泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验方案100705.ppt
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1、,同步放化疗联合尼妥珠单抗治疗非鼻咽癌的 中晚期头颈部鳞癌的临床研究方案,四川省肿瘤医院 郎锦义,研究背景,头颈部肿瘤是一个破坏性极强的疾病 世界范围,每天有644,000例新增病例,三分之二在发展中国家 中国是头颈部肿瘤的高发国家,占全身肿瘤的10% 同步放化疗是标准方案,分子靶向药物是希望,通过与EGFR胞外区域3A表位结合,通过竞争性抑制配体与EGFR的结合,使受体失去活性: IgG1型单克隆抗体,分子量为150KD 人源化程度达95,大大降低HAMA(人抗鼠抗体)反应几率。 相对中等亲合力水平(Kd=10-9),高选择性抑制肿瘤细胞。 药代动力学优异,200mg半衰期更长, AUC更大
2、。,尼妥珠单抗,研究目的,主要目的 3个月后肿瘤局部与区域控制率 尼妥珠单抗联合放化疗的安全性 次要目的 1、3、5年无瘤生存率、肿瘤控制率及远处转移发生率 疾病无进展生存期、无疾病生存时间 总生存时间,总体设计,入选标准(11条),自愿参加并书面签署知情同意书 年龄1870岁,性别不限 组织学确诊为鳞癌 分期为III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌 原发肿瘤可测量 卡氏评分70,入选标准,生存预期6个月 生育期女性应保证在进入研究期间避孕 血常规:HGB100 g/L, WBC4109 /L, PLT100109 /L 肝功能:ALT、AST1.5ULN , 总胆红素 1.5ULN 肾功能:血
3、清肌酐1.5ULN,排除标准(14条),有远处转移的证据 肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗(活检除外) 原发灶或淋巴结曾行放疗者 曾接受表皮生长因子靶向治疗者 原发灶曾接受过化疗或免疫治疗 曾患其它恶性肿瘤(除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈 原位癌) 近1月内接受过其它药物试验的受试者,排除标准,级的外周神经病变 孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性 有严重的过敏史或特异体质者 严重肺部或心脏疾病病史者 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书 滥用药物或酒精成瘾者 有人格或精神疾患,无民事行为能力或限制民事行为能力者,剔除标准(5条),试验期未按规定用药及未能完成计划的患者(尼妥珠单抗少于7周;化
4、疗少于2周期;IMRT放疗剂量低于试验方案中总剂量的95%,放疗中断时间长于10天) 因副作用未按规定完成试验者不进行疗效分析(纳入副作用统计) 试验期间合用了抗癌中药、其他分子靶向药物或接受其他影响疗效和毒性评价治疗者 试验期间对于疗效观察部位同时合并其他治疗者(如热疗、放疗增敏剂等) 其他有关违反试验方案的患者,退出标准(3条),研究过程中,若受试者出现不可耐受的毒副反应,经PI批准可停止研究,退出观察(纳入不良反应发生率的统计中) 研究过程中,若半数以上的受试者出现不可耐受的毒副反应,或连续出现严重不良事件,PI可提出终止研究 受试者不愿意继续进行临床试验,治疗方法,调强适形放射治疗(I
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