.2.2 为模仿性创新药正名70.3 市场垄断权70.3.1 怎样获得垄断权80.3.2 干涸的供应链8第一章 公司的定位91.1 灵活体制高额研发投入,推动产业升级101.2 抗肿瘤药产品线丰富、类别齐全,竞争优势突出121.3 主要利润产品131.3.1奥沙利铂和多西他赛确保主业稳定增长131.3.2 伊立替康和来曲唑开始发力,左旋亚叶酸钙颇具潜能141.4 后续产品梯队丰富,重磅炸弹正在孕育151.5其它业务:多点布局,
3、势头良好16第二章 抗肿瘤药行业182.0肿瘤与抗肿瘤药物概述182.1世界抗肿瘤药物市场的现状与发展192.3我国抗肿瘤药物市场处在高速增长期232.4内抗肿瘤用药类别分析302.5本土企业享主流品种优势,面临多重机遇332.6 行业风险分析和标杆企业412.6.1行业竞争力分析412.6.2瑞士罗氏(ROC.S)抗癌领域全球王者44第三章 公司产品及估值463.0公司策略和竞争力分析473.0.1销售能力突出483.0.2国际化进程稳步推进483.1 经营模式483.1.1过往成功经营模式:首仿药加本土化销售483.1.2未来经营模式:面临向创新药物的转型503.2转型过程中,短期成长性将
4、会放缓513.2.1奥沙利铂进入成熟期,竞争激烈513.2.2多西他赛仍处成长期,但竞争加剧533.2.3伊立替康成长期品种,较少竞争者543.2.4来曲唑应用放宽激发使用量,较少竞争者563.2.5七氟烷竞争环境宽松,有望快速增长573.2.6碘佛醇潜力品种,规模尚小583.3长期增长动力583.3.1艾瑞昔布593.3.2卡曲沙星613.3.3阿帕替尼643.3.3研发管线上其它新药663.4 估值663.4.1收入预测663.4.2估值67第四章 公司展望684.1公司的发展战略694.1.1重点关注的事件714.1.2发展的积极因素724.2销售策略与资本开支724.3操作模板73附录
5、 麻醉药知识755.1全身麻醉药755.1.1吸入麻醉药765.1.2静脉麻醉药775.2局部麻醉药78第O章 基本定义药物可以粗分为两种,一种是制药公司经过研究开发新的药物成分,再实施严格的试验,包括动物试验、人体临床实验等,再经过各国药政单位审核之后,才能上市的品牌药,又名原厂药;另一种是所谓的通用名药,又称副厂药、仿制药,即指品牌药的专利权过期之后,通用名药公司仿造原来品牌药的成分,加上一些简单的临床试验,或直接使用原来品牌药药厂所作的试验资料,而向药政单位申请审核上市的药品,通用名药的好处在于节省了开发新药所需花费的各种动物或临床试验的费用,所以可以大幅降低通用名药的价格,且因为药物成
6、分类似,所以基本有一样的药效。垄断权对制药业而言,就象人体的血液一样重要,因为它意味着其它公司在一段时期内都不能销售与之相同的药物。当市场垄断权到期之后,复制品进入市场,通常价格会下降原来的20%。0.1 药品上市对疾病或身体善的研究一般都是药物研发的起点,它可能需要耗费相当长的时间有里需要几十年。毫无疑问,这是研发过程中最具有创造性而又最不确定的阶段。当基础研究到达一个关键阶段也就是说,疾病的病理已经分析得相当清楚,有可能治愈它的时候接下来的研究就是要发现或者合成一种可以治疗疾病并且服用安全的分子。这就是新药研发的“开发”阶段。研发的开发阶段又可以分为两个阶段临床前阶段和临床阶段。临床前的阶
7、段主要是确定药物的候选方案,并通过动物实验和细胞培养分析其特性。公司拥有庞大的备选药物方案库通过计算机程序迅速扫描就能得知药物分子是否正好击中了基础研究发现的致命弱点。此外,还可以利用动物、植物或是矿物资源来合成或是萃取新的分子。临床前的药物候补方案中只有很少的一部分会最终在人类身上进行测试这就是非常关键的临床阶段。生物科技公司的研发过程与那些大型制药公司的研发过程十分相似。不同的是生物科技公司不通过化学方式来制造小分子,而往往是利用现有的生物系统来制造或是修改诸如蛋白质或荷尔蒙等大分子通常与DNA技术相结合。法律规定,一个公司在销售新药之前,必须向FDA证明这种药物是安全有效的。这通常需要进
