ISO15189要素讲解.ppt
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1、CNAS-CL02 医学实验室 质量和能力认可准则 (ISO 15189:2007),目 录,前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求 附录A与ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025:2005的对照 附录B实验室信息系统(LIS)保护的建议 附录C实验室医学伦理学,管理要求,4 管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务,管理要求,4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12
2、持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审,管理要求,5 技术要求 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告,1 范围,本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求,2 规范性引用文件,ISO31(所有部分)量和单位 ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T 190012000(ISO9001:2000) 质量管理体 系 要求 GB/T 15483.11999(ISO/IEC 指南 43-1) 利用 实验室间比对的能力验证
3、第1部分:能力验证计划 的建立和运作 GB/T 154812000(ISO/IEC 17025:2005) 检测 和校准实验室能力的通用要求,3 术语和定义,3.1 认可 accreditation 3.2 测量准确度 accuracy of measurement 3.3 生物参考区间 biological reference interval 3.19 测量不确定度 uncertainty of measurement,4.1 组织和管理(3-1),医学实验室的法律地位 医学实验室服务,包括适当的解释和咨询服务,应能 满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要 为识别利益冲突,应明确参与或
4、影响原始样品检验人 员的责任 实验室管理层负责质量管理体系的设计、实施、维持 及改进,包括:,医学实验室或其 所在组织应有明 确的法律地位,4.1 组织和管理(3-2),管理层为所有人提供适当的权力和资源 管理层和员工不受不正当压力和影响 保护机密信息(附录C) 避免卷入可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动 确定组织和管理结构 实施适当培训和相应的监督 指定技术管理层和质量主管 指定关键职能的代理人,全面负责技术运作并提供资源,直接向实验室管理层报告,4.1 组织和管理(3-3),4.1.6 实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序,并就质量管理体系的有效性进行
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