第九章药品信息管理.ppt
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1、第九章 药品信息管理,Chapter 9 Drug Information Administration,本章要点,药品信息的含义、性质、收集和评价; 药品说明书的内容、审批和修改,化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求; 药品标签的分类和标示内容; 药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容; 互联网药品信息服务分类,登载药品信息的要求; 药品ADR报告和监测定义,报告的程序、要求和评价; 药品管理的计算机信息化概念和意义,药品管理信息系统 的开发原则和过程。,第一节 药品信息管理概述,一、药品信息的含义和性质 二、药品信息收集 三、药品信息评价 四、药品信息管理,一、药品信
2、息的含义和性质,(一)药品信息的含义 药品信息(Drug Information, DI)是指有关药品和药品活动 的特征和变化。 一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息,例如药品的理化性质,药品的安全性、有效性等方面的药品信息。 二是有关药品活动方面的信息,例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。,一、药品信息的含义和性质,无限性 真伪性 系统性 动态性 依附性 目的性 价值性,(二)药品信息的性质,二、药品信息收集,药事法规 参考书 期刊杂志 药物信息机构 数字化的药学信息 药品企业提供的药学信息 药学实践提供的药学信息 互联网上的药学信息,(一)药品信息源,
3、(二)药品信息收集 拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础 查阅专业期刊杂志 利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径 从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 在药学实践中获得药学信息 用法律或行政手段获取药品信息,三、药品信息评价,目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的 新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间 客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要 准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度 全面性 药学信息的全面性主要是评价不同的信息源,四、药品信息管理,(一)药品信息管理的内涵和目的 药品
4、信息活动 指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供 和利用的过程。 药品信息活动的基本目标 以最少的人、财、物和时间的投入,充分开发和利用药 品信息,保证药品信息的客观、及时和准确,以促使该药事 单位目标的实现。 国家对药品信息监督管理的基本目标 保证药品信息的真实性、准确性、全面性,以完成保障 人们用药安全有效,维护人们健康的基本任务。,(二)国家对药品信息的监督管理 国家组织制定颁布药品标准 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规 通过药学行业组织制定药师职业道德规范 通过药学教育改革,培养临床药师、情报药师 建立药品监督计算机信息系统,(三)国外药品信息管理法规简介 美国 联
5、邦食品药品化妆品法 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA ) 正确包装和标签法 (The Fair Packaging and Labeling Act) 防毒包装法(Poison Prevention Packaging Act) 联邦法典(Code of Federal Regulations)第21章 201节“labeling”,(三)国外药品信息管理法规简介 2006年1月18日FDA颁布人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例,同时发布: 药品说明书【不良反应】内容格式撰写指导 药品说明书【临床研究】内容格式撰写指导 药品说明书
6、新版内容格式管理条例实施指导原则(意见稿) 药品说明书【警告/注意事项】、【禁忌症】、【黑框警告】 内容格式撰写指导,(三)国外药品信息管理法规简介 日本 药事法第七章“药品的管理”明确规定,药品的直接容器或包装,标签和说明书上必须记载的内容,及禁止记载的事项。,(三)国外药品信息管理法规简介 英国 现行1968年药品法(Medicines Act 1968)第一部分“容器、包装和药品的识别标志”中,分别规定了药品的标签标识,药品说明书和容器的要求,及自动售药机的药品说明资料等。,(三)国外药品信息管理法规简介 欧盟 (2004年) 一部新的欧盟人用兽用药注册管理法 Regulation(EC
7、)No 726/2004 三部指导原则: 传统草药管理指导原则(Directive 2004/24/EC) 人用药管理指导原则(Directive 2004/27/EC) 兽用药管理指导原则(Directive 2004/28/EC),第二节 药品包装标签、说明书 信息管理,(一)、我国药品标签、说明书法制化管理 (二)、药品说明书和标签管理的原则 (三)、药品说明书管理规定 (四)、药品包装标签的管理规定,一、我国药品标签、说明书法制化管理,1984年公布的中华人民共和国药品管理法明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。 标志:我国对药品信息管理进入法制化新阶段。,1984-2006年我国有
8、关药品包装标签、说明书管理的法律法规,1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的相关规章,1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章,二、药品说明书和标签管理的原则,(一)国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局(SFDA)予以核准。 不得擅自增加或删改原批准内容。,(二)内容书写原则 药品说明书 ( package insert) 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准,不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。,二、药品说明书和标签管理的原则,(二)内容书写原则
9、药品标签 (labeling) 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应 当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印 有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药 品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音 像及其他资料。,二、药品说明书和标签管理的原则,(三)文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。 文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。 加注警示语 非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述,使患者自行判断、选择和使用。,二、药品说明书和标签管理的原则,三、药品说明书管理规
10、定,(一)药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 列出全部活性成份、中药药味、辅料 药品说明书修改注意事项 详细注明药品不良反应(ADR) 药品名称和标识,(二)说明书的格式 化学药品和治疗用生物制品说明书格式,核准日期(SFDA批准药品注册时间) 修改日期(按历次修改的时间顺序逐行书写) 特殊药品、外用药品标识(位置) XXX(通用名)说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语(位置) 【药品名称】(drug name) 通用名称:(generic name) 商品名称:(brand name) 英文名称:(English name) 汉语拼音: 【成份】(ingredients)
11、 化学名称:(chemical name) 化学结构式:(chemical structure) 分子式:(molecular formula) 分子量:(molecular weight) 【性状】(description) 【适应证】(indication) 【规格】(strength) 【用法用量】(usage and dosage),(二)说明书的格式 化学药品和治疗用生物制品说明书格式,【规格】(strength) 【用法用量】(usage and dosage) 【不良反应】(ADR) 【禁忌】(contraindications) 【注意事项】(note) 【孕妇及哺乳妇女用药】
12、(use in pregnancy and lactation) 【儿童用药】(use in children) 【老年用药】(use in eldly patient) 【药物相互作用】(drug interaction) 【药物过量】(over dosage) 【临床试验】(clinical trial) 【药理毒理】(pharmacology and toxicology) 【药代动力学】(pharmacokinetics) 【贮藏】(storage) 【包装】(package) 【有效期】(validity date) 【执行标准】 【批准文号】(drug approval numbe
