保健食品卫生学稳定性试验要求.ppt
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1、保健食品 功效成分卫生学稳定性试验 北京市疾病预防控制中心 张正 保健食品的试验和检验 样品试验 检验机构对申报者委托检验的样品进行检测 包括: 卫生学试验 稳定性试验 功效或标志性成分检测 样品检验 检验机构根据申报者提供的企业标准,对FDA委 托 送检的样品进行检测。 包括:卫生学试验、功效或标志性成分检测 复核检验 检验机构对申报者企标中功效或标志性成分的检测 方法进行复核的检验。 保健食品的试验和检验机构 根据保健食品注册管理办法的规定,国家食品 药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品 检验和复核检验的检验机构。 在FDA确定试验和检验机构之前: 国产保健食品的试验暂由卫生部和省
2、级卫生行政部 门认定的检验机构承担;样品检验和复核检验暂由 具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫 生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构 承担; 进口保健食品的试验暂由中国CDC营养与食品安全 所承担,样品检验和复核检验暂由中国药品生物制 品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健 食品检验机构承担。 承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验 和复核检验。 保健食品 卫生学、稳定性试验 卫生学试验 卫生学试验检验项目的确定 : 根据产品的详细配方和 原料组成、主要工艺、剂型 及其他相关资料,依据保健 食品和各类食品相关国家、 行业标准,确定卫生学检验 项目。 卫生学试验常用
3、检验方法 食品卫生理化检验方法 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191- 2006 食品卫生微生物检验方法 GB/T4789.1-31;33-35-2003 每个指标都要列出具体的检验方法, 如一个指标的标准检验方法有多个, 要列出具体用的是哪一个方法。 卫生学试验 确定卫生学试验检验项目的 主要依据之一是GB16740保健 (功能)食品通用标准: 感官指标 净含量 铅、总砷、总汞 微生物 单件定量包装产品净含量允许负偏差 净含量 Q 负偏差 Q的百分比g或mL 5g50g 5mL50mL 9 50g100g 50mL100mL 4.5 100g200
4、g 100mL200mL 4.5 200g300g 200mL300mL 9 300g500g 300mL500mL 3 500g1kg 500mL1L 15 1kg10kg 1L10L 1.5 铅、总砷、总汞 项 目限 量 一般产品个别产品 铅 (以Pb计,mg/kg ) 0.5一般胶囊产品1.5;以藻类 和茶类*为原料的固体饮料 和胶囊产品2.0 总砷 (以As计,mg/kg ) 0.3以藻类和茶类*为原料的固 体饮料和所有胶囊产品1.0 总汞 (以Hg计,mg/kg ) 以藻类和茶类*为原料的固 体饮料和所有胶囊产品0.3 (其他:植物性原料直接 配料产品、海产品) 备注:配方中茶叶含量
5、30% 铅、总砷、总汞的检测方法(依据) 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法 第三法:火焰原子吸收光谱法 总砷 GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 总汞 GB/T5009.17-2003 第一法:原子荧光光谱法 第二法:冷原子吸收光谱法 微生物指标 项 目 限 量 液态产品固态或半固态产品 蛋白质 1% 蛋白质 1.0% 蛋白质 4.0% 蛋白质 4.0% 菌落总数 cfu/g或mL 1000100300001000 大肠菌群 MPN/100g或100mL 4069040 霉
6、菌 cfu/g或mL 10102525 酵母 cfu/g或mL 10102525 致病菌(指肠道致 病菌和致病性球菌) 不得检出 罐头食品商业无菌 微生物检验方法(依据) 菌落总数:GB/T4789.2-2003 大肠菌群:GB/T4789.3-2003 霉菌:GB/T4789.15-2003 酵母:GB/T4789.15-2003 致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌) 沙门氏菌:GB/T4789.4-2003 志贺氏菌:GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌:GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌:GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发,测定 胶囊类样品的铅、总砷、
