含量均匀度检查法二部检验标准操作规程.doc
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1、文件类别:技术标准 2/2文件名称:含量均匀度检查法(二部)检验标准操作规程 文件编号:09T-I632-01分发部门:质量控制科1. 目的:建立含量均匀度检查法(二部)检验标准操作规程,并按规程进行检验,保证检验操作规范化。2. 依据: 2.1. 中华人民共和国药典2010年版二部。3. 范围:适用于所有用含量均匀度检查法(二部)测定的供试品。4. 责任:检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。5. 正文:5.1. 含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。5.1.1. 除另有规定外,片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个
2、)标示量不大于25mg或主药含量小于每片(个)重量25%者;内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。5.1.2. 凡检查含量均匀度的制剂,一般不再检查重(装)量差异。5.2. 除另有规定外,取供试品10片(个),照各品种项下规定的方法,分别测定每片(个)以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差SS=X- X2n-1以及标示量与均值之差的绝对值A(A100- X);如A1.80S15.0,则供试品的含量均匀度符合规定;若AS15.0,则不符合规定;若A1.80S15.0,且AS15.0,则应另取20片
3、(个)复试。根据初、复试结果,计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A:如A+1.45S15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;若A1.45S15.0,则不符合规定。5.3. 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外,单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂,其限度均应为20%;透皮贴剂、栓剂的限度应为25%。5.4. 如该品种项下规定含量均匀度的限度为20或其他数值时,应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值,但各判断式中的系数不变。5.5. 在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时,而且含量均匀度未能从响应值求出每片含量情况下,可取供试品10片(个),照该品种含量均匀度项下规定的方法,分别测定,得仪器测得的响应值Y(可为吸收度、峰面积等),求其均值。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA,由XA除以响应值的均值,得比例系数K(KXAY)。将上述诸响应值Y与K相乘,求得每片以标示量为100的相对含量(%)X(XKY),同上法求X和S以及A,计算,判定结果,即得。
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