对照品管理2.ppt
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1、标准品的管理,对照品、标准品,来源、标定,对照品、标准品的储存使用,标准物质,对照品的标定,储存使用,内容提要,什么是标准物质: 对照品、标准品的区别:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质。,标准物质(对照品/标准品),造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及校准因子用途
2、都可能是不同的。,对照品就是标准品概念混淆,对照品/标准品的分类,对照品的分类 一级对照品(Reference Standards) 、 一级对照品是一种高度纯化并经权威机构证明的物质。常用来标定二级对照品的纯度或效价 可信纯度物质(Authentic Substances) 可信纯度物质是一种高纯度的物质,用于协助试验,提供对分析、临床、制药以及研究实验室的基础服务。 (如基准试剂) 二级对照品(Secondary Standards/ Working Reference Standards) 二级对照品是经过权威性的QA/QC部门利用其同一级对照品或可信 纯度物质经过全面对比检验而确定的一
3、类物质。 二级对照品在货架寿命中,其各项特性应在可接受的稳定范围内。,对照品/标准品的分类,对照品用途 内标物质(Internal Standards) 是通过分析方法而确定的一种高纯度化学物质。“内标物质”术语 常被用于色谱分析中,是一种辅助药品定性定量的化学品。 专用化学品(Chemical for Special Purposes) 主要用于测定药物中代谢产物、杂质及降解产物含量的一类物质。,对照品的用途及来源,对照品用途 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质(如熔点、溶出标准片) 用于药典标准方法的检测(适用于法定仲裁),对照品的用途及来源,对照品的来源 经过
4、全面标化的原料药、辅料、主要杂质、降解产物和性能 校正用品 原料的选择应满足适用性、代表性,及可获得性的原则,并满足足够的需求数量。 原料的性质应和使用的要求相一致。 原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。,候选标准物质的制备: 关于2015年版中国药典有关“国家药品标准物质制备指导原则”公示 国家药品标准物质制备指导原则.pdf,标准品的制备,标准物质的一般流程: 物料获取协作标化科学审查和批准包装/分包装/标签 质量控制(QC)/质量保证(QA)发行 通过从供应商提供的标准物质原料中筛选并制备 供应商进行标化是协作标化的内容之一,标准品的制备,标准物质的标化: 至少
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