XLXY质量管理体系标准(LHX2).ppt
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1、2001/04,1,GB/T19001-2000 质量管理体系 要求讲义,北京信立新元,2001/04,2,引言 0.1 总则,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 质量管理体系要求是对产品要求的补充 本标准能用于内部和外部评定组织满足 顾客、法律法规和组织自身要求的能力 本标准的制定已考虑了GB/T19001和GB/T19004中所阐明的质量管理原则,2001/04,3,术语解释,1体系(系统) system (3.2.1) 相互关联或相互作用的一组要素 2 管理体系(3.2.2) 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的 管理体系,如质量管理体系、财务
2、管理体系 或环境管理体系 3质量管理体系(GB/T19000 3.2.3) 在质量方面指挥和控制组织的管理体系,2001/04,4,4 组织(3.3.1) 职责、权限和相互关系得到安排的一 组人员及设施 示例:公司、集团、商行、企事业单位、研究 机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合 注1:安排通常是有序的 注2:组织可以是公有的或私有的 注3:本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义,2001/04,5,0.2 过程方法,*本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 过程方法 组织内诸过
3、程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理。,2001/04,6,过程方法,输入A 输出A 输入B 输出B 资源A 资源B 输入C 输出C 资源C,过程A,过程B,过程C,2001/04,7,过程方法应用时,强调以下方面的重要性: a) 理解并满足要求 b)需要从增值的角度考虑过程 c)获得过程业绩和有效性的结果 d)基于客观的测量,持续改进过程,2001/04,8,PDCA方法可适用于所有过程,P(planning)策划:根据顾客的要求和组织 的方针,为提供结果建立必要的目标和 过程 D (do)实施:实施过程 C (check)检查:根据方针、目标和产品要 求,对过程和产品进行监
4、视和测量,并 报告结果 A (action)处置:采取措施,以持续改进 过程业绩,2001/04,9,顾客,图1 以过程为基础的质量管理体系模式,质量管理体系的持续改进,顾客,要求,管理职责,资源管理,产品 实现,测量、分析和改进,满意,产品,输入,输出,2001/04,10,以过程为基础的质量管理体系模式,一切为了顾客 一切凭数据说话 一切以预防为主 一切按策划、实施、检查、处置循环,2001/04,11,0.3 与GB/T19004的关系,成对,协调一致,相互补充,但也可单独使用 GB/T19001规定了质量管理体系要求, 可用于认证或合同目的。关注有效性 GB/T19004为更宽范围的目
5、标提供了指 南。特别关注组织总体业绩与效率的持 续改进,2001/04,12,0.4 与其他管理体系的相容性,与GB/T24001-1996相互趋近。增强两类 标准的相容性 使组织能将自身的质量管理体系与相关 的管理体系要求结合或整合 * 本标准不包括对其他管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求,2001/04,13,标准正文的结构,1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,2001/04,14,1 范围,1.1 总则 术语解释:顾客满意(3.1.4) 顾客对其要求已被满足的程
6、度的感受 a) 需要证实组织有能力稳定提供顾客满意和法律法规要求的产品; b) 通过体系的有效应用和持续改进, 旨在增强顾客满意,2001/04,15,总则,1.2 应用 允许的删减仅限于第七章 删减的条件: 不影响组织 提供满足顾客的要求; 适用法律法规的要求; 责任的要求。,2001/04,16,2 引用标准,GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO 9000:2000),2001/04,17,3 术语和定义,供应链的组织关系 供方 组织 顾客,2001/04,18,4 质量管理体系 4.1 总要求,理解要点 是对质量管理体系的总要求 强调持续改进 提供的证
7、据 质量管理体系建立和实施的相 应结果,2001/04,19,术语定义,过程 一组将输入转化为输出和相互关联或相互作用的活动。 注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其 在受控条件下运行。 注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。,2001/04,20,总要求,按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性,2001/04,21,识别过程及其应用 确定过程的顺序和相互作用(可用流程图表示) 确定控制的准则和方法 确保获得资源(资金、人力、设施)和信息(顾客满意、产品的符合性、过
8、程运行的特性及趋势等),以支持过程的运行和监视,2001/04,22,监视、测量和分析(主要过程包括:管理活动、资源提供、产品实现、与测量有关的活动) 实施必要的措施,以实现过程的结果和持续改进 对外包过程实施控制(外包主要指与产品有关的实现的直接过程中的一部分),2001/04,23,形成文件,包括: 质量手册 过程控制文件 作业指导书 标准化的表式 记录,2001/04,24,4.2 文件要求 4.2.1 总则,理解要点 制定文件的目的和范围 什么是文件 说明了质量管理体系所要求的典型 文件 提供的证据 覆盖本标准要求的全部质量管理体 系文件,2001/04,25,文件要求,形成文件的质量