8、行一系列的临床实验,这些实验可以分为三个阶段。第一阶段要求将药品分发给少数正常的志愿者,以确定药物的安全剂量并且研究药品的新陈代谢及其副作用(不过,治疗癌症和艾滋病的药物是个例外,即使第一阶段也要用患者来进行实验)。如果该药物看起来还不错,就进入第二阶段,这阶段要求有数百名相关疾病的人参与。按照不同的剂量将该药物分发给患者服用,并将测试结果与另一些没有吃这种药的患者相比较。最后,如果前面都进展顺利,就实施第三阶段。让更多的患者参与实验,以检测药物的安全性和有效性。这个阶段通常需要成百上千的患者参与,并使总是有一个对比组。但并不是所有的药物都要经过这三个阶段。有时这个过程会大大缩短,可能缩短到一
9、至两次测试。如果测试成功,FDA就会批准生产该药品。制药公司通常在一种新药临床测试之前就拿到了专利权,因为在临床测试结束之后将很难继续将药品信息保密。专利在测试阶段保护了公司,防止了竞争。但是临床测试通常工花费好几年的时间,并且在这段时间内该药物并不能出售。当品牌药的市场垄断权到期之后,就会出现仿制药通用名药。它们同样需要获得FDA的批准,制造商只需要证明这些药物与品牌药具有相同的效果。通用名药公司并不需要进行临床实验来证明药物的安全性和有效性,因为品牌药公司已经做了这些工作。此外,还有一个新的混合名词“品牌通用名药”。它们的有效成分与其模仿的品牌药十分相似但不又不完全相同,因此,它们并不侵犯
10、专利权,但是它们又必须足够相似以避免进行临床实验。大型制药公司和通用名药公司都对来自品牌通用名药的竞争感到厌恶,二者都对它发起法律上的质疑。品牌通用名药的定价介于品牌药和真正的通用名药之间,并且它们的市场份额正在迅速扩大。在药物上市之前,公司必须向FDA递交一份新药上市申请表。FDA将按照两种方法对这些药物进行划分。第一种方法关注化合物本身,该机构称之为“化学型”。药物中的分子是已上市的药物中已经包括的吗?还是该机构称之为“新分子实体(NME)” 崭新的分子结构?如果是新的分子,于是将其划分为第一号药物。否则的话,就被划分为化学衍生物,或者是旧药的新的排列组合。或者根本就是一种旧药,只不过换了
11、新的生产商而已。划分药物的第二种方法是根据待批准药物与已上市的同类药物相比,对某种疾病的疗效是否更好。如果疗效更好,FDA就会给予它更多的关注。这被称为“优先调查”,适用于那些代表“能比市场上现有产品更加有效地治疗、诊断和预防疾病”的药物。该机构将这些药物列在缩写为“P.”的名单上。其他所有药物都要接受常规的调查,简称为“S”。接受“常规调查”的药物,按照FDA的话来说,就是“看上去疗效与市场上已有的药物差别不大”。新分子实体药物并不一定是优先调查药物。对于同一病症,一种崭新的分子并不一定比旧药的疗效更好。同样的,优先调查药物也不一定都是新分子实体药物。可能一种旧药经过一定程度的改良之后,其疗
12、效与以前相比会有实质性的飞跃。但是通常我们认为,一种药物如果被称为创新药物,那么它一定既是新分子实体又是优先调查药物。换句话说,这种药物有着新的分子结构,并且会比市场上的旧药有显著改进。鉴于现在“me-too”药(“me-too”药沿用了创新药物的研发思路,作用机理和作用靶点,却在化学结构上进行了一定的创新,规避了专利侵权)占据了制药行业的大半个江山,所以说让制药公司急着开发下一种全新的创新药物,实在是一种勉为其难的事。0.2 药品仿制时不时的,制药公司将一种创新药物推向市场,但是通常这些新药都会变得像吃不完的剩菜一样它们是很早以前的药物的翻版,即“模仿性创新药”。从1998年到2002年被F