13、r) 【生产企业】(manufactuer),(二)说明书的格式 中药、天然药物处方药说明书格式,核准日期 修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX(通用名)说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 通用名称: 汉语拼音: 【成份】 【性状】 【功能主治】/【适应证】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳妇女用药】 【儿童用药】,(二)说明书的格式 中药、天然药物处方药说明书格式,【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业
14、】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 注册地址: 网 址:,(1)警示语 对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。,(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,(2)药品名称 通用名称 该品种为中国药典收载品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载品种,其名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称 无英文名称的药品不列该项。,(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,(3)成分 列出活性成份
15、的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 复方制剂表达为“本品为复方制剂,其组份 为:”。 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。 注射剂应当列出全部辅料名称。,(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,(4)性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 (5)适应证 根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于 预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。 (6)规格 每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效 价)的重量或含量或装量。
16、 (7)用法用量 详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂 量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特用法上有特殊要 求的,应当按实际情况详细说明。 (8)不良反应 实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反 应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。,(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,(9)禁忌 列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 (10)注意事项 包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。 (11)孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品
17、对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。 (12)儿童用药 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。,(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,(13)老年用药 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。 (14)药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 (15)药物过量 详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 (16)临床
18、试验 准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果等。,(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,(17)药理毒理 药理作用 临床药理中药物对人体作用的有关信息,也可列出与临床适应证有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。 毒理研究 与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。 (18)药代动力学 应以人体临床试验结果为主 (19)贮藏,(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,(20)包装 (21)有效期 (22)执
19、行标准 列出执行标准的名称、版本,如中国药典2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002 。 (23)批准文号 该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。 (24)生产企业 企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址,(三)化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求,(四)中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识 说明书标题 警示语 药品名称、性状、功能主治/适应证、用法用量、规格、贮藏 成份 药理毒理、药代动力学、不良反
20、应、禁忌、注意事项 临床试验,(五)非处方药说明书的内容书写要求,非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费者,因此说明书内容必须确保消费者容易理解,便于操作 书写要求:特别强调用语的通俗简明、清晰准确,按规定在相应位置注明患者用药教育信息。 特别是有关“注意事项”要详细书写,(六)说明书的发布,发布机构 国家食品药品监督管理局(SFDA) 药品说明书的两种发布方式,第一种 SFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人(生产企业),由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。,药品说明书的发布方式一:,第二种 由SFDA及其直属机构(如中检所、药典会)公开发布的供生产企业
21、参考的说明书范本 数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性,以最大化的方式撰写而成,反映新的格式和内容书写要求,为厂家提供撰写的参考范例。 非市面真实存在的说明书,药品说明书的发布方式二:,(七)说明书的维护,重点 实时跟踪上市后用药信息和研究成果,科学评估用药利益/风险关系,及时采取干预措施,对说明书数据进行修订和维护,是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段。,说明书数据维护三种实施流程: 第一种 SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件,由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。,第二种 生产企业主
22、动跟踪上市品种的用药信息,自愿对药品说明书进行修订(如补充完善安全性内容)时,需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行。,第三种 SFDA发布新的药品说明书管理条例,对说明书的格式和内容书写要求进行了新的统一规定。或国家药典委员会发布新的药品标准,需对该品种说明书进行统一修改时,由生产企业据此修订说明书,以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案。,四、药品包装标签的管理规定,药品标签(labeling ) 药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签 内标签:直接接触药品的包装的标签 外标签:内标签以外的其它包装的标签,(一)药品各类包装标签的内
23、容 *表示不能全部注明的,应当标出主要内容,并注明详见说明书,(一)药品各类包装标签的内容 *表示不能全部注明的,应当标出主要内容,并注明详见说明书,(二)药品包装标签书写印制要求,(1) 药品名称 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 药品通用名称应当显著、突出 药品商品名称不得与通用名称同行书写,字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一,(二)药品包装标签书写印制要求,(2)注册商标 印刷在药品标签的边角 文字不得大于通用名称所用字体的四分之一 禁止使用未经注册的商标 (3)专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等
24、在药品标签上必须印有专用标识 (4)贮藏 在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求,(5)有效期 有效期应当按照年、月、日的顺序标注。 具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXX / XX / XX”等。 (6)一致与区别 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格一致,标签的内容、格式及颜色必须一致 同一药品生产企业生产的同一药品,按处方药与非处方药区别管理的,两者的包装颜色应当明显区别。,(二)药品包装标签书写印制要求,第三节 药品广告管理,一、概述 二、药品广告审查办法 三
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