9、方针和质量目标 质量手册 形成文件的程序 策划、运行和控制所需的文件 记录,2001/04,26,术语,1 文件(3.7.2) 信息及其承载媒体 示例:记录、规范、程序文件、图样、 报告、标准 注1:媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘 或其他 电子媒体,照片或标准样品,或 它们的组合 注3:某些要求(如易读的要求)与所有类型的文 件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求) 可以有不同的要求 信息(3.7.1): 有意义的数据,2001/04,27,2 质量手册(3.7.4) 规定组织质量管理体系的文件 注:为了适应组织的规模和复杂程度, 质量手册在其详略程度和编排格式方面 可
10、以不同 3 规范(3.7.3) 阐明要求的文件 注:规范可能与活动有关(如:程序文件、 过程规范和试验规范)或与产品有关(如: 产品规范、性能规范和图样),2001/04,28,4 质量计划(3.7.5) 对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资 源的文件 注1:这些程序通常包括所涉及的那些质量 管理过程和产品实现过程 注2:通常,质量计划引用质量手册的部分 内容或程序文件 注3:质量计划通常是质量策划的结果之一,2001/04,29,5 记录(3.7.6) 阐明所取得的结果或提供所完成活动 的证据的文件 注1:记录可用于为可追溯性提供文件,并 提供验证、预防措施和
11、纠正措施的证据 注2:通常记录不需要控制版本 6 指南 阐明推荐的方法或建议的文件,2001/04,30,质量管理体系文件编写说明,体系文件编制的多少详略程度取决于: 组织规模和活动类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力 适用的法律法规要求等,应切合实际。,2001/04,31,4.2.2 质量手册,定义:规定组织质量管理体系的文件 作用:质量管理活动的依据和准则; 为内部和外部审核提供依据; 作为职工的培训教材。,2001/04,32,4.2.2 质量手册,理解要点 控制范围 控制方法 提供的证据 提供文件控制的书面程序和全部 与质量管理体系要求有关的文件 的控制记录,2001/04,
12、33,质量手册,手册的内容包括: 体系的范围(产品、区域和过程) 删减的细节与合理性 形成文件的程序或对其的引用(包括六个程序文件;及其他程序或对其的引用,或可直接引用文件的目录) 体系过程之间的相互作用的表述(主要过程之间的相互作用的描述,是4.1总要求的具体体现),2001/04,34,4.2.3文件控制,目的:确保文件的有效性,防止非预期的使用 文件发布前批准 必要时对文件评审与更新并再批准 更改和修订状态的识别(控制清单、修订一览表、标识) 使用处得到适用版本(不一定新版本出来旧的就一定作废),2001/04,35,4.2.3文件控制,文件清晰易于识别(标识即编号) 外来文件(法律法规
13、、顾客提供的图纸、产品标准等)的识别和控制分发 作废文件的控制及保留作废文件的标识,2001/04,36,4.2.4 记录控制,理解要点 什么是记录? 记录的控制要求 提供的证据 提供用于记录控制的书面 程序及其实施结果,2001/04,37,4.2.4 记录控制,记录定义: 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1:记录可用于为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。 注2:通常记录不需要控制版本。,2001/04,38,4.2.4 记录控制,记录的控制要求 保持清晰 对标识(编号)、贮存(适宜的环境)、保持(防护、保管、借阅)、检索(编目、归档、查阅)、保存期限(
14、以产品特点、法规、合同要求确定)和处置(最终销毁)的控制,2001/04,39,5 管理职责 5.1 管理承诺,理解要点 对最高管理者的要求 承诺的要求 提供的证据 通过其他条款的相应证据加以证实,2001/04,40,5.1 管理承诺,*定义:最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,2001/04,41,5.1 管理承诺,最高管理者传达满足顾客和法律法规要求的重要性(除会议传达、宣传、标语外,具体通过“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、 “顾客满意”等落实) 制定质量方针(亲自做) 制定质量目标 (确保做) 管理评审(亲自主持) 提供资源(人员设备设施)
15、,2001/04,42,5.2 以顾客为关注焦点,术语 要求(3.1.2) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,2001/04,43,5.2 以顾客为关注焦点,顾客的要求包括: 顾客明示的要求 顾客没有明示,习惯上隐含的规定,所必需的要求 必须覆行的法律法规的要求,2001/04,44,5.2 以顾客为关注焦点,理解要点 最高管理者应:确定顾客的需求和期望 将顾客的需求转化为要求(如产品要求、过程要求、质量管理体系要求) 使转化成的要求得到满足,2001/04,45,5.3 质量方针,术语 质量方针(3.2.4) 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 注1:通常质量方针
16、与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为指定质量方针的基础,2001/04,46,5.3 质量方针,理解要点 质量方针的制订内容和要求 提供的证据 形成文件的、内容满足要求的质量方针 质量方针在持续适宜性方面的评审 质量方针的批准与控制,2001/04,47,5.3质量方针,最高管理者确保质量方针 *与组织的宗旨相适应 对满足要求和持续改进的承诺 制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解(传达、沟通、培训) *评审质量方针的持续适宜性(可通过管理评审进行评价),2001/04,48,对质量方针的全面控制 制定 批准 评审 修订 改进,200
