纯化水系统再验证报告.doc
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1、验证报告题目:纯化水系统再验证报告(第一阶段)代码:65-0001页码:20/3834文件使用类型:该报告制定参与人: 项目人员姓名/职位日期签名起草人官宇寰/工程部仪表工程师审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该验证报告存放于以下部门办公室:序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1质量保证部0401钱欣会审批准签名表姓名部门/职务签名日期潘斌工程部暖通工程师曹敏工程部副经理徐健质量保证部现场QA刘捷工程部经理钱欣质量保证部经理李锂总工程师李坦质量总监注:参加会审的人员:1. 海普瑞公司验证委员会的成员;2. 与该验证方案相关部门的主管(班组长)以上成员。目 录1.验证目的42.参
2、考43.概述44.安装确认45.运行确认66.城市管网水监测77.砂滤器验证78.炭滤器验证99.软化器验证1010.反渗透系统验证1311.混床验证1412.分配系统验证1713.结论341. 验证目的42. 概述43. 安装确认44 运行确认55. 城市管网水监测56. 砂滤器验证57. 炭滤器验证78. 软化器验证89. 反渗透系统验证1010. 混床验证1111. 分配系统验证1312. 结论16附件1:F-65-0001-01深圳水务集团管网水检测报告附件2:R-65-0001-01安装确认表附件3:R-65-0001-02纯化水管道试压记录附件4:R-65-0001-03纯化水管道
3、清洗、钝化记录附件5:R-65-0001-04呼吸器完整性测试报告附件6:R-65-0001-05检查校正仪器/仪表记录表附件7:R-65-0001-06SOP确认表附件8:R-65-0001-07运行确认表1. 附件9:R-65-0001-08预处理系统运行确认332. 附件10:R-65-0001-09系统再验证周期确认表383. 验证目的1.1. 验证纯化水分配系统经过改造,新增使用点后,能持续稳定地供给符合SOP 03-3003纯化水质量规格(依据USP 27)的纯化水。1.2. 验证原水随季节的变化不会影响系统的操作和纯化水质量。1.3. 验证纯化水系统运行、维护的SOP以及相关的取
4、样、检验的SOP的可操作性。1.4. 1.4. 确认SOP 04-3001纯化水工艺规程制订的科学依据。4. 参考2.1. 中国药品生产质量管理规范1998版2.2. 美国药典(USP 27)P1950 2.3. 中国药典(2000年版)P344 2.4. 上海宝钜实业有限公司纯化水制备系统操作手册2.5. SOP 03-3003纯化水质量规格2.6. SOP 42-0001纯化水系统运行标准操作规程2.7. SOP 52-0010TOC限度检测系统适用性实验标准操作规程2.8. SOP 52-0011纯化水、注射用水TOC限度检测标准操作规程2.9. SOP 60-0002公司验证管理制度5
5、.6. 概述6.1. 从2004年9月14日开始对纯化水系统进行第一阶段(连续检测一个月)的验证;验证严格按照65-0001 纯化水系统再验证方案进行,记录真实可靠;6.2. 在2004年9月14日2004年10月13日验证过程中,各单体设备和分配系统的所有检测数据均符合标准。7. 安装确认7.1. 4.1 新的管道安装确认结果见表1安装确认内容确认结果新增管道和阀门系统材质304不锈钢焊接方式自动热熔式氩弧焊管道系统布置循环布置使用点阀门处的“支管”段长度不大于6倍管径管道试压0.6MPa压缩空气试压无泄漏管道清洗、钝化、消毒严格按规程操作,QC的检测结果表明清洗、钝化、消毒合格呼吸过滤器完
6、整性测试滤芯材质为聚四氟乙烯,质量证明书复印件见 R-65-0001-04仪器仪表校验所有仪器仪表均在校验期内标准操作规程所有标准操作规程均进行了培训7.2. 4.2 管道清洗结果见表2试压结果压缩空气加压到0.6MPa,保持三十分钟无压降碱洗结果用1%的碱液在742下循环30分钟排放并用纯化水冲洗后,QC分析人员用精密试纸检测总出水口、总回水口的pH值均为7.2酸洗结果用8%的硝酸溶液在50左右循环60分钟并用纯化水冲洗后,QC分析人员用精密试纸检测总出水口、总回水口的pH值均为6.4消毒结果巴式灭菌后,QC分析人员在总出口水取样,检测微生物总数的结果为0 CFU/ml页:6应把所有做过的项
7、目结果列出表格表示出来。7.3. 4.3 仪器/仪表校验检查确认结果见表3序号仪表名称制造厂家及型号安装检查结论校验时间校验结果校验编号1电阻率监视仪上海嘉定诚磁仪电设备厂合格2003.08.29合格0365025542电导监视仪上海嘉定诚磁仪电设备厂合格2003.08.29合格0365025523pH指示仪METTLER TOLEDO pH 2050合格2003.08.29合格0365025494pH指示仪METTLER TOLEDO pH 2050合格2003.08.29合格0365025485电导率仪METTLER TOLEDO CR 7300合格2003.08.29合格03650255
8、16压力表Hantech y-60合格2004.07.20合格P03837压力表Hantech y-60合格2004.08.15合格P03828压力表K/M y-60合格2004.07.20合格P03809压力表Hantech y-60合格2004.08.15合格P038810压力表Hantech y-60合格2004.08.15合格P038711压力表Hantech y-60合格2004.08.15合格P038612压力表Hantech y-60合格2004.07.20合格P038513压力表Hantech y-60合格2004.07.20合格P038414双金属温度表0100合格2004.