13、DA批准的415种新药中,只有14%的药物是真正算得上创新的。还有9%是在旧药基础上做了改进,在FDA看来,这些改进能够显著提高疗效。那么,剩下的那77%呢?令人无法置信的是,它们都是模仿性创新药这些药物与已上市的同类药物相比,疗效没有多大区别。其中的一些含有与旧药不同的化学成分;而大部分连不同成分都没有。所有的这类药物在疗效上都没有什么改进。这滑稽的一幕是由于法律上的一个致命漏洞引起的制药公司只需要向FDA证明新药是“有效的”。它们并不需要向其证明这些新药与市场上的同类药物相比是更加有效、或者至少同样有效的。它们需要做的仅仅是证明服用新药比什么药都不吃强。制药公司就是这么干的。在临床实验中,
14、它们将新药与安慰剂(糖丸)进行比较,而不是与现有的最好药物进行比较。用安慰剂来做比较,可以使那些比现有药物疗效更差的药物通过检验。制药公司最不喜欢的就是那种“短兵相接”的比较。只有当接受实验的患者如果只使用安慰剂而不进行其他治疗就会十分危险的情况下,制药公司才可能会将新药与旧药进行比较。这种情况并不是经常发生。法律上的这一缺陷对于我们理解现代制药业的行为十分关键。单凭这一点,就使得制药业变成了模仿性创新药的生产基地。如果制药公司必须向公众证明新药比旧药的疗效好的话,模仿性创新药就会少很多,因为它们中的很多都不能通过这个测试。制药公司将不得不去寻找重要的创新药物,而不是走从旧药身上榨取更多利润这
15、条既轻松又廉价的路。但是,它们走的正是后一条路。0.2.1 模仿性创新药的窍门大多数情况下,模仿性创新药是由竞争性公司制造的。它们制造畅销药的翻版,希望分享已经被证实有利可图、并且扩张性很好的市场。要在模仿性创新药市场上获得胜利需要一些条件:第一,市场一定要大,足够容纳下相互竞争的各种药物。因此,模仿性创新药通常都以很觉并且伴随一生的疾病作为目标例如,关节炎、抑郁症、高血压、高胆固醇等。这些病不会严重到一下子致命,但是也不可能很快治愈。有时候,它们只是一些小烦恼罢了,例如,花粉热。总之,必须每年都有大量的人需要服用这种药物,这样才能够带来巨大的、稳定的收入。得罕见疾病的人并不能引起制药公司的兴
16、趣,因为市场太小了。周期短的疾病也不能引起制药公司的兴趣,例如大多数的急性感染症。比如抗生素就很少能够带来巨大的收益(当然也有例外),因为尽管感染经常发生,但是它们持续的时间一般不长。致命的疾病会使患者死亡,因此治疗这些疾病的药物通常也并不畅销。第二,该市场中的消费者应当能够支付得起药物费用。因为如果消费者支付不起,对公司的利润额来说就一点用处都没有。这也就是为什么制药业对治疗热带疾病例如疟疾、非洲锥虫病或者血吸虫病(一种由寄生的蠕虫导致的第三世界国家的常见病)如此不感兴趣的原因所在。尽管这些疾病传播很广,但制药业对它们视而不见,因为患病者的国家太穷了,根本就买不起药。过去20年内批准的药物中
17、,只有很小的一部分是用于热带疾病的。而降胆固醇、治疗精神障碍、花粉热和胃溃疡的药物却成堆,这真是十分令人沮丧。有些病即使无论穷国还是富国都会得(例如肺结核),大型制药公司也不感兴趣,因为患者大多数是穷人。第三、该市场不仅仅要足够大,还要有弹性,也就是它能够扩张。例如,最近降血压药的市场扩张了,因为一个专家组改变以前判断高血压的标准。多年来,超过140/90mmHg才被认为是高血压。但是这个专家组认为需要认定一个高血压前期,他们认为这个阶段的血压在120/80至140/90之间。一夜之间,血压在此范围内的人们发现自己患病了。尽管专家组建议高血压前期的患者应当首先通过节食和锻炼来治疗,但是天性使然
18、,人们纷纷寻求药物的帮助。这个定义的扩大为高血压药物带来了数百万的消费者尽管目前我们还不知道它们在这部分消费者身上赚取了多少利润。类似地,判断高胆固醇的标准近年来也下降了。曾经的标准是1dL血液中含有超过280mg的胆固醇;后来这个标准被下调为240mg;现在,多数医生按照低于200 mg的标准来判断病人是否是高胆固醇。像高血压前期一样,许多医生会建议你节食或者锻炼来达到正常水平,但是人们发现那些建议很难执行,于是只好吃降胆固醇药了。这就是Lipitor成为2002年度全球最畅销的药物的原因,它的竞争对手Zocor名列第二。我并不认为胆固醇的判断标准不应该降低,只是想说明药物市场非常容易扩张,