17、1/04,49,5.4 策划,内容: 是对质量目标的设定 是对质量管理体系的策划,2001/04,50,5.4.1 质量目标,术语 质量目标(3.2.5) 在质量方面所追求的目的 注1:质量目标通常依据组织的质量方针制定 注2:通常对组织的相关职能和层 次分别制定质量目标,2001/04,51,5.4.1 质量目标,可分解到相关职能和层次上 包括满足产品要求所需的内容 应是可测量的(不一定是定量的,可以是定性的),并与质量方针保持一致 *质量目标应包括对持续改进的承诺,体现分阶段实现的原则,2001/04,52,5.4.2 质量管理体系策划,术语 质量管理体系(3.2.3) 在质量方面指挥和控
18、制组织的管理体系 术语 质量策划(3.2.9) 质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 注:编制质量计划可以是质量策划一部分,2001/04,53,5.4.2 质量管理体系策划,内容包括 满足质量目标及质量管理体系的总要求 对体系进行变更进行策划和实施时,保持体系的完整性,2001/04,54,5.5 职责、权限与沟通,5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通,2001/04,55,5.5.1职责和权限,明确组织机构 规定各级领导和各部门职责、权限和相互关系 各岗位的职责、权限和相互关系 通过沟通员工明确自己的职责,200
19、1/04,56,5.5.2管理者代表:,最高管理者指定一名管理者,职责和权限: 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩(顾客满意、质量目标的实现)和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识(培训、激励、交流) 与质量管理体系有关事宜的外部联络,2001/04,57,5.5.3内部沟通,确保组织内建立适当的沟通过程 对质量管理体系的有效性进行沟通,2001/04,58,5.5.3内部沟通,最高管理者要确保组织内沟通 沟通过程包括:内容、对象、方式、时机、部门等 沟通的内容:质量管理体系的过程及实施的有效性 沟通的对象:不同层次和职能之间
20、沟通的方式:简报、会议、布告、内部刊物、联网等,2001/04,59,5.6 管理评审,术语 评审(3.8.7) 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 注:评审也可包括确定效率 示例:管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审,2001/04,60,5.6.1 总则,* 按策划的时间间隔评审 评审的目的:质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 识别改进的机会 评价体系变更的需要 评审质量方针和目标 保持评审的记录,2001/04,61,5.6.1 总则,确保质量管理体系的适宜性 外部环境的变化: 质量概念或质量管理体系的变化 顾客的要求或期望的变化 市场情
21、况的变化 先进技术的出现(如网络技术等) 法律法规或产品标准的变化,2001/04,62,5.6.1 总则,内部环境变化 主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动) 组织机构及职责的变化 组织规模的变化 产品的变化 组织运行机制的变化 新技术或新工艺的采用 资源等基础设施的变化,2001/04,63,5.6.1 总则,确保体系持续的充分性 确定体系所有重要影响的过程是否已被识别并适当规定并得到控制,管理的职责是否已被分配 在实现各种持续改进时,通过管理评审发现过程可能存在的不充分,使之得到改进,2001/04,64,5.6.1 总则,确保质量管理体系的有效性 有效性是指完成所策划的活动并
22、达到策划结果的程度的度量 体系的有效性是指组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责的程度的度量,2001/04,65,判定有效性,将以下信息与质量方针、目标和职责对比: 顾客反馈、顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨 过程的业绩,即过程实现增值或间接增值达到预期结果的程度(对员工质量意识的培训,使顾客满意程度的提高) 产品符合性(产品质量目标和要求的符合性) 审核结果(内、外审发现的产品、过程和体系的不合格),2001/04,66,5.6.2 评审输入,审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品符合性 纠正和预防措施 前次管理评审的措施 质量方针的适宜性、体系的变更 改进的建议(产品、过程、体系),200
23、1/04,67,5.6.3 评审输出,体系(包括质量方针和质量目标)及其过程的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求 *管理评审应形成管理评审报告,2001/04,68,评审的输出是最高管理者作出战略决策的重要基础,输出包括: 体系的适宜性、充分性、有效性的总体评价结论 体系变更的需要、改进的机会,质量方针、目标改进的需求和体系的运行情况的说明,2001/04,69,体系、过程有效性改进的决定和措施(方针、目标、机构、职责、体系、文件、产品、过程等的改进) 与顾客要求(明示的、隐含的、法律法规)有关的产品的改进决定和措施 有关资源需求的决定和措施(内、外环境变化或潜在的变化考虑当前或未来的
24、资源需求),2001/04,70,6 资源管理 6.1 资源提供,确定并提供所需的资源(人力资源、基础设施、工作环境) 目的 实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性 满足顾客要求,增强顾客满意,2001/04,71,6.2 人力资源,6.2.1 总则 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 胜任能力的基础是适当的: 教育 培训 技能 经验,2001/04,72,6.2.2 能力、意识和培训,确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 提供培训或采取其他措施以满足这些需要 评价所采取措施的有效性,2001/04,73,确保员工意识到: 所从事活动的相关性和重要性 如何为实现质量目标作贡献 保
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