9、08.24合格T009915双金属温度表0100合格2004.07.13合格T0086结论: 所有仪器/仪表校验合格并在有效期内。7.4. 4.4 所有与纯化水系统验证有关的SOP均进行了培训。8. 运行确认运行确认内容确认结果主要设备性能检查所有的水泵都按规定的方向运转;原水箱、一级纯水箱、终端纯水箱的液位控制功能正常;砂滤器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常;炭滤器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常;炭滤器巴氏灭菌功能正常;软化器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常;反渗透装置的运行、冲洗功能正常;混床运行、树脂再生功能正常;控制功能正常预处理运行见R-65-0001-08砂滤器、炭滤器、软化器的
10、压力降均在正常范围内8.1. 纯化水系统主要设备的功能正常。8.2. 砂滤器、炭滤器和软化器的压力降均比较稳定。砂滤器压力降均在0.040.09MPa碳滤器压力降均在0.080.12MPa软化器压力降 均在0.040.11MPa碳滤器的巴氏灭菌周期每周三进行一次碳滤器巴式灭菌巴氏灭菌效果确认灭菌后微生物总数均为0CFU/ml9. 5. 城市管网水监测9.1. 城市管网水:2004.09.142004.10.13每周取样一次9.2. 深圳水务局2004年9月城市供水水质公报的结果(我公司使用大涌村的管网水):游离余氯1mg/L;pH7.44;总大肠杆菌0个/L。具体的城市供水公报见F-65-00
11、01-01。表1. 城市管网水检测结果检测项目检测日期余氯,mg/LpH总大肠杆菌群实测数据标准实测数据标准实测数据标准2004.09.140.480.05 mg/L6.96.58.5未检出3个/L2004.09.210.436.7未检出2004.09.280.627.1未检出2004.10.050.297.0未检出2004.10.120.436.6未检出9.3. 5.3. 数据分析及结论:城市管网水的检测结果与深圳市水务局的水质报告对比后,城市管网水中的余氯、pH和总大肠杆菌群均符合标准,城市管网水可作为纯化水系统的原料用水。10. 6. 砂滤器验证10.1. 6.1. 2004.09.14
12、2004.10.13,质量控制部在砂滤器后每天取样,检测浊度。10.2. 6.2. 砂滤器出口浊度的标准及依据: 标准小于0.5NTU 依据国家生活饮用水标准GB5479-85 表2. 砂滤器浊度检测结果 检测点检测日期砂滤器出口浊度,NTU实测数据标准2004.09.1400.52004.09.1502004.09.1600.52004.09.1702004.09.1802004.09.1902004.09.2002004.09.2102004.09.2202004.09.2302004.09.2402004.09.2502004.09.2602004.09.2702004.09.28020
13、04.09.2902004.09.3002004.10.0102004.10.0202004.10.0302004.10.0402004.10.0502004.10.0602004.10.0702004.10.0802004.10.0902004.10.1002004.10.1102004.10.1202004.10.13010.3. 6.3. 数据分析及结论:砂滤器出口水浊度符合标准要求。11. 炭滤器验证11.1. 7.1. 2004.09.142004.10.13,质量控制部在炭滤器前、炭滤器后每天取样,检测余氯。11.2. 7.2. 炭滤器出口余氯的标准和依据: 标准小于0.1mg/L
14、 依据上海宝钜实业有限公司纯化水制备系统操作手册表3. 炭滤器进、出口检测结果 检测点检测日期炭滤器进口炭滤器出口余氯,mg/L余氯,mg/L2004.09.140.060.062004.09.150.080.022004.09.160.100.032004.09.170.110.052004.09.180.060.012004.09.190.090.022004.09.200.130.062004.09.210.020.012004.09.220.080.032004.09.230.190.062004.09.240.140.072004.09.250.140.072004.09.260.1
15、20.042004.09.270.100.042004.09.280.300.062004.09.290.250.052004.09.300.130.012004.10.010.030.032004.10.020.040.012004.10.030.030.0052004.10.040.120.032004.10.050.090.022004.10.060.180.032004.10.070.220.062004.10.080.140.052004.10.090.120.052004.10.100.080.012004.10.110.310.052004.10.120.310.052004.1
16、0.130.080.01图1 炭滤器余氯分析趋势图11.3. 数据分析及结论:炭滤器性能良好,炭滤器后出水的余氯都小于0.1mg/L,符合标准要求。12. 8. 软化器验证12.1. 8.1. 2004.09.142004.10.13,质量控制部在软化器前、软化器后每天取样,检测硬度。12.2. 8.2. 软化器出口硬度的标准及依据: 标准小于20mg/L 依据1. GB5479-852. 上海宝钜实业有限公司纯化水制备系统操作手册 表4. 软化器硬度检测结果检测点检测日期软化器进口软化器出口硬度,mg/L硬度,mg/L2004.09.144102004.09.154002004.09.164
17、028.22004.09.174002004.09.183902004.09.194002004.09.204002004.09.214002004.09.224002004.09.233802004.09.243602004.09.253902004.09.263702004.09.274102004.09.28394.02004.09.298447.22004.09.305102004.10.013502004.10.024002004.10.034302004.10.044302004.10.054202004.10.064502004.10.074502004.10.084602004
18、.10.094302004.10.104502004.10.114502004.10.124302004.10.1345012.3. 8.3. 处理过程:12.3.1. 2004年9月16日,软化器出口硬度检测结果为28.2 mg/L,当天立即做软化器再生,9月17日软化器出口取样分析的结果0 mg/L。12.3.2. 2004年9月29日,软化器12.3.3. 出口硬度检测结果为47.2 mg/L,当天立即做软化器再生,9月30日软化器出口取样分析的结果0 mg/L。12.3.4. 验证结果表明:软化器使用周期约在15天3天,当出口硬度超出标准,纯水站操作人员应立即进行软化器再生,其再生效果
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