19、因此给模仿性创新药带来很大空间。市场除了可以扩张之外,还可以被创造出来。一些伴随着年龄增长出现的症状现在都被认为是疾病。过去的几十年里,上千万的妇女因为绝经后的症状服用了荷尔蒙。现在许多老年男性因为“雄性激素不足”而接受睾丸激素的治疗,有时使用促生长素作为强身健体的补品。以前,制药公司推销药物是为了治病。现在,恰恰相反。它们推广疾病用以促销它们的药物。几乎每个人都时不时地会感到胃灼热(俗称“烧心”)。过去的解药就是一杯牛奶,或者是非处方的抗酸剂就能够减轻症状。但是,现在胃灼热被叫做“酸性逆流疾病”或者是“胃食管反流病”,在治疗该病的药物销售宣传中,这种病被宣传为严重的食道疾病的先兆事实上,通常
20、并不是这样。结果,2002年,Prilosec成为便于第三大畅销药物,它的竞争药物Prevacid名列第七。与此类似,很多妇女在月经前期时不时地会出现情绪波动。礼来公司在宣传它的药物时将经前焦虑失调症定义为经前期出现的特别严重的症状,其实它所传达的信息是很明显的,有一种可以治疗它的药物,为什么不买来试试呢?现在可能全世界都知道,近年来有一种被命名为“勃起功能障碍”的病,还有药物来治疗它。甚至还有“社交恐惧症”、“广泛焦虑障碍”等。0.2.2 为模仿性创新药正名制药公司如何为模仿性创新药正名呢?通常使用两种手段。第一,它们说竞争会使价格下降。第二,它们会说一种疾病有多种可供选择的药物是好事,因为
21、对某一个特殊病人,可能第一种药没有效果,但第二种药有效果。这些论调有什么可取之处吗?第一个显然没有。在模仿性创新药市场中几乎没有价格竞争。当第一种模仿性创新药出现在市场上的时候,原来的药物价格并没有下降。因为模仿性创新药在销售时并不是以低价为卖点的。模仿性创新药市场更像一个供不应求的市场,而不是一个竞争性的市场;它很容易被扩张和分享。第二个论调建立在一个很合理的假设基础上,药物就好像袜子一样,一种型号不一定适用于所有的人。大型制药公司认为十分相似的药物在不同病人身上可能会有不同的疗效,因此有所选择是十分重要的。尽管听起来十分合理,但是,几乎没有证据表明如果一种药物在一个病人身上没有用,另一种实
22、质上相同的药物就会有用;或者一种药物有副作用,而另一种药物没有副作用。制药公司如果要检测这些观点,其实很容易。它们可以在第一种药物不管用的病人身上测试第二种模仿性创新药的效果,但是它们并没有这么做,因为它们自己并不想知道结果。它们只是将模仿性创新药与安慰剂进行比较。因此,病人对不同的模仿性创新药会有不同反应的说法仅是一个未经证实的,自说自话的假说。假设它是真的,它还是不能成为拥有四种或更多的同类模仿性创新药的理由,而这种情况现在已经很普遍了。在模仿性创新药泛滥的同时,一些重要的关乎生命的药物仍然十分匮乏。如果制药公司发现某些药物不赚钱,它们就会停止生产。有时,公司会决定停止生产一些重要的药物,
23、以便将生产用于制造有市场潜力的药物通常是模仿性创新药。0.3 市场垄断权制药公司做什么都没有扩张它们对畅销药的垄断权来得更加有利可图。尽管一直以自由市场企业来标榜自己,但是制药业骨子里还是靠政府授予的垄断权谋生,包括专利和市场垄断权。根据这两种权力中的任何一种,如果竞争对手在特定卖同样的药物,都是违法的。想尽各种方法延长这种特殊权力是大型制药公司最具创新之处。因为畅销药是最赚钱的。一旦公司失去了对药物的市场垄断权,FDA就会批准通用名药上市。这样,品牌药的销量会一落千丈它们一般在竞争中都不选择降低价格。当市场上只有一种通用名药里,它的价格比品牌药的价格不会低太多,因为通用名药制造商一般都采用“
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