7、总汞 、微生物指标时须包括胶囊皮 。 其他经常检测的卫生学指标 指标样品类型 可参考的检验方法 水分硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋 装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、 水蜜丸、浓缩水蜜丸等 GB/T5009.3-2003 灰分硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、 片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓 缩蜜丸等 GB/T5009.4-2003 酸价 过氧化值 含油脂较高的样品(如富含 植物油产品、鱼油类、植物 油为稀释剂的软胶囊等) GB/T5009.37-2003 GB/T5009.56-2003 黄曲霉毒 素B1 植物油类产品、植物油为稀 释剂的软胶囊、发酵产品等 GB/T5009.22-2003 黄曲霉毒 素M1 乳制品(如奶粉
8、.牛初乳等) GB/T5009.24-2003 GB/T18980-2003 不同剂型水分指标要求 剂型水分指标要求 蜜丸和浓缩蜜丸 水蜜丸和浓缩水蜜丸 15% 12% 硬胶囊 (内容物为液体或半固体不检查水分 ) 软胶囊 9 %(除另有规定外) 对水分不做要求 茶剂(袋装茶剂与煎煮茶剂) 12%(除另有规定外) 颗粒剂6%(除另有规定外) 片剂除另有规定外,对水分 不做具体要求。 不同剂型水分指标要求 剂型水分指标要求 保健食品中的奶粉 5% 保健食品中豆奶粉 4% 保健食品中的饼干 6.5% 其他经常检测的卫生学指标 指标样品类型可参考的检验方法 pH口服液、饮料GB8538-1995 可
9、溶性固形物口服液、饮料GB12143-89 乙醇浓度、 甲醇、杂醇油 总固体 酒类产品( 38%) GB/T5009.48-2003 (60%折算) 六六六 滴滴涕 茶叶、植物性原 料直接配料产品 GB/T5009.19-2003 镉以海产品为原料 产品 GB/T5009.15-2003 其他经常检测的卫生学指标 指标样品类型可参考的 检验方法 崩解时限 (分钟) 硬胶囊和软胶囊60 片剂60(泡腾片5) 药典2005版 溶散时限 (分钟) 小蜜丸、水蜜丸60 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸 120 药典2005版 溶剂残留根据生产工艺中所用溶剂 而定 GB/T5009.3 7-2003(4.8) 药典
10、方法 食品添加剂 各类样品,根据配方确定 不同原料的卫生学指标检测要求 原料 指标可参考的检验方法 蚂蚁类产品锰 蚁酸 GB/T5009.90-2003 苹果、山楂展青霉素GB/T5009.185-2003 红曲桔青霉素 黄曲霉毒素B1 保健食品检验与评价 技术规范 2003年版 GB/T5009.22-2003 大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂 丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物65% 乙醚不溶物0.3% 丙酮不溶物95% 乙醚不溶物0.5% SB/T10206 卵磷脂原料乙醇可溶物99%SB/T10206 不同原料的卫生学指标检测要求 原料指标可参考的检验方法 壳聚糖脱乙酰度85 % 保健
11、食品检验与评价 技术规范 2003年版 褪黑素纯度99.5 % 大孔吸附树 脂纯化原料 原料中大孔吸附 树脂残留物 核酸纯度80% 辅酶Q10纯度99% 卫生学试验 申报减肥、抗疲劳、促进生长发 育等保健功能时,要在指定机构 对样品进行兴奋剂和违禁药物检 测,进行兴奋剂和违禁药物检测 的样品批号必须与其他试验所用 样品批号一致。 稳定性试验 稳定性试验的方式 保温加速试验:3批样品 37-40、75%相对湿度下保存90天,每 30天检测一次;稳定性试验报告包括:3批样 品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90 天的样品检验结果;规定保质期2年。 按照样品标签说明书要求的保存条件进行稳 定性
12、试验: 如:酸奶在4下保存14天,在保存前、 后分别对3批样品进行检测。 稳定性试验 稳定性试验检测指标选择的基本原则: 功效或标志性成分 微生物指标 在稳定性试验中易发生变化指标(包括卫生学指 标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素): 如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生 素A、E、D、维生素C、B族维生素 卫生学试验已检测,稳定性试验不必再检测的指标 :六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等 卫生学试验已检测,稳定性试验中一般也不会发生 变化,但目前仍在稳定性试验中检测的指标:如重 金属、灰份、净含量等。 卫生学稳定性试验存在的问题 未按产品企业标准规定的项目和方法开展全 项
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