GSP管理知识(张).ppt
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1、门店GSP基础知识,张海霞,医疗器械,类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 类:植入人体;用于维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,特殊标示,非处方药 外用药品,甲 类,乙 类,处方药与非处方药,药品经营质量管理规范,Good Supply Practice,在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。,GSP,销售与服务,设施与设备,购进与验收,陈列与储存,门店营业店堂,药品经营企业许可证 经营方式
2、、经营范围 营业执照 执业药师注册证 食品流通许可证 医疗器械经营许可证,人员与培训,质量负责人:药学专业的技术职称。 处方审核人员:执业药师或药师以上的专业技术职称。 质量管理、验收员、养护员、营业员:持证上岗。 每年进行健康检查,设施和设备,药品陈列 展示的设备,特殊管理药品 的保管设备,检验和调节温 、湿度的设备,地垫,营业场所 和仓库,防尘、防潮、防污染 和防虫、防鼠、防霉变,中药饮片临方 炮制的设备,药品检验、验收、 养护的设备,配送中心,办公 生活 区域,常温、阴凉和 冷藏保管的设备,4575,温湿度,正确理解药品标签或包装上的储存指令,中国药典2005年版定义如下: 干燥:没有水
3、分或水分很少。(辞海) 避光:仓库窗户用遮光窗帘遮闭。 阴凉:系指不超过20。 低温:系指温度保持在210之间。 凉暗:系指避光并不超过20。 冷处:同“低温”。 遮光:系指用不透光的容器包装,如棕色容器。 暗处:同“避光”。,购进,进货管理:是药品经营企业质量过程控制的第一关,是确保企业经营行为的合法性和保证药品经营质量的关键。 药品购进原则: 以质量为前提, 按需进货,择优选购。,购进药品的合法性,合法企业生产或经营的药品 具有法定的质量标准 法定的批准文号和生产批号 符合规定的进口药品注册证、进口药品检验报告书 包装和标示 中药材应标明产地,药品购进记录,票据和记录应保存至超过药品有